Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische rol van darm-echografie bij kinderen die getroffen zijn door acute ernstige colitis

14 maart 2024 bijgewerkt door: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Prognostische rol van echografie van de darmen bij kinderen die getroffen zijn door acute ernstige colitis (ASC): een prospectieve multicenterstudie van de pediatrische IBD Porto-groep van ESPGHAN

ASC is een levensbedreigende medische noodsituatie. Er is aangetoond dat het ontbreken van een tijdige interventie verband houdt met een sterftecijfer van meer dan 20% bij volwassenen, terwijl een snelle, gerichte therapie een daling van het bovengenoemde percentage tot 1% heeft laten zien. Daarom kan de identificatie van voorspellers van een slechte uitkomst via een objectief instrument cruciale hulp bieden bij het individualiseren van de timing van het starten van een tweedelijnsbehandeling. Volgens de stand van de techniek vertegenwoordigt PUCAI het enige gevalideerde instrument om het risico op falen van de eerstelijnsbehandeling te beoordelen en er is een gebrek aan objectieve methoden met een voorspellende waarde bij ASC.

BUS heeft bewezen een betrouwbaar hulpmiddel te zijn bij het beoordelen van ziekteactiviteit bij kinderen met UC en heeft ook een statistisch significante correlatie aangetoond met endoscopische kenmerken van ziekteactiviteit. Gegeven de literatuur die een rol voor BUS bij ernstige UC suggereert en de resultaten van onze retrospectieve studie, streven we ernaar onze bevindingen te valideren door middel van een prospectieve beoordeling van de potentiële prognostische rol van BUS bij ASC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd < 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ASC en waarbij de diagnose UC is vastgesteld op basis van de aanwezigheid van geaccepteerde klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd < 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ASC en waarbij de diagnose UC is vastgesteld op basis van de aanwezigheid van geaccepteerde klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met infectieuze colitis;
  • Patiënten die een behandeling ondergaan met anti-TNF-alfamiddelen;
  • Patiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode al hadden ingeschreven voor een eerdere ASC-aanval;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonwanddikte van BUS-parameter (darm-echografie) om het falen van eerstelijnsbehandeling te voorspellen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na i.v. behandeling met steroïden starten

Onderzoek naar het vermogen van BUS-parameters (darm-echografie), zoals de wanddikte van het colon (CWT), gemeten in mm, beoordeeld binnen 48 uur na i.v. start van de behandeling met steroïden, om het falen van een eerstelijnsbehandeling te voorspellen (gedefinieerd volgens de nieuwste ESPGHAN-richtlijnen).

CWT wordt gemeten vanaf de rand van de buitenwand tot aan het binnenste echogene lumen, dat lucht bevat, of tot aan de centrale echogene mucosale streep. CWT wordt als volgt beoordeeld: er worden twee metingen door het longitudinale vlak en twee door het dwarsvlak uitgevoerd en de gemiddelde waarde (de som van elke meting gedeeld door 4) wordt in aanmerking genomen.
Binnen 48 uur na i.v. behandeling met steroïden starten
Kleur en kracht Doppler-vascularisatie van BUS-parameter (darm-echografie) om het falen van eerstelijnsbehandeling te voorspellen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na i.v. behandeling met steroïden starten
De vascularisatie van de dikke darmwand zal worden beoordeeld volgens de Limberg-score om twee subgroepen te identificeren: 1) verhoogde vascularisatie (Limberg-score 3-4); 2) normale doorstroming van de darmwand (Limberg-score 0-2). Een dergelijke classificatie zal worden gebruikt, gemeten binnen de eerste 48 uur na i.v. start met steroïden, om het falen van de eerstelijnsbehandeling te voorspellen (volgens de nieuwste ESPGHAN-richtlijnen)
Binnen 48 uur na i.v. behandeling met steroïden starten
Mesenterische lymfeklieren BUS (darm echografie) parameter
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na i.v. behandeling met steroïden starten
Aanwezigheid van vergrote mesenteriale lymfeklieren, gedefinieerd door een korte as > 5 mm, zal binnen 48 uur na i.v. start van een behandeling met steroïden, om het falen van een eerstelijnsbehandeling te voorspellen (gedefinieerd volgens de nieuwste ESPGHAN-richtlijnen)
Binnen 48 uur na i.v. behandeling met steroïden starten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de prognostische waarde van de echografieparameters
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aanvang van de tweedelijnstherapie
evaluatie van de prognostische waarde van de ultrasone parameters bij het voorspellen van het mogelijke falen van tweedelijnstherapie en daarmee de noodzaak om een ​​colectomieoperatie uit te voeren
Binnen 48 uur na aanvang van de tweedelijnstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren