Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая роль УЗИ кишечника у детей с острым тяжелым колитом

14 марта 2024 г. обновлено: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Прогностическая роль ультразвукового сканирования кишечника у детей, страдающих острым тяжелым колитом (ASC): проспективное многоцентровое исследование педиатрической группы IBD Porto ESPGHAN

ASC представляет собой опасную для жизни неотложную медицинскую помощь. Показано, что отсутствие своевременного вмешательства связано с уровнем смертности более 20% у взрослых, тогда как своевременная таргетная терапия позволила снизить указанный уровень до 1%. Таким образом, выявление предикторов неблагоприятного исхода с помощью объективного инструмента может оказать решающую помощь в индивидуализации времени начала лечения второй линии. На сегодняшний день PUCAI представляет собой единственный проверенный инструмент для оценки риска неудачи лечения первой линии, а объективных методов с прогностической ценностью при САС не хватает.

BUS оказался надежным инструментом оценки активности заболевания у детей с ЯК, а также показал статистически значимую корреляцию с эндоскопическими особенностями активности заболевания. Учитывая литературу, предполагающую роль BUS при тяжелом ЯК, и результаты нашего ретроспективного исследования, мы стремимся подтвердить наши выводы посредством проспективной оценки потенциальной прогностической роли BUS при САС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый тяжелый колит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paolo Lionetti
Номер телефона: 3398416059
Электронная почта: paolo.lionetti@meyer.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Luca Scarallo
Номер телефона: 3928166681
Электронная почта: luca.scarallo@meyer.it

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
    - Контакт:
      
      Marta Velasco Rodriguez- Belvis
      
      Электронная почта: martavrb@gmail.com
Италия
- - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Maggiore
    - Контакт:
      
      Patrizia Alvisi
      
      Электронная почта: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
  - Trieste, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    - Контакт:
      
      Matteo Bramuzzo
      
      Электронная почта: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
- Firenze
  - Florence, Firenze, Италия, 50139
    - Рекрутинг
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Контакт:
      
      Paolo Lionetti
      
      Электронная почта: paolo.lionetti@meyer.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте < 18 лет, госпитализированные по поводу АСС, с диагнозом ЯК, установленным на основании общепринятых клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте < 18 лет, госпитализированные по поводу АСС, с диагнозом ЯК, установленным на основании общепринятых клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев.

Критерий исключения:

Больные инфекционным колитом;
Пациенты, проходящие лечение агентами против ФНО-альфа;
Пациенты, уже включенные в период исследования по поводу предыдущего приступа ASC;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Толщина стенки толстой кишки по параметру BUS (УЗИ кишечника) для прогнозирования неудачи лечения первой линии Временное ограничение: В течение 48 часов от в.в. начало лечения стероидами	Исследование способности параметров BUS (УЗИ кишечника), таких как толщина стенки толстой кишки (CWT), измеряемой в мм, оцениваться в течение 48 часов после внутривенного введения. начало лечения стероидами, чтобы предсказать неудачу лечения первой линии (определено в соответствии с последними рекомендациями ESPGHAN). CWT будет измеряться от края внешней стенки до внутреннего эхогенного просвета, содержащего воздух, или до центральной эхогенной полосы слизистой оболочки. CWT будет оцениваться следующим образом: будут выполнены два измерения через продольную плоскость и два измерения через поперечную плоскость, и будет принято во внимание среднее значение (сумма каждого измерения, разделенная на 4).	В течение 48 часов от в.в. начало лечения стероидами
Цветовая и энергетическая допплеровская васкуляризация параметра BUS (УЗИ кишечника) для прогнозирования неудачи лечения первой линии Временное ограничение: В течение 48 часов от в.в. начало лечения стероидами	Васкуляризацию стенки толстой кишки будут оценивать по шкале Лимберга для выявления двух подгрупп: 1) повышенная васкуляризация (3-4 балла по Лимбергу); 2) нормальный кровоток в стенке толстой кишки (оценка по шкале Лимберга 0–2). Будет использоваться такая классификация, измеренная в течение первых 48 часов с момента внутривенного введения. начало приема стероидов для прогнозирования неудачи лечения первой линии (в соответствии с последними рекомендациями ESPGHAN)	В течение 48 часов от в.в. начало лечения стероидами
Параметр BUS (УЗИ кишечника) мезентериальных лимфатических узлов Временное ограничение: В течение 48 часов от в.в. начало лечения стероидами	Наличие увеличенных мезентериальных лимфатических узлов, определяемых по короткой оси > 5 мм, будет оцениваться в течение 48 часов после внутривенного введения. начало лечения стероидами для прогнозирования неудачи лечения первой линии (определено в соответствии с последними рекомендациями ESPGHAN)	В течение 48 часов от в.в. начало лечения стероидами

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка прогностической значимости параметров УЗИ Временное ограничение: В течение 48 часов от начала терапии второй линии	оценка прогностической значимости параметров УЗИ в прогнозировании возможной неэффективности терапии второй линии и, следовательно, необходимости проведения операции колэктомии	В течение 48 часов от начала терапии второй линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Следователи

Главный следователь: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)