Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk rolle af tarm-ultralydsscanning hos børn ramt af akut alvorlig colitis

14. marts 2024 opdateret af: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Prognostisk rolle for tarm-ultralydsscanning hos børn ramt af akut alvorlig colitis (ASC): En prospektiv multicenterundersøgelse fra den pædiatriske IBD Porto-gruppe af ESPGHAN

ASC er en livstruende medicinsk nødsituation. Manglen på rettidig intervention har vist sig at være forbundet med en dødelighed på over 20 % hos voksne, hvorimod en hurtig målrettet behandling har vist et fald i den førnævnte rate til 1 %. Derfor kan identifikation af prædiktorer for dårligt resultat gennem et objektivt værktøj give afgørende hjælp til at individualisere tidspunktet for påbegyndelse af andenlinjebehandling. På det seneste er PUCAI det eneste validerede værktøj til at vurdere risikoen for førstelinjebehandlingssvigt, og der er mangel på objektive metoder med en prognostisk værdi i ASC.

BUS har vist sig at være et pålideligt værktøj til at vurdere sygdomsaktivitet hos børn med UC, og det har også vist statistisk signifikant sammenhæng med endoskopiske træk ved sygdomsaktivitet. I betragtning af litteraturen, der foreslår en rolle for BUS i svær UC, og resultaterne fra vores retrospektive undersøgelse, sigter vi mod at validere vores resultater gennem en prospektiv vurdering af den potentielle prognostiske rolle af BUS i ASC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen < 18 år indlagt for ASC med diagnosen UC etableret ved tilstedeværelsen af ​​accepterede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen < 18 år indlagt for ASC med diagnosen UC etableret ved tilstedeværelsen af ​​accepterede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektiøs colitis;
  • Patienter under behandling med anti-TNF alfa-midler;
  • Patienter, der allerede er indskrevet i undersøgelsesperioden for et tidligere ASC-anfald;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelstykkelse af BUS-parameter (tarm-ultralyd) for at forudsige fejl ved førstelinjebehandling
Tidsramme: Inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling

Undersøgelse af evnen af ​​BUS (tarm ultralyd) parametre, såsom Colonic wall thickness (CWT) målt i mm, vurderet indenfor 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling, for at forudsige svigt af førstelinjebehandling (defineret i henhold til de seneste ESPGHAN-retningslinjer).

CWT vil blive målt fra kanten af ​​ydervæggen til den indre ekkogene lumen, der indeholder luft, eller til den centrale ekkogene slimhindestribe. CWT vil blive vurderet som følger: to målinger gennem langsgående flade og to gennem tværgående plain vil blive udført, og middelværdien (summen af ​​hver måling divideret med 4) vil blive taget i betragtning
Inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling
Farve og kraft Doppler-vaskularisering af BUS-parameter (tarm-ultralyd) for at forudsige fejl ved førstelinjebehandling
Tidsramme: Inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling
Kolonvægvaskularisering vil blive vurderet i henhold til Limberg-scoren for at identificere to undergrupper: 1) øget vaskularisering (Limberg-score 3-4); 2) normal colonvægstrøm (Limberg Score 0-2). En sådan klassificering vil blive brugt, målt inden for de første 48 timer fra i.v. steroid initiering, for at forudsige svigt af førstelinjebehandling (i henhold til de seneste ESPGHAN retningslinjer)
Inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling
Mesenteriske lymfeknuder BUS (tarm ultralyd) parameter
Tidsramme: Inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling
Tilstedeværelse af forstørrede mesenteriske lymfeknuder, defineret ved kort akse > 5 mm det vil blive vurderet inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling, for at forudsige svigt af førstelinjebehandling (defineret i henhold til de seneste ESPGHAN-retningslinjer)
Inden for 48 timer fra i.v. initiering af steroidbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af den prognostiske værdi af ultralydsparametrene
Tidsramme: Inden for 48 timer efter påbegyndelse af andenlinjebehandling
evaluering af den prognostiske værdi af ultralydsparametrene til at forudsige den mulige fiasko af andenlinjebehandling og derfor behovet for at udføre kolektomikirurgi
Inden for 48 timer efter påbegyndelse af andenlinjebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut svær colitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner