Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostische Rolle der Darmultraschalluntersuchung bei Kindern mit akuter schwerer Kolitis

14. März 2024 aktualisiert von: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Prognostische Rolle der Darmultraschalluntersuchung bei Kindern mit akuter schwerer Kolitis (ASC): Eine prospektive multizentrische Studie der pädiatrischen IBD-Porto-Gruppe von ESPGHAN

ASC ist ein lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Es hat sich gezeigt, dass das Fehlen einer rechtzeitigen Intervention bei Erwachsenen mit einer Sterblichkeitsrate von mehr als 20 % verbunden ist, wohingegen eine schnelle gezielte Therapie einen Rückgang der oben genannten Rate auf 1 % gezeigt hat. Daher kann die Identifizierung von Prädiktoren für schlechte Ergebnisse mithilfe eines objektiven Instruments eine entscheidende Hilfe bei der individuellen Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn der Zweitlinienbehandlung sein. Nach dem Stand der Technik stellt PUCAI das einzige validierte Instrument zur Einschätzung des Risikos eines Versagens der Erstlinientherapie dar, und es mangelt an objektiven Methoden mit prognostischem Wert bei ASC.

BUS hat sich als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Kindern mit UC erwiesen und zeigte auch eine statistisch signifikante Korrelation mit endoskopischen Merkmalen der Krankheitsaktivität. Angesichts der Literatur, die auf eine Rolle von BUS bei schwerer UC hinweist, und der Ergebnisse unserer retrospektiven Studie wollen wir unsere Ergebnisse durch eine prospektive Bewertung der potenziellen prognostischen Rolle von BUS bei ASC validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von < 18 Jahren, die wegen ASC ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen die Diagnose einer UC durch das Vorliegen anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien gestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren, die wegen ASC ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen die Diagnose einer UC durch das Vorliegen anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien gestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser Kolitis;
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffen unterziehen;
  • Patienten, die bereits während des Studienzeitraums wegen eines früheren ASC-Anfalls aufgenommen wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmwanddicke des BUS-Parameters (Darmultraschall) zur Vorhersage des Scheiterns der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung

Untersuchung der Fähigkeit von BUS-Parametern (Darmultraschall), wie z. B. der in mm gemessenen Dickdarmwanddicke (CWT), die innerhalb von 48 Stunden nach i.v. beurteilt wird. Beginn einer Steroidbehandlung, um das Scheitern der Erstlinienbehandlung vorherzusagen (definiert gemäß den neuesten ESPGHAN-Richtlinien).

Die CWT wird vom Rand der Außenwand bis zum inneren echogenen Lumen, das Luft enthält, oder bis zum zentralen echogenen Schleimhautstreifen gemessen. Die CWT wird wie folgt bewertet: Es werden zwei Messungen durch die Längsebene und zwei durch die Querebene durchgeführt und der Mittelwert (die Summe jeder Messung dividiert durch 4) wird berücksichtigt

Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
Farb- und Power-Doppler-Vaskularisierung des BUS-Parameters (Darmultraschall) zur Vorhersage des Scheiterns der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
Die Vaskularisierung der Dickdarmwand wird anhand des Limberg-Scores beurteilt, um zwei Untergruppen zu identifizieren: 1) erhöhte Vaskularisierung (Limberg-Score 3-4); 2) normaler Dickdarmwandfluss (Limberg-Score 0-2). Es wird eine solche Klassifizierung verwendet, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach i.v. gemessen wird. Steroideinleitung, um das Scheitern der Erstlinientherapie vorherzusagen (gemäß den neuesten ESPGHAN-Richtlinien)
Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
BUS-Parameter (Darmultraschall) der mesenterialen Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
Das Vorhandensein vergrößerter mesenterialer Lymphknoten, definiert durch eine kurze Achse > 5 mm, wird innerhalb von 48 Stunden nach der i.v.-Infusion beurteilt. Beginn einer Steroidbehandlung, um das Scheitern der Erstlinienbehandlung vorherzusagen (definiert gemäß den neuesten ESPGHAN-Richtlinien)
Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des prognostischen Werts der Ultraschallparameter
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Zweitlinientherapie
Bewertung des prognostischen Werts der Ultraschallparameter bei der Vorhersage des möglichen Scheiterns der Zweitlinientherapie und damit der Notwendigkeit einer Kolektomieoperation
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Zweitlinientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute schwere Kolitis

3
Abonnieren