- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324500
Prognostische Rolle der Darmultraschalluntersuchung bei Kindern mit akuter schwerer Kolitis
Prognostische Rolle der Darmultraschalluntersuchung bei Kindern mit akuter schwerer Kolitis (ASC): Eine prospektive multizentrische Studie der pädiatrischen IBD-Porto-Gruppe von ESPGHAN
ASC ist ein lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Es hat sich gezeigt, dass das Fehlen einer rechtzeitigen Intervention bei Erwachsenen mit einer Sterblichkeitsrate von mehr als 20 % verbunden ist, wohingegen eine schnelle gezielte Therapie einen Rückgang der oben genannten Rate auf 1 % gezeigt hat. Daher kann die Identifizierung von Prädiktoren für schlechte Ergebnisse mithilfe eines objektiven Instruments eine entscheidende Hilfe bei der individuellen Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn der Zweitlinienbehandlung sein. Nach dem Stand der Technik stellt PUCAI das einzige validierte Instrument zur Einschätzung des Risikos eines Versagens der Erstlinientherapie dar, und es mangelt an objektiven Methoden mit prognostischem Wert bei ASC.
BUS hat sich als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Kindern mit UC erwiesen und zeigte auch eine statistisch signifikante Korrelation mit endoskopischen Merkmalen der Krankheitsaktivität. Angesichts der Literatur, die auf eine Rolle von BUS bei schwerer UC hinweist, und der Ergebnisse unserer retrospektiven Studie wollen wir unsere Ergebnisse durch eine prospektive Bewertung der potenziellen prognostischen Rolle von BUS bei ASC validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Lionetti
- Telefonnummer: 3398416059
- E-Mail: paolo.lionetti@meyer.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Scarallo
- Telefonnummer: 3928166681
- E-Mail: luca.scarallo@meyer.it
Studienorte
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore
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Kontakt:
- Patrizia Alvisi
- E-Mail: Patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
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Trieste, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Kontakt:
- Matteo Bramuzzo
- E-Mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Paolo Lionetti
- E-Mail: paolo.lionetti@meyer.it
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
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Kontakt:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-Mail: martavrb@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren, die wegen ASC ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen die Diagnose einer UC durch das Vorliegen anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien gestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser Kolitis;
- Patienten, die sich einer Behandlung mit Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffen unterziehen;
- Patienten, die bereits während des Studienzeitraums wegen eines früheren ASC-Anfalls aufgenommen wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dickdarmwanddicke des BUS-Parameters (Darmultraschall) zur Vorhersage des Scheiterns der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
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Untersuchung der Fähigkeit von BUS-Parametern (Darmultraschall), wie z. B. der in mm gemessenen Dickdarmwanddicke (CWT), die innerhalb von 48 Stunden nach i.v. beurteilt wird. Beginn einer Steroidbehandlung, um das Scheitern der Erstlinienbehandlung vorherzusagen (definiert gemäß den neuesten ESPGHAN-Richtlinien). Die CWT wird vom Rand der Außenwand bis zum inneren echogenen Lumen, das Luft enthält, oder bis zum zentralen echogenen Schleimhautstreifen gemessen. Die CWT wird wie folgt bewertet: Es werden zwei Messungen durch die Längsebene und zwei durch die Querebene durchgeführt und der Mittelwert (die Summe jeder Messung dividiert durch 4) wird berücksichtigt |
Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
|
Farb- und Power-Doppler-Vaskularisierung des BUS-Parameters (Darmultraschall) zur Vorhersage des Scheiterns der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
|
Die Vaskularisierung der Dickdarmwand wird anhand des Limberg-Scores beurteilt, um zwei Untergruppen zu identifizieren: 1) erhöhte Vaskularisierung (Limberg-Score 3-4); 2) normaler Dickdarmwandfluss (Limberg-Score 0-2).
Es wird eine solche Klassifizierung verwendet, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach i.v. gemessen wird.
Steroideinleitung, um das Scheitern der Erstlinientherapie vorherzusagen (gemäß den neuesten ESPGHAN-Richtlinien)
|
Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
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BUS-Parameter (Darmultraschall) der mesenterialen Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
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Das Vorhandensein vergrößerter mesenterialer Lymphknoten, definiert durch eine kurze Achse > 5 mm, wird innerhalb von 48 Stunden nach der i.v.-Infusion beurteilt.
Beginn einer Steroidbehandlung, um das Scheitern der Erstlinienbehandlung vorherzusagen (definiert gemäß den neuesten ESPGHAN-Richtlinien)
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Innerhalb von 48 Stunden nach i.v. Beginn der Steroidbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des prognostischen Werts der Ultraschallparameter
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Zweitlinientherapie
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Bewertung des prognostischen Werts der Ultraschallparameter bei der Vorhersage des möglichen Scheiterns der Zweitlinientherapie und damit der Notwendigkeit einer Kolektomieoperation
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Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Zweitlinientherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC-US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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