Prognostisk rolle for tarm-ultralydskanning hos barn rammet av akutt alvorlig kolitt
Prognostisk rolle for tarm-ultralydskanning hos barn rammet av akutt alvorlig kolitt (ASC): En prospektiv multisenterstudie fra den pediatriske IBD Porto-gruppen til ESPGHAN
ASC er en livstruende medisinsk nødsituasjon. Mangelen på rettidig intervensjon har vist seg å være assosiert med en dødelighet høyere enn 20 % hos voksne, mens en umiddelbar målrettet terapi har vist en reduksjon av den nevnte raten til 1 %. Derfor kan identifisering av prediktorer for dårlig utfall gjennom et objektivt verktøy gi avgjørende hjelp til å individualisere tidspunktet for igangsetting av andrelinjebehandling. PUCAI representerer det eneste validerte verktøyet for å vurdere risikoen for førstelinjebehandlingssvikt, og det er mangel på objektive metoder med en prognostisk verdi i ASC.
BUS har vist seg å være et pålitelig verktøy for å vurdere sykdomsaktivitet hos barn med UC, og det har også vist statistisk signifikant korrelasjon med endoskopiske trekk ved sykdomsaktivitet. Gitt litteraturen som antyder en rolle for BUS ved alvorlig UC og resultatene fra vår retrospektive studie tar vi sikte på å validere funnene våre gjennom en prospektiv vurdering av den potensielle prognostiske rollen til BUS i ASC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Lionetti
- Telefonnummer: 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@meyer.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Scarallo
- Telefonnummer: 3928166681
- E-post: luca.scarallo@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Alvisi
- E-post: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Trieste, Italia
- Rekruttering
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Ta kontakt med:
- Matteo Bramuzzo
- E-post: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Paolo Lionetti
- E-post: paolo.lionetti@meyer.it
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
-
Ta kontakt med:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-post: martavrb@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år innlagt på sykehus for ASC med diagnosen UC etablert ved tilstedeværelse av aksepterte kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med infeksiøs kolitt;
- Pasienter som gjennomgår behandling med anti-TNF alfa-midler;
- Pasienter som allerede ble registrert i løpet av studieperioden for et tidligere ASC-anfall;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse i tykktarmen på BUS-parameteren (tarm-ultralyd) for å forutsi feil ved førstelinjebehandling
Tidsramme: Innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling
|
Undersøkelse av evnen til BUS (tarm ultralyd) parametere, som Colonic veggtykkelse (CWT) målt i mm, vurdert innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling, for å forutsi svikt i førstelinjebehandling (definert i henhold til de siste ESPGHAN-retningslinjene). CWT vil bli målt fra kanten av ytterveggen til det indre ekkogene lumen, som inneholder luft, eller til den sentrale ekkogene slimhinnestripen. CWT vil bli vurdert som følger: to målinger gjennom langsgående flate og to gjennom tverrgående sletter vil bli utført og middelverdien (summen av hver måling delt på 4) vil bli tatt i betraktning |
Innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling
|
|
Farge og kraft Doppler vaskularisering av BUS (tarm ultralyd) parameter for å forutsi svikt i førstelinjebehandling
Tidsramme: Innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling
|
Kolonveggvaskularisering vil bli vurdert i henhold til Limberg-skåren for å identifisere to undergrupper: 1) økt vaskularisering (Limberg-skåre 3-4); 2) normal tykktarmsveggstrøm (Limberg Score 0-2).
Slik klassifisering vil bli brukt, målt innen de første 48 timene fra i.v.
steroidinitiering, for å forutsi svikt i førstelinjebehandling (i henhold til de siste ESPGHAN-retningslinjene)
|
Innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling
|
|
Mesenteriske lymfeknuter BUS (tarm ultralyd) parameter
Tidsramme: Innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling
|
Tilstedeværelse av forstørrede mesenteriske lymfeknuter, definert ved kort akse > 5 mm det vil bli vurdert innen 48 timer fra i.v.
initiering av steroidbehandling, for å forutsi svikt i førstelinjebehandling (definert i henhold til de siste ESPGHAN-retningslinjene)
|
Innen 48 timer fra i.v. initiering av steroidbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av den prognostiske verdien av ultralydparametrene
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstart av andrelinjebehandling
|
evaluering av den prognostiske verdien av ultralydparametrene for å forutsi mulig svikt av andrelinjebehandling og derfor behovet for å utføre kolektomikirurgi
|
Innen 48 timer etter oppstart av andrelinjebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .