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肠道超声扫描对急性重症结肠炎儿童的预后作用

2024年3月14日更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS

肠道超声扫描对急性重症结肠炎 (ASC) 儿童的预后作用：来自 ESPGHAN 儿科 IBD 波尔图小组的一项前瞻性多中心研究

ASC 是一种危及生命的医疗紧急情况。缺乏及时干预已被证明与成人死亡率高于 20% 有关，而及时的靶向治疗已将上述死亡率降低至 1%。因此，通过客观工具识别不良结果的预测因素可能为个体化二线治疗开始时间提供至关重要的帮助。在现有技术水平上，PUCAI 是评估一线治疗失败风险的唯一经过验证的工具，并且缺乏对 ASC 具有预后价值的客观方法。

BUS 已被证明是评估 UC 儿童疾病活动性的可靠工具，并且还显示出与疾病活动性内镜特征具有统计学显着相关性。鉴于文献表明 BUS 在严重 UC 中的作用以及我们回顾性研究的结果，我们旨在通过对 BUS 在 ASC 中的潜在预后作用的前瞻性评估来验证我们的研究结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

急性重症结肠炎

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Paolo Lionetti
电话号码：3398416059
邮箱：paolo.lionetti@meyer.it

研究联系人备份

姓名：Luca Scarallo
电话号码：3928166681
邮箱：luca.scarallo@meyer.it

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Maggiore
    - 接触：
      
      Patrizia Alvisi
      
      邮箱：patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
  - Trieste、意大利
    - 招聘中
    - IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    - 接触：
      
      Matteo Bramuzzo
      
      邮箱：matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
- Firenze
  - Florence、Firenze、意大利、50139
    - 招聘中
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - 接触：
      
      Paolo Lionetti
      
      邮箱：paolo.lionetti@meyer.it
西班牙
- - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
    - 接触：
      
      Marta Velasco Rodriguez- Belvis
      
      邮箱：martavrb@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 < 18 岁因 ASC 住院且根据公认的临床、放射学、内窥镜和组织学标准确诊为 UC 的患者

描述

纳入标准：

年龄 < 18 岁因 ASC 住院且根据公认的临床、放射学、内窥镜和组织学标准确诊为 UC 的患者

排除标准：

感染性结肠炎患者；
接受抗TNFα药物治疗的患者；
在研究期间已因先前 ASC 发作而入组的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
BUS（肠道超声）参数的结肠壁厚度可预测一线治疗的失败大体时间：静脉注射后 48 小时内类固醇治疗开始	研究 BUS（肠道超声）参数的能力，例如以毫米为单位测量的结肠壁厚度 (CWT)，在静脉注射后 48 小时内进行评估。类固醇治疗开始，以预测一线治疗的失败（根据最新 ESPGHAN 指南定义）。 CWT 将从外壁边缘到包含空气的内部回声管腔或到中央回声粘膜条进行测量。 CWT将按如下方式评估：通过纵向平面进行两次测量，通过横向平面进行两次测量，并考虑平均值（每次测量的总和除以4）	静脉注射后 48 小时内类固醇治疗开始
BUS（肠道超声）参数的彩色和能量多普勒血管化可预测一线治疗的失败大体时间：静脉注射后 48 小时内类固醇治疗开始	结肠壁血管化将根据 Limberg 评分进行评估，以确定两个亚组：1）血管化增加（Limberg 评分 3-4）； 2) 正常结肠壁流量（林伯格评分 0-2）。将使用此类分类，在静脉注射后的前 48 小时内进行测量。开始使用类固醇，以预测一线治疗的失败（根据最新的 ESPGHAN 指南）	静脉注射后 48 小时内类固醇治疗开始
肠系膜淋巴结BUS（肠道超声）参数大体时间：静脉注射后 48 小时内类固醇治疗开始	存在肠系膜淋巴结肿大（定义为短轴 > 5 毫米），将在静脉注射后 48 小时内进行评估。开始类固醇治疗，以预测一线治疗的失败（根据最新 ESPGHAN 指南定义）	静脉注射后 48 小时内类固醇治疗开始

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
超声参数的预后价值评估大体时间：二线治疗开始后 48 小时内	评估超声参数在预测二线治疗可能失败以及是否需要进行结肠切除手术方面的预后价值	二线治疗开始后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meyer Children's Hospital IRCCS

调查人员

首席研究员：Paolo Lionetti, MD、Meyer Children's Hospital IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (估计的)

2025年3月2日

研究完成 (估计的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)