Suolen ultraäänitutkimuksen ennustava rooli lapsilla, joilla on akuutti vakava paksusuolentulehdus
Suolen ultraäänitutkimuksen ennustava rooli lapsilla, joilla on akuutti vaikea paksusuolentulehdus (ASC): tuleva monikeskustutkimus ESPGHANin lasten IBD Porto -ryhmästä
ASC on hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne. Oikea-aikaisen puuttumisen on osoitettu liittyvän aikuisten yli 20 %:n kuolleisuuteen, kun taas nopea kohdennettu hoito on osoittanut edellä mainitun osuuden laskun 1 %:iin. Siksi huonon tuloksen ennustajien tunnistaminen objektiivisen työkalun avulla voi tarjota ratkaisevan tärkeän avun toisen linjan hoidon aloittamisen ajoituksen yksilöimiseksi. Nykyisin PUCAI on ainoa validoitu työkalu ensilinjan hoidon epäonnistumisen riskin arvioimiseksi, ja objektiivisista menetelmistä, joilla on ennustearvo ASC:ssä, puuttuu.
BUS on osoittautunut luotettavaksi välineeksi UC-lapsien sairauden aktiivisuuden arvioinnissa ja se on myös osoittanut tilastollisesti merkitsevää korrelaatiota sairauden aktiivisuuden endoskopisten piirteiden kanssa. Ottaen huomioon kirjallisuuden, joka ehdottaa BUS:n roolia vaikeassa UC:ssa, ja retrospektiivisen tutkimuksemme tulokset, pyrimme validoimaan havainnot arvioimalla BUS:n mahdollista prognostista roolia ASC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Lionetti
- Puhelinnumero: 3398416059
- Sähköposti: paolo.lionetti@meyer.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Scarallo
- Puhelinnumero: 3928166681
- Sähköposti: luca.scarallo@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- Sähköposti: martavrb@gmail.com
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Alvisi
- Sähköposti: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Bramuzzo
- Sähköposti: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Lionetti
- Sähköposti: paolo.lionetti@meyer.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka on viety ASC-sairaalaan ja joilla on UC-diagnoosi hyväksyttyjen kliinisten, radiologisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus;
- Potilaat, joita hoidetaan anti-TNF-alfa-aineilla;
- Potilaat, jotka oli jo ilmoittautunut tutkimusjakson aikana aikaisemman ASC-kohtauksen vuoksi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen seinämän paksuus BUS (suolen ultraääni) -parametrin ennustamiseksi ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen
|
BUS- (suolen ultraääni) -parametrien, kuten paksusuolen seinämän paksuuden (CWT) kyvyn tutkiminen millimetreinä mitattuna 48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen ensilinjan hoidon epäonnistumisen ennustamiseksi (määritelty viimeisimpien ESPGHAN-ohjeiden mukaisesti). CWT mitataan ulkoseinän reunasta ilmaa sisältävään kaikuonteloon tai keskeiseen kaikukykyiseen limakalvoraitaan. CWT arvioidaan seuraavasti: suoritetaan kaksi mittausta pitkittäisen tasangon läpi ja kaksi poikittaistasangon läpi ja keskiarvo (kunkin mittauksen summa jaettuna 4:lle) otetaan huomioon. |
48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen
|
|
BUS (suolen ultraääni) -parametrin väri- ja teho Doppler-vaskularisaatio ensilinjan hoidon epäonnistumisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen
|
Paksusuolen seinämän vaskularisaatio arvioidaan Limbergin pistemäärän mukaisesti kahden alaryhmän tunnistamiseksi: 1) lisääntynyt vaskularisaatio (Limbergin pisteet 3-4); 2) normaali paksusuolen seinämän virtaus (Limberg Score 0-2).
Tällaista luokitusta käytetään, mitattuna ensimmäisten 48 tunnin sisällä i.v.
steroidien aloitus ensilinjan hoidon epäonnistumisen ennustamiseksi (uusimpien ESPGHAN-ohjeiden mukaan)
|
48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen
|
|
Suoliliepeen imusolmukkeiden BUS (suolen ultraääni) -parametri
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen
|
Suurentuneet suoliliepeen imusolmukkeet, jotka määritellään lyhyellä akselilla > 5 mm, arvioidaan 48 tunnin kuluessa i.v.
steroidihoidon aloittaminen ensilinjan hoidon epäonnistumisen ennustamiseksi (määritelty viimeisimpien ESPGHAN-ohjeiden mukaan)
|
48 tunnin sisällä i.v. steroidihoidon aloittaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraääniparametrien ennustearvon arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
ultraääniparametrien prognostisen arvon arviointi toisen linjan hoidon mahdollisen epäonnistumisen ennustamisessa ja siten koolektomialeikkauksen tarpeen
|
48 tunnin sisällä toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .