Rôle pronostique de l'échographie intestinale chez les enfants atteints de colite aiguë sévère
Rôle pronostique de l'échographie intestinale chez les enfants atteints de colite aiguë sévère (ASC) : une étude multicentrique prospective du groupe pédiatrique de Porto sur les MII de l'ESPGHAN
L’ASC est une urgence médicale potentiellement mortelle. L’absence d’intervention rapide s’est avérée associée à un taux de mortalité supérieur à 20 % chez les adultes, alors qu’une thérapie ciblée et rapide a montré une diminution de ce taux à 1 %. Par conséquent, l'identification de prédicteurs de mauvais résultats grâce à un outil objectif peut fournir une aide cruciale pour individualiser le moment du début du traitement de deuxième intention. À l’état de l’art, le PUCAI représente le seul outil validé pour évaluer le risque d’échec thérapeutique de première intention et il manque des méthodes objectives ayant une valeur pronostique dans les ASC.
BUS s'est avéré être un outil fiable pour évaluer l'activité de la maladie chez les enfants atteints de CU et a également montré une corrélation statistiquement significative avec les caractéristiques endoscopiques de l'activité de la maladie. Compte tenu de la littérature suggérant un rôle du BUS dans la CU sévère et des résultats de notre étude rétrospective, nous visons à valider nos résultats par une évaluation prospective du rôle pronostique potentiel du BUS dans l'ASC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Lionetti
- Numéro de téléphone: 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luca Scarallo
- Numéro de téléphone: 3928166681
- E-mail: luca.scarallo@meyer.it
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
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Contact:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-mail: martavrb@gmail.com
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Ospedale Maggiore
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Contact:
- Patrizia Alvisi
- E-mail: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
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Trieste, Italie
- Recrutement
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Contact:
- Matteo Bramuzzo
- E-mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
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Firenze
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Florence, Firenze, Italie, 50139
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contact:
- Paolo Lionetti
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de < 18 ans hospitalisés pour ASC avec un diagnostic de RCH établi par la présence de critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques acceptés
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de colite infectieuse ;
- Patients sous traitement par des agents anti-TNF alpha ;
- Patients déjà inscrits pendant la période d'étude pour une précédente crise d'ASC ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre d'épaisseur de la paroi colique du BUS (échographie intestinale) pour prédire l'échec du traitement de première intention
Délai: Dans les 48 heures suivant l'injection i.v. début du traitement aux stéroïdes
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Enquête sur la capacité des paramètres BUS (échographie intestinale), tels que l'épaisseur de la paroi colique (CWT) mesurée en mm, évaluée dans les 48 heures suivant l'administration intraveineuse. initiation du traitement aux stéroïdes, pour prédire l'échec du traitement de première intention (défini selon les dernières directives ESPGHAN). Le CWT sera mesuré depuis le bord de la paroi externe jusqu'à la lumière échogène interne, contenant de l'air, ou jusqu'à la bande muqueuse échogène centrale. Le CWT sera évalué comme suit : deux mesures à travers le plan longitudinal et deux à travers le plan transversal seront effectuées et la valeur moyenne (la somme de chaque mesure divisée par 4) sera prise en compte. |
Dans les 48 heures suivant l'injection i.v. début du traitement aux stéroïdes
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Paramètre de vascularisation Doppler couleur et puissance du BUS (échographie intestinale) pour prédire l'échec du traitement de première intention
Délai: Dans les 48 heures suivant l'injection i.v. début du traitement aux stéroïdes
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La vascularisation de la paroi colique sera évaluée selon le score de Limberg pour identifier deux sous-groupes : 1) vascularisation accrue (score de Limberg 3-4) ; 2) écoulement normal de la paroi colique (score de Limberg 0-2).
Une telle classification sera utilisée, mesurée dans les 48 heures suivant l'injection i.v.
initiation aux stéroïdes, pour prédire l'échec du traitement de première intention (selon les dernières directives ESPGHAN)
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Dans les 48 heures suivant l'injection i.v. début du traitement aux stéroïdes
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Paramètre BUS (échographie intestinale) des ganglions lymphatiques mésentériques
Délai: Dans les 48 heures suivant l'injection i.v. début du traitement aux stéroïdes
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Présence de ganglions lymphatiques mésentériques hypertrophiés, définis par un axe court > 5 mm, ils seront évalués dans les 48 heures suivant l'administration intraveineuse.
initiation d'un traitement stéroïdien, pour prédire l'échec du traitement de première intention (défini selon les dernières directives ESPGHAN)
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Dans les 48 heures suivant l'injection i.v. début du traitement aux stéroïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la valeur pronostique des paramètres échographiques
Délai: Dans les 48 heures suivant le début du traitement de deuxième intention
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évaluation de la valeur pronostique des paramètres échographiques pour prédire l'échec éventuel du traitement de deuxième intention et donc la nécessité de réaliser une chirurgie de colectomie
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Dans les 48 heures suivant le début du traitement de deuxième intention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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