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Ruolo prognostico dell'ecografia intestinale nei bambini affetti da colite acuta grave

14 marzo 2024 aggiornato da: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Ruolo prognostico dell'ecografia intestinale nei bambini affetti da colite acuta grave (ASC): uno studio prospettico multicentrico del gruppo pediatrico IBD Porto di ESPGHAN

L’ASC è un’emergenza medica pericolosa per la vita. La mancanza di un intervento tempestivo ha dimostrato di essere associata ad un tasso di mortalità superiore al 20% negli adulti, mentre una terapia tempestiva e mirata ha mostrato una diminuzione del suddetto tasso all'1%. Pertanto, l'identificazione di fattori predittivi di esito sfavorevole attraverso uno strumento oggettivo può fornire un aiuto cruciale per individuare i tempi di inizio del trattamento di seconda linea. Allo stato dell’arte, la PUCAI rappresenta l’unico strumento validato per valutare il rischio di fallimento del trattamento di prima linea e mancano metodi oggettivi con valore prognostico nell’ASC.

Il BUS ha dimostrato di essere uno strumento affidabile nella valutazione dell'attività della malattia nei bambini con colite ulcerosa e ha anche mostrato una correlazione statisticamente significativa con le caratteristiche endoscopiche dell'attività della malattia. Considerata la letteratura che suggerisce un ruolo del BUS nella colite ulcerosa grave e i risultati del nostro studio retrospettivo, miriamo a convalidare i nostri risultati attraverso una valutazione prospettica del potenziale ruolo prognostico del BUS nella ASC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età < 18 anni ricoverati in ospedale per ASC con diagnosi di CU stabilita dalla presenza di criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici accettati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni ricoverati in ospedale per ASC con diagnosi di CU stabilita dalla presenza di criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici accettati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colite infettiva;
  • Pazienti sottoposti a trattamento con agenti anti-TNF alfa;
  • Pazienti già arruolati durante il periodo di studio per un precedente attacco di ASC;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete del colon del parametro BUS (ecografia intestinale) per prevedere il fallimento del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla i.v. inizio del trattamento steroideo

Indagine sulla capacità dei parametri BUS (ecografia intestinale), come lo spessore della parete del colon (CWT) misurato in mm, valutato entro 48 ore dalla somministrazione i.v. inizio del trattamento steroideo, per prevedere il fallimento del trattamento di prima linea (definito secondo le più recenti linee guida ESPGHAN).

La CWT sarà misurata dal bordo della parete esterna al lume ecogeno interno, contenente aria, o alla striscia mucosa ecogena centrale. Il CWT sarà valutato come segue: verranno eseguite due misurazioni nel piano longitudinale e due nel piano trasversale e verrà preso in considerazione il valore medio (la somma di ciascuna misurazione divisa per 4)
Entro 48 ore dalla i.v. inizio del trattamento steroideo
Parametro di vascolarizzazione BUS (ecografia intestinale) color e power Doppler per predire il fallimento del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla i.v. inizio del trattamento steroideo
La vascolarizzazione della parete del colon sarà valutata secondo il punteggio Limberg per identificare due sottogruppi: 1) aumentata vascolarizzazione (punteggio Limberg 3-4); 2) flusso normale della parete del colon (punteggio Limberg 0-2). Verrà utilizzata tale classificazione, misurata entro le prime 48 ore dalla i.v. inizio dell'uso degli steroidi, per prevedere il fallimento del trattamento di prima linea (secondo le ultime linee guida ESPGHAN)
Entro 48 ore dalla i.v. inizio del trattamento steroideo
Parametro BUS (ecografia intestinale) linfonodi mesenterici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla i.v. inizio del trattamento steroideo
La presenza di linfonodi mesenterici ingrossati, definiti da asse corto > 5 mm sarà valutata entro 48 ore dalla somministrazione i.v. inizio del trattamento steroideo, per prevedere il fallimento del trattamento di prima linea (definito secondo le più recenti linee guida ESPGHAN)
Entro 48 ore dalla i.v. inizio del trattamento steroideo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del valore prognostico dei parametri ecografici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio della terapia di seconda linea
valutazione del valore prognostico dei parametri ecografici nel predire il possibile fallimento della terapia di seconda linea e quindi la necessità di effettuare un intervento di colectomia
Entro 48 ore dall'inizio della terapia di seconda linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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