Prognostisk roll för tarm-ultraljudsskanning hos barn som drabbats av akut svår kolit
Prognostisk roll för tarm-ultraljudsskanning hos barn som drabbats av akut allvarlig kolit (ASC): En prospektiv multicenterstudie från den pediatriska IBD Porto-gruppen av ESPGHAN
ASC är en livshotande medicinsk nödsituation. Avsaknaden av en snabb intervention har visat sig vara associerad med en dödlighet som är högre än 20 % hos vuxna, medan en omedelbar riktad terapi har visat en minskning av den tidigare nämnda frekvensen till 1 %. Därför kan identifieringen av prediktorer för dåligt resultat med hjälp av ett objektivt verktyg ge avgörande hjälp för att individualisera tidpunkten för andrahandsbehandlingsinitiering. Vid den senaste tekniken representerar PUCAI det enda validerade verktyget för att bedöma risken för första linjens behandlingsmisslyckande och det finns en brist på objektiva metoder med ett prognostiskt värde i ASC.
BUS har visat sig vara ett tillförlitligt verktyg för att bedöma sjukdomsaktivitet hos barn med UC och den har också visat statistiskt signifikant korrelation med endoskopiska drag av sjukdomsaktivitet. Med tanke på litteraturen som tyder på en roll för BUS vid svår UC och resultaten från vår retrospektiva studie syftar vi till att validera våra resultat genom en prospektiv bedömning av den potentiella prognostiska rollen för BUS i ASC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Lionetti
- Telefonnummer: 3398416059
- E-post: paolo.lionetti@meyer.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luca Scarallo
- Telefonnummer: 3928166681
- E-post: luca.scarallo@meyer.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Patrizia Alvisi
- E-post: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Trieste, Italien
- Rekrytering
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Matteo Bramuzzo
- E-post: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50139
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti
- E-post: paolo.lionetti@meyer.it
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
-
Kontakt:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-post: martavrb@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter < 18 år inlagda på sjukhus för ASC med diagnos av UC fastställd genom närvaron av accepterade kliniska, radiologiska, endoskopiska och histologiska kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med infektiös kolit;
- Patienter som genomgår behandling med anti-TNF alfa-medel;
- Patienter som redan registrerats under studieperioden för en tidigare ASC-attack;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonväggtjocklek för BUS-parametern (tarm-ultraljud) för att förutsäga misslyckande av förstahandsbehandling
Tidsram: Inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling
|
Undersökning av förmågan hos BUS-parametrar (tarm-ultraljud), såsom Colonic wall thickness (CWT) mätt i mm, bedömd inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling, för att förutsäga misslyckande av förstahandsbehandling (definierad enligt de senaste ESPGHAN-riktlinjerna). CWT kommer att mätas från kanten av ytterväggen till den inre ekogena lumen, som innehåller luft, eller till den centrala ekogena mukosalremsan. CWT kommer att bedömas enligt följande: två mätningar genom longitudinell slätt och två genom tvärgående slätt kommer att utföras och medelvärdet (summan av varje mätning dividerat med 4) kommer att tas med i beräkningen |
Inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling
|
|
Färg och kraft Doppler vaskularisering av BUS (tarm ultraljud) parameter för att förutsäga misslyckande av första linjens behandling
Tidsram: Inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling
|
Kolonväggsvaskularisering kommer att bedömas enligt Limberg-poängen för att identifiera två undergrupper: 1) ökad vaskularisering (Limberg-poäng 3-4); 2) normalt kolonväggflöde (Limberg Score 0-2).
Sådan klassificering kommer att användas, mätt inom de första 48 timmarna från i.v.
steroidinitiering, för att förutsäga misslyckande av förstahandsbehandling (enligt de senaste ESPGHAN-riktlinjerna)
|
Inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling
|
|
Mesenteriska lymfkörtlar BUS (tarm ultraljud) parameter
Tidsram: Inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling
|
Förekomst av förstorade mesenteriska lymfkörtlar, definierade av kort axel > 5 mm det kommer att bedömas inom 48 timmar från i.v.
initiering av steroidbehandling, för att förutsäga misslyckande av förstahandsbehandling (definierad enligt de senaste ESPGHAN-riktlinjerna)
|
Inom 48 timmar från i.v. initiering av steroidbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av det prognostiska värdet av ultraljudsparametrarna
Tidsram: Inom 48 timmar efter att andra linjens behandling påbörjats
|
utvärdering av det prognostiska värdet av ultraljudsparametrarna för att förutsäga eventuellt misslyckande av andra linjens terapi och därför behovet av att utföra kolektomikirurgi
|
Inom 48 timmar efter att andra linjens behandling påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .