Prognostická role ultrazvukového vyšetření střev u dětí postižených akutní těžkou kolitidou
Prognostická role ultrazvukového vyšetření střev u dětí postižených akutní těžkou kolitidou (ASC): Prospektivní multicentrická studie od dětské IBD Porto Group of ESPGHAN
ASC je život ohrožující lékařská pohotovost. Ukázalo se, že nedostatek včasné intervence je spojen s úmrtností vyšší než 20 % u dospělých, zatímco rychlá cílená terapie ukázala pokles výše uvedené míry na 1 %. Identifikace prediktorů špatného výsledku prostřednictvím objektivního nástroje proto může poskytnout zásadní pomoc při individualizaci načasování zahájení druhé linie léčby. Za současného stavu techniky představuje PUCAI jediný ověřený nástroj pro hodnocení rizika selhání léčby první linie a v ASC chybí objektivní metody s prognostickou hodnotou.
BUS se ukázal jako spolehlivý nástroj při hodnocení aktivity onemocnění u dětí s UC a také prokázal statisticky významnou korelaci s endoskopickými rysy aktivity onemocnění. Vzhledem k literatuře naznačující roli BUS u těžké UC a výsledkům naší retrospektivní studie se snažíme naše zjištění potvrdit prospektivním hodnocením potenciální prognostické role BUS u ASC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Lionetti
- Telefonní číslo: 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Scarallo
- Telefonní číslo: 3928166681
- E-mail: luca.scarallo@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Patrizia Alvisi
- E-mail: Patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Matteo Bramuzzo
- E-mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
-
Kontakt:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-mail: martavrb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku < 18 let hospitalizovaní pro ASC s diagnózou UC stanovenou na základě přítomnosti přijatých klinických, radiologických, endoskopických a histologických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekční kolitidou;
- Pacienti podstupující léčbu anti-TNF alfa činidly;
- Pacienti již zapsaní během období studie pro předchozí ataku ASC;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka stěny tlustého střeva parametru BUS (ultrazvuk střeva) k predikci selhání léčby první linie
Časové okno: Do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy
|
Vyšetření schopnosti parametrů BUS (ultrazvuk střev), jako je tloušťka stěny tlustého střeva (CWT) měřená v mm, hodnocené do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy, k predikci selhání léčby první linie (definované podle nejnovějších doporučení ESPGHAN). CWT se bude měřit od okraje vnější stěny k vnitřnímu echogennímu lumen obsahujícímu vzduch nebo k centrálnímu echogennímu slizničnímu pruhu. CWT bude vyhodnocena následovně: budou provedena dvě měření přes podélnou rovinu a dvě přes příčnou rovinu a bude zohledněna střední hodnota (součet každého měření dělený 4). |
Do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy
|
|
Barevná a výkonová dopplerovská vaskularizace parametru BUS (ultrazvuk střeva) k predikci selhání léčby první linie
Časové okno: Do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy
|
Vaskularizace stěny tlustého střeva bude hodnocena podle Limbergova skóre pro identifikaci dvou podskupin: 1) zvýšená vaskularizace (Limbergovo skóre 3-4); 2) normální průtok stěnou tlustého střeva (Limbergovo skóre 0-2).
Použije se taková klasifikace, měřená během prvních 48 hodin od i.v.
zahájení léčby steroidy, k předpovědi selhání léčby první linie (podle nejnovějších doporučení ESPGHAN)
|
Do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy
|
|
Parametr mezenterických lymfatických uzlin BUS (ultrazvuk střev).
Časové okno: Do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy
|
Přítomnost zvětšených mezenterických lymfatických uzlin, definovaných krátkou osou > 5 mm, bude hodnocena do 48 hodin od i.v.
zahájení léčby steroidy k předpovědi selhání léčby první linie (definované podle nejnovějších směrnic ESPGHAN)
|
Do 48 hodin od i.v. zahájení léčby steroidy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení prognostické hodnoty parametrů ultrazvuku
Časové okno: Do 48 hodin od zahájení terapie druhé linie
|
hodnocení prognostické hodnoty ultrazvukových parametrů při predikci možného selhání terapie druhé linie a tedy nutnosti provedení kolektomie
|
Do 48 hodin od zahájení terapie druhé linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní těžká kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy