Prognostyczna rola badania ultrasonograficznego jelit u dzieci dotkniętych ostrym, ciężkim zapaleniem jelita grubego
Prognostyczna rola badania ultrasonograficznego jelit u dzieci dotkniętych ostrym ciężkim zapaleniem jelita grubego (ASC): prospektywne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone przez pediatryczną grupę Porto z ESPGHAN u dzieci z IBD
ASC to stan zagrażający życiu. Wykazano, że brak interwencji w odpowiednim czasie wiąże się ze śmiertelnością większą niż 20% u dorosłych, natomiast szybkie leczenie celowane zmniejszyło tę śmiertelność do 1%. Dlatego też identyfikacja czynników predykcyjnych złego wyniku leczenia za pomocą obiektywnego narzędzia może stanowić kluczową pomoc w zindywidualizowaniu momentu rozpoczęcia leczenia drugiej linii. W obecnym stanie wiedzy PUCAI stanowi jedyne zwalidowane narzędzie do oceny ryzyka niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu, przy czym brakuje obiektywnych metod mających wartość prognostyczną w ASC.
BUS okazał się wiarygodnym narzędziem w ocenie aktywności choroby u dzieci z WZJG, wykazał także istotną statystycznie korelację z endoskopowymi cechami aktywności choroby. Biorąc pod uwagę literaturę sugerującą rolę BUS w ciężkim WZJG oraz wyniki naszego badania retrospektywnego, naszym celem jest potwierdzenie naszych wyników poprzez prospektywną ocenę potencjalnej prognostycznej roli BUS w ASC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Lionetti
- Numer telefonu: 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Scarallo
- Numer telefonu: 3928166681
- E-mail: luca.scarallo@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
-
Kontakt:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-mail: martavrb@gmail.com
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Patrizia Alvisi
- E-mail: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Matteo Bramuzzo
- E-mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat hospitalizowani z powodu ASC z rozpoznaniem WZJG ustalonym na podstawie zaakceptowanych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego;
- Pacjenci poddawani leczeniu środkami anty-TNF alfa;
- Pacjenci już zapisani w okresie badania z powodu poprzedniego ataku ASC;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr grubości ściany okrężnicy BUS (USG jelit) pozwalający przewidzieć niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od i.v. rozpoczęcie leczenia sterydami
|
Badanie parametrów BUS (USG jelit), takich jak grubość ściany okrężnicy (CWT) mierzona w mm, oceniana w ciągu 48 godzin od podania dożylnego. rozpoczęcia leczenia sterydami, aby przewidzieć niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu (zdefiniowanego zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESPGHAN). CWT będzie mierzone od krawędzi ściany zewnętrznej do wewnętrznego echogenicznego światła zawierającego powietrze lub do centralnego echogenicznego paska błony śluzowej. CWT będzie oceniane w następujący sposób: zostaną wykonane dwa pomiary przez równinę podłużną i dwa pomiary przez równinę poprzeczną i pod uwagę zostanie wzięta wartość średnia (suma każdego pomiaru podzielona przez 4). |
W ciągu 48 godzin od i.v. rozpoczęcie leczenia sterydami
|
|
Unaczynienie metodą kolorowego i mocy Dopplera BUS (USG jelit) w celu przewidywania niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od i.v. rozpoczęcie leczenia sterydami
|
Unaczynienie ściany okrężnicy będzie oceniane według skali Limberga w celu zidentyfikowania dwóch podgrup: 1) zwiększone unaczynienie (wynik Limberga 3-4); 2) prawidłowy przepływ w ścianie okrężnicy (Limberg Score 0-2).
Zastosowana zostanie taka klasyfikacja, mierzona w ciągu pierwszych 48 godzin od wstrzyknięcia dożylnego.
rozpoczęcie leczenia sterydami w celu przewidzenia niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu (wg najnowszych wytycznych ESPGHAN)
|
W ciągu 48 godzin od i.v. rozpoczęcie leczenia sterydami
|
|
Parametr krezkowych węzłów chłonnych BUS (USG jelit).
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od i.v. rozpoczęcie leczenia sterydami
|
Obecność powiększonych krezkowych węzłów chłonnych, określonych przez krótką oś > 5 mm, zostanie oceniona w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia dożylnego.
rozpoczęcia leczenia sterydami, w celu przewidzenia niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu (zdefiniowanego zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESPGHAN)
|
W ciągu 48 godzin od i.v. rozpoczęcie leczenia sterydami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wartości prognostycznej parametrów USG
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia terapii drugiej linii
|
ocena wartości prognostycznej parametrów USG w przewidywaniu ewentualnego niepowodzenia terapii drugiej linii i w związku z tym konieczności przeprowadzenia zabiegu kolektomii
|
W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia terapii drugiej linii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .