Papel prognóstico da ultrassonografia intestinal em crianças afetadas por colite aguda grave
Papel prognóstico da ultrassonografia intestinal em crianças afetadas por colite aguda grave (ASC): um estudo multicêntrico prospectivo do Grupo Pediátrico IBD Porto da ESPGHAN
ASC é uma emergência médica com risco de vida. A falta de uma intervenção oportuna demonstrou estar associada a uma taxa de mortalidade superior a 20% em adultos, enquanto uma terapia direcionada imediata demonstrou uma diminuição da taxa acima mencionada para 1%. Portanto, a identificação de preditores de mau resultado através de uma ferramenta objetiva pode fornecer ajuda crucial para individualizar o momento do início do tratamento de segunda linha. No estado da arte, o PUCAI representa a única ferramenta validada para avaliar o risco de falha do tratamento de primeira linha e faltam métodos objetivos com valor prognóstico na ASC.
O BUS provou ser uma ferramenta confiável na avaliação da atividade da doença em crianças com CU e também mostrou correlação estatisticamente significativa com características endoscópicas da atividade da doença. Dada a literatura que sugere um papel para o BUS na CU grave e os resultados do nosso estudo retrospectivo, pretendemos validar os nossos resultados através de uma avaliação prospectiva do potencial papel prognóstico do BUS na ASC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Lionetti
- Número de telefone: 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Scarallo
- Número de telefone: 3928166681
- E-mail: luca.scarallo@meyer.it
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
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Contato:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- E-mail: martavrb@gmail.com
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore
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Contato:
- Patrizia Alvisi
- E-mail: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
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Trieste, Itália
- Recrutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Contato:
- Matteo Bramuzzo
- E-mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Paolo Lionetti
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos hospitalizados por ASC com diagnóstico de CU estabelecido pela presença de critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceitos
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite infecciosa;
- Pacientes em tratamento com agentes anti-TNF alfa;
- Pacientes já inscritos durante o período do estudo para um ataque anterior de ASC;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de espessura da parede colônica do BUS (ultrassom intestinal) para prever a falha do tratamento de primeira linha
Prazo: Dentro de 48 horas após i.v. início do tratamento com esteróides
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Investigação da capacidade dos parâmetros BUS (ultrassom intestinal), como espessura da parede do cólon (CWT) medida em mm, avaliada dentro de 48 horas a partir de administração i.v. início do tratamento com esteróides, para prever o fracasso do tratamento de primeira linha (definido de acordo com as últimas diretrizes da ESPGHAN). A CWT será medida da borda da parede externa até o lúmen ecogênico interno, contendo ar, ou até a faixa ecogênica central da mucosa. O CWT será avaliado da seguinte forma: serão realizadas duas medições através de plano longitudinal e duas através de plano transversal e o valor médio (a soma de cada medição dividida por 4) será levado em consideração |
Dentro de 48 horas após i.v. início do tratamento com esteróides
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Parâmetro de vascularização por Doppler colorido e de potência do BUS (ultrassom intestinal) para prever a falha do tratamento de primeira linha
Prazo: Dentro de 48 horas após i.v. início do tratamento com esteróides
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A vascularização da parede colônica será avaliada de acordo com o escore de Limberg para identificar dois subgrupos: 1) aumento da vascularização (escore de Limberg 3-4); 2) fluxo normal da parede do cólon (pontuação de Limberg 0-2).
Será utilizada essa classificação, medida nas primeiras 48 horas a partir da administração i.v.
iniciação de esteróides, para prever falha do tratamento de primeira linha (de acordo com as últimas diretrizes da ESPGHAN)
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Dentro de 48 horas após i.v. início do tratamento com esteróides
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Parâmetro BUS de linfonodos mesentéricos (ultrassonografia intestinal)
Prazo: Dentro de 48 horas após i.v. início do tratamento com esteróides
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Presença de linfonodos mesentéricos aumentados, definidos por eixo curto> 5 mm, serão avaliados dentro de 48 horas a partir da administração intravenosa.
início do tratamento com esteróides, para prever o fracasso do tratamento de primeira linha (definido de acordo com as últimas diretrizes da ESPGHAN)
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Dentro de 48 horas após i.v. início do tratamento com esteróides
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do valor prognóstico dos parâmetros ultrassonográficos
Prazo: Dentro de 48 horas a partir do início da terapia de segunda linha
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avaliação do valor prognóstico dos parâmetros ultrassonográficos na previsão do possível fracasso da terapia de segunda linha e, portanto, da necessidade de realização de cirurgia de colectomia
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Dentro de 48 horas a partir do início da terapia de segunda linha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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