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クローン病患者の除外食における地中海食パターンの有効性と忍容性の評価。

2024年3月14日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS

クローン病の除外食への地中海食パターンの適応：小児および成人患者における有効性と忍容性の評価。非営利、多施設、ランダム化、対照研究。

提案された研究は、CDED の重要な原則、つまり腸に対する潜在的な炎症促進作用のある超加工食品の排除を損なうことなく、CDED を地中海食パターンに適応させる有効性と忍容性を評価することを目的としています。 地中海食パターンの特徴に従って CDED を修正する決定と、有効性と忍容性の観点からこの修正版のクローン病除外食の可能性を評価することが、この研究の主な目的です。

これらの目的は、地中海食によって証明される抗炎症作用と慢性変性疾患に対する保護的役割に関する科学的証拠によって推進されるだけでなく、イタリアの食習慣の遵守をさらに強化し、食事療法の遵守を改善することも目的としています。

さらに、現在までのところ、「オミック」レベルで CDED の効果を実証できる、食事データとマイクロバイオーム、メタボローム、トランスクリプトーム プロファイルを統合した包括的なマルチオミクス調査は存在しません。 小児患者に関するごく最近の研究では、異なる週の治療における CDE または NEE の投与後の糞便代謝物の異なるプロファイルに関する興味深い結果が示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECCO/ESPGHAN ガイドラインの基準に従ってクローン病の診断が安定している患者。
  • 新たに疾患と診断された患者、または診断されてから3年以内の患者で、免疫調節薬（チオプリン、メトトレキサート、アザチオプリン）または生物学的製剤による安定した薬物療法を少なくとも2か月間受けているが、疾患が再発し再導入が必要な患者寛解の。
  • 軽度から中等度の疾患活動性は、小児集団では 12.5 ～ 57.5 の wPCDAI スコア、成人集団では 5 ～ 16 の範囲の Harvey-Bradshaw Index によって評価されます。
  • 登録時の活動性腸炎症の生化学的証拠。C 反応性タンパク質 (CRP) レベル ≥ 0.5 mg/dl または糞便カルプロテクチン ≥ 150 mg/g などの炎症マーカーによって評価されます。
  • 生体サンプル（便および血液サンプル）を提供する能力。

除外基準:

  • 単一遺伝子性疾患;
  • 線維狭窄性または浸透性の表現型を伴う疾患。
  • 完全に寛解していない複雑性肛門周囲瘻孔疾患。
  • 回腸瘻造設術を有する患者、または腸切除術または結腸切除術を受けた患者。
  • 現在他の栄養療法（例：完全な経腸栄養）を受けている患者、または先月に受けた患者。
  • 免疫調節薬または生物学的製剤による安定した治療を受けていない患者、または登録前4週間以内にチオプリンまたは登録前8週間以内にメトトレキサートによる治療を開始した患者。
  • -登録前の4週間、または免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートなど）または生物学的製剤による治療の最近の開始または用量調整段階の4週間以内に全身性ステロイドを最近使用した患者;
  • 妊娠;
  • ビーガンまたはベジタリアンの患者。
  • セリアック病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医学-CDED
地中海クローン病除外食 (Med-CDED) は、地中海食パターンに適応した除外食 (CDED) です。 Med-CDED は食事療法の 2 段階と維持段階で構成されます。第 1 段階は 8 週間、第 2 段階は 16 週間、維持段階は研究の目的上 28 週間続きます。
ダイエットサプリメント：地中海型クローン病除外食（Med-CDED）
地中海クローン病除外食 (Med-CDED) は、地中海食パターンに適応した除外食 (CDED) です。 Med-CDED は食事療法の 2 段階と維持段階で構成されます。第 1 段階は 8 週間、第 2 段階は 16 週間、維持段階は研究の目的上 28 週間続きます。
アクティブコンパレータ：CDED
比較対象として使用されるオリジナルのクローン病除外食は、クローン病の小児患者の寛解を誘導するための臨床現場の第一選択治療に広く採用されています。
ダイエットサプリメント：クローン病除外食（CDED）
比較対象として使用されるオリジナルのクローン病除外食は、クローン病の小児患者の寛解を誘導するための臨床現場の第一選択治療に広く採用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事療法の第一段階に対する臨床反応
時間枠：8週間
wPCDAIスコアが12.5ポイント減少。
8週間
臨床寛解率
時間枠：8週間
wPCDAIスコアは、ダイエットの第一段階後に12.5ポイント未満である必要があります
8週間
小児コホートと成人コホートの両方におけるMed-CDED食の遵守率と元のCDEDとの比較
時間枠：学習中いつでも
遵守率は、遵守アンケートのスコアまたは食事を拒否した患者の数を考慮して評価されます。
学習中いつでも
第I相食事療法終了時の成人患者の臨床寛解率
時間枠：8週間
臨床的寛解は、HBI < 5 ポイントによって評価されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児コホートと成人コホートの両方における腸ループの厚さの経壁反応
時間枠：0、8、24、38、52週間
腸ループの厚さは超音波を使用して評価されます
0、8、24、38、52週間
小児コホートと成人コホートの両方における炎症マーカーの減少または正常化の評価
時間枠：8週間
ESR、CPR、および糞便カルプロテクチンは、食事療法のフェーズIの終了時に測定されます。
8週間
Med-CDED食の第II相終了時の臨床寛解率の評価と、小児コホートと成人コホートの両方における元のCDEDとの比較
時間枠：24週間
両方の食事プロトコルの第 II 相における臨床寛解率の評価
24週間
Med-CDED食の第III相終了時の臨床寛解率の評価と、小児コホートと成人コホートの両方における元のCDEDとの比較
時間枠：52週間
両方の食事プロトコルの第 III 相での臨床寛解率の評価
52週間
小児コホートと成人コホートの両方で6か月時点で得られた内視鏡奏効率
時間枠：0週目と26週目
評価は、ベースライン時と6か月後に内視鏡検査を受ける参加者のサブグループで実施されます。
0週目と26週目
Med-CDED のさまざまな段階の終了時の腸内細菌叢組成の変化（トラフアルファおよびベータ多様性）の評価と、小児コホートと成人コホートの両方における元の CDED との比較
時間枠：52週間
腸内細菌叢の組成のバイオインフォマティクス分析は、収集された糞便サンプルから細菌のゲノム DNA を抽出し、Illumina MiSeq プラットフォームで NGS シーケンスを行った後に実行されます。 これらの分析により、各患者の腸内微生物群集の分類学的同定が可能になります。 微生物の豊富さと生物多様性の指数 (チャオ指数、シャノンおよびシンプソン指数) が計算され、主座標 (PCoA) および多次元 (NMDS) 分析が実行されて、食事介入のさまざまな段階間の微生物組成の変動性が評価されます。
52週間
Med-CDED のさまざまな段階の終了時のメタボローム プロファイルの評価と、小児コホートと成人コホートの両方における元の CDED との比較
時間枠：52週間
糞便メタボロームは、ガスクロマトグラフィーおよび質量分析によって実行されます。 異なって豊富な代謝産物の同定は、食事介入のさまざまな段階でプロファイルを比較することによって実行されます。
52週間
Med-CDED のさまざまな段階の終了時のトラスクリプトーム プロファイルの評価と、小児コホートと成人コホートの両方における元の CDED との比較
時間枠：52週間
血液サンプルのトランスクリプトーム調査、個人の RNA の遺伝子発現プロファイルは、NGS シーケンス技術によって特定されます。 トランスクリプトーム解析は DESeq2 パッケージを使用して R で実行されます
52週間
コホートを受けた小児および成人の両方において、健康的でバランスの取れた食事を維持し、治療に対する患者の満足度を維持する能力
時間枠：学習中いつでも
健康的でバランスの取れた食事を維持する能力と、栄養に関するアンケートで評価される治療に対する患者の満足度
学習中いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2025年7月27日

研究の完了 (推定)

2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Med-CDED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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