Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavaliomallin tehon ja siedettävyyden arviointi Crohnin tautia sairastavien potilaiden poissulkemisruokavaliossa.

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Välimeren ruokavaliomallin mukauttaminen Crohnin taudin poissulkevaan ruokavalioon: Tehon ja siedettävyyden arviointi lapsi- ja aikuispotilailla. Voittoa tavoittelematon, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan CDED:n mukauttamisen tehoa ja siedettävyyttä Välimeren ruokavaliomalliin tinkimättä sen keskeisistä periaatteista, nimittäin sellaisten ultraprosessoitujen elintarvikkeiden sulkemisesta pois, joilla on mahdollisia tulehdusta edistäviä vaikutuksia suolistossa. Päätös muuttaa CDED:tä Välimeren ruokavaliomallin ominaisuuksien mukaan ja arvioida tämän muunnellun muunnelman mahdollisuuksia Crohnin taudin poissulkemisruokavalion tehon ja siedettävyyden kannalta ovat tämän tutkimuksen päätavoitteet.

Näitä tavoitteita ohjaavat paitsi tieteelliset todisteet Välimeren ruokavalion osoittamasta anti-inflammatorisesta potentiaalista ja suojaavasta roolista kroonisia rappeutumissairauksia vastaan, vaan ne mahdollistavat myös italialaisten ravitsemusperinteiden parempaa noudattamisen ja ruokavalion noudattamisen parantamisen.

Lisäksi tähän mennessä ei ole olemassa kattavia multi-omi-tutkimuksia, jotka yhdistäisivät ruokavaliotiedot mikrobiomi-, metabolomi- ja transkriptioprofiileihin, jotka voisivat osoittaa CDED:n vaikutuksen "omic"-tasoilla. Hyvin tuore tutkimus lapsipotilailla osoittaa mielenkiintoisia tuloksia ulosteen metaboliittien erilaisista profiileista CDE:n tai NEE:n annon jälkeen eri hoitoviikkojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakaa Crohnin taudin diagnoosi ECCO/ESPGHAN-ohjeiden kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on uusi sairausdiagnoosi tai sairaus, joka on diagnosoitu enintään kolme vuotta sitten ja jotka saavat vakaata farmakologista hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan immunomodulaattoreilla (tiopuriinit, metotreksaatti, atsatiopriini) tai biologisilla lääkkeillä, jotka ovat saaneet taudin uusiutumisen ja vaativat uudelleenhoitoa remissiosta.
  • Lievä tai kohtalainen taudin aktiivisuus, joka on arvioitu wPCDAI-pisteillä 12,5–57,5 lapsiväestössä ja Harvey-Bradshaw-indeksillä, joka vaihtelee 5–16 aikuisväestössä.
  • Biokemialliset todisteet aktiivisesta suolistotulehduksesta rekisteröinnin yhteydessä, arvioituna tulehdusmarkkereilla, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla ≥ 0,5 mg/dl tai ulosteen kalprotektiinilla ≥ 150 mg/g.
  • Kyky toimittaa biologisia näytteitä (uloste- ja verinäytteet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Monogeeninen sairaus;
  • Sairaus, jolla on fibrostenoottinen tai tunkeutuva fenotyyppi;
  • Monimutkainen perianaalinen fistuloiva sairaus, joka ei ole täysin remissiossa;
  • Potilaat, joilla on ileostomia tai joille on tehty suolen resektio tai kolektomia;
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta ravitsemushoitoa (esim. yksinomainen enteraalinen ravitsemus) tai joille on tehty sitä viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka eivät saa stabiilia hoitoa immunomodulaattoreilla tai biologisilla lääkkeillä tai jotka aloittivat tiopuriinihoidon alle 4 viikkoa ennen osallistumista tai metotreksaattihoidon alle 8 viikkoa ennen osallistumista;
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet systeemisiä steroideja neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai äskettäin aloitettua tai annoksen sovitteluvaihetta immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla) tai biologisilla lääkkeillä;
  • Raskaus;
  • vegaani- tai kasvissyöjäpotilaat;
  • Keliakia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Med-CDED
Välimeren Crohnin taudin poissulkemisdieetti (Med-CDED) on välimeren ruokavaliomalliin mukautettu poissulkemisruokavalio (CDED). Med-CDED koostuu kahdesta ruokavaliohoidon vaiheesta ja ylläpitovaiheesta: ensimmäinen vaihe kestää 8 viikkoa, toinen vaihe kestää 16 viikkoa ja ylläpitovaihe, joka kestää tutkimuksen kannalta 28 viikkoa.
Ravintolisä: Välimerellinen Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio (Med-CDED)
Välimeren Crohnin taudin poissulkemisdieetti (Med-CDED) on välimeren ruokavaliomalliin mukautettu poissulkemisruokavalio (CDED). Med-CDED koostuu kahdesta ruokavaliohoidon vaiheesta ja ylläpitovaiheesta: ensimmäinen vaihe kestää 8 viikkoa, toinen vaihe kestää 16 viikkoa ja ylläpitovaihe, joka kestää tutkimuksen kannalta 28 viikkoa.
Active Comparator: CDED
Alkuperäistä Crohnin taudin poissulkemisruokavaliota, jota käytetään vertailuaineena, käytetään laajalti ensilinjan hoitona kliinisessä käytännössä remission indusoimiseksi lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti.
Ravintolisä: Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED)
Alkuperäistä Crohnin taudin poissulkemisruokavaliota, jota käytetään vertailuaineena, käytetään laajalti ensilinjan hoitojen joukossa kliinisessä käytännössä remission indusoimiseksi lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste ruokavalion ensimmäiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
wPCDAI-pisteiden lasku 12,5 pistettä.
8 viikkoa
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
wPCDAI-pisteen tulee olla <12,5 pistettä ruokavalion ensimmäisen vaiheen jälkeen
8 viikkoa
Sitoutumisaste Med-CDED-ruokavalioon ja vertailu alkuperäiseen CDED:hen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: Milloin tahansa opiskelun aikana
Sitoutumisaste arvioidaan sitoutumiskyselylomakkeen pistemäärällä tai ottamalla huomioon ruokavaliosta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä
Milloin tahansa opiskelun aikana
Kliininen remissioaste aikuisilla potilailla ruokavalion vaiheen I lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen remissio arvioidaan HBI:lla < 5 pistettä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transmuraalinen vaste suoliston silmukoiden paksuuteen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 0, 8, 24, 38 ja 52 viikkoa
Suolistosilmukoiden paksuus arvioidaan ultraäänellä
0, 8, 24, 38 ja 52 viikkoa
Tulehdusmarkkerien vähenemisen tai normalisoitumisen arviointi sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ESR, elvytys ja ulosteen kalprotektiini mitataan ruokavalion I vaiheen lopussa
8 viikkoa
Kliinisen remissionopeuden arviointi Med-CDED-ruokavalion II vaiheen lopussa ja vertailu alkuperäiseen CDED:hen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen remissionopeuden arviointi molempien ruokavaliokäytäntöjen vaiheessa II
24 viikkoa
Kliinisen remissionopeuden arviointi Med-CDED-ruokavalion III vaiheen lopussa ja vertailu alkuperäiseen CDED:hen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisen remissionopeuden arviointi molempien ruokavaliokäytäntöjen vaiheessa III
52 viikkoa
Endoskooppinen vasteprosentti saatiin 6 kuukauden kohdalla sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 0 ja 26 viikkoa
Arviointi suoritetaan osallistujien alaryhmälle, joka saa endoskopian lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
0 ja 26 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksen arviointi (alfa- ja beetadiversiteetti) Med-CDED:n eri vaiheiden lopussa ja vertailu alkuperäiseen CDED:hen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumuksen bioinformaattinen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kerätyistä ulostenäytteistä on poistettu bakteerigenominen DNA ja NGS-sekvensointi Illumina MiSeq -alustalla. Nämä analyysit mahdollistavat jokaisen potilaan suoliston mikrobiyhteisöjen taksonomisen tunnistamisen. Mikrobirikkauden ja biologisen monimuotoisuuden indeksit (Chao-indeksi, Shannon- ja Simpson-indeksi) lasketaan ja pääkoordinaatti- (PCoA) ja moniulotteisia (NMDS) analyyseja arvioidaan mikrobikoostumuksen vaihtelun arvioimiseksi ruokavalion eri vaiheiden välillä.
52 viikkoa
Metaboliaprofiilien arviointi Med-CDED:n eri vaiheiden lopussa ja vertailu alkuperäiseen CDED:hen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ulosteen metabolomi tutkitaan kaasukromatografialla ja massaspektrometrialla. Erilailla runsaiden aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen suoritetaan vertaamalla profiileja ruokavalion interventioiden eri vaiheissa.
52 viikkoa
Trakriptomiprofiilien arviointi Med-CDED:n eri vaiheiden lopussa ja vertailu alkuperäiseen CDED:hen sekä lasten että aikuisten kohortissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Verinäytteiden transkriptiotutkimus, yksilön RNA:n geeniekspressioprofiilit, tunnistetaan NGS-sekvensointitekniikoilla. Transkriptominen analyysi suoritetaan R:ssä käyttämällä DESeq2-pakettia
52 viikkoa
Kyky ylläpitää terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota ja potilastyytyväisyys hoitoon sekä lapsi- että aikuiskohortissa
Aikaikkuna: Milloin tahansa opiskelun aikana
Kyky ylläpitää terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota ja potilastyytyväisyys saatuun hoitoon arvioitiin ravitsemuskyselylomakkeella
Milloin tahansa opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meyer Children's Hospital IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Med-CDED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa