Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости средиземноморской диеты в исключающей диете для пациентов с болезнью Крона.

14 марта 2024 г. обновлено: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Адаптация средиземноморской диеты к исключающей диете при болезни Крона: оценка эффективности и переносимости у детей и взрослых пациентов. Некоммерческое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности и переносимости адаптации CDED к средиземноморской диете без ущерба для ее ключевых принципов, а именно исключения ультраобработанных продуктов с потенциальным провоспалительным действием на кишечник. Решение модифицировать CDED в соответствии с характеристиками средиземноморской диеты и оценить потенциал этой модифицированной версии исключающей диеты при болезни Крона с точки зрения эффективности и переносимости являются основными целями данного исследования.

Эти цели обусловлены не только научными данными о противовоспалительном потенциале и защитной роли средиземноморской диеты против хронических дегенеративных заболеваний, но также позволяют обеспечить более строгое соблюдение итальянских диетических традиций и улучшить соблюдение режима питания.

Более того, на сегодняшний день не существует комплексных мультиомных исследований, объединяющих данные о питании с профилями микробиома, метаболома и транскриптома, которые могли бы продемонстрировать эффект CDED на «омных» уровнях. Совсем недавнее исследование на педиатрических пациентах показывает интересные результаты относительно различных профилей фекальных метаболитов после введения CDE или NEE в разные недели терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Lionetti, MD
  • Номер телефона: 3398416059
  • Электронная почта: paolo.lionetti@meyer.it

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Università La Sapienza di Roma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильным диагнозом болезни Крона по критериям рекомендаций ECCO/ESPGHAN.
  • Пациенты с новым диагнозом заболевания или с заболеванием, диагностированным не более трех лет назад, получающие в течение не менее 2 мес стабильную фармакологическую терапию иммуномодуляторами (тиопурины, метотрексат, азатиоприн) или биологическими препаратами, перенесшие рецидив заболевания и требующие повторной индукции ремиссии.
  • Активность заболевания от легкой до умеренной оценивается по шкале wPCDAI от 12,5 до 57,5 ​​у педиатрической популяции и по индексу Харви-Бредшоу от 5 до 16 у взрослой популяции.
  • Биохимические доказательства активного воспаления кишечника на момент включения, оцененные по маркерам воспаления, таким как уровни С-реактивного белка (СРБ) ≥ 0,5 мг/дл или фекальный кальпротектин ≥ 150 мг/г.
  • Возможность предоставления биологических образцов (образцы кала и крови).

Критерий исключения:

  • Моногенное заболевание;
  • Заболевание фибростенотического или пенетрирующего фенотипа;
  • Комплексная перианальная фистулизирующая болезнь не находится в полной ремиссии;
  • Пациенты с илеостомой или перенесшие резекцию кишечника или колэктомию;
  • Пациенты, в настоящее время проходящие другую диетическую терапию (например, исключительно энтеральное питание) или прошедшие ее в течение последнего месяца;
  • Пациенты, не получающие стабильной терапии иммуномодуляторами или биологическими препаратами или начавшие терапию тиопуринами менее чем за 4 недели до включения в исследование или метотрексатом менее чем за 8 недель до включения в исследование;
  • Пациенты, недавно принимавшие системные стероиды в течение четырех недель до включения в исследование, или недавно начавшие или начавшие фазу коррекции дозы терапии иммуномодуляторами (например, азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом) или биологическими препаратами;
  • Беременность;
  • Пациенты-веганы или вегетарианцы;
  • Целиакия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мед-CDED
Средиземноморская диета исключения болезни Крона (Med-CDED) — это исключительная диета (CDED), адаптированная к средиземноморской диете. Med-CDED состоит из 2 фаз диетической терапии и поддерживающей фазы: первая фаза продолжительностью 8 недель, вторая фаза продолжительностью 16 недель и фаза поддерживающей терапии, которая для целей исследования продлится 28 недель.
Диетическая добавка: Средиземноморская диета для исключения болезни Крона (Med-CDED)
Средиземноморская диета исключения болезни Крона (Med-CDED) — это исключительная диета (CDED), адаптированная к средиземноморской диете. Med-CDED состоит из 2 фаз диетической терапии и поддерживающей фазы: первая фаза продолжительностью 8 недель, вторая фаза продолжительностью 16 недель и фаза поддерживающей терапии, которая для целей исследования продлится 28 недель.
Активный компаратор: CDED
Оригинальная диета, исключающая болезнь Крона, используемая в качестве сравнительной, широко применяется среди методов лечения первой линии в клинической практике для индукции ремиссии у педиатрических пациентов с болезнью Крона.
Диетическая добавка: Диета исключения болезни Крона (CDED)
Оригинальная диета, исключающая болезнь Крона, используемая в качестве сравнения, широко используется среди методов лечения первой линии в клинической практике для индукции ремиссии у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на первую фазу диеты
Временное ограничение: 8 недель
снижение показателя wPCDAI на 12,5 баллов.
8 недель
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Оценка wPCDAI должна быть <12,5 баллов после первой фазы диеты.
8 недель
Уровень соблюдения диеты Med-CDED и сравнение с исходной диетой CDED как в детской, так и в взрослой когорте.
Временное ограничение: В любое время во время обучения
Степень приверженности будет оцениваться по баллам, полученным в опроснике приверженности, или с учетом количества пациентов, отказавшихся от диеты.
В любое время во время обучения
Частота клинической ремиссии у взрослых пациентов в конце I фазы диеты
Временное ограничение: 8 недель
Клиническую ремиссию будут оценивать по HBI < 5 баллов.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансмуральная реакция толщины петель кишечника как в детской, так и во взрослой когорте
Временное ограничение: 0, 8, 24, 38 и 52 недели
Толщину кишечных петель оценят с помощью УЗИ.
0, 8, 24, 38 и 52 недели
Оценка снижения или нормализации маркеров воспаления как в детской, так и в взрослой когорте.
Временное ограничение: 8 недель
СОЭ, СЛР и фекальный кальпротектин будут измеряться в конце I фазы диеты.
8 недель
Оценка частоты клинической ремиссии в конце фазы II диеты Med-CDED и сравнение с исходной CDED как в детской, так и во взрослой когорте.
Временное ограничение: 24 недели
Оценка частоты клинической ремиссии на этапе II обоих диетических протоколов
24 недели
Оценка частоты клинической ремиссии в конце III фазы диеты Med-CDED и сравнение с исходной CDED как в детской, так и во взрослой когорте.
Временное ограничение: 52 недели
Оценка частоты клинической ремиссии на этапе III обоих диетических протоколов
52 недели
Частота эндоскопического ответа, полученная через 6 месяцев как в детской, так и в взрослой когорте.
Временное ограничение: 0 и 26 недель
Оценка будет проводиться в подгруппе участников, которым будет проведена эндоскопия исходно и через 6 месяцев.
0 и 26 недель
Оценка модификации состава кишечной микробиоты (посредством альфа- и бета-разнообразия) в конце различных фаз Med-CDED и сравнение с исходным CDED как в детской, так и в взрослой когорте.
Временное ограничение: 52 недели
Биоинформатический анализ состава кишечной микробиоты будет проводиться после выделения бактериальной геномной ДНК из собранных образцов фекалий и секвенирования NGS с помощью платформы Illumina MiSeq. Эти анализы позволят таксономически идентифицировать кишечные микробные сообщества у каждого пациента. Будут рассчитаны индексы микробного богатства и биоразнообразия (индекс Чао, индекс Шеннона и Симпсона), а также будут проведены анализы главных координат (PCoA) и многомерный (NMDS) для оценки изменчивости микробного состава между различными фазами диетического вмешательства.
52 недели
Оценка профилей метаболома в конце различных фаз Med-CDED и сравнение с исходным CDED как в детской, так и в взрослой когорте.
Временное ограничение: 52 недели
фекальный метаболом будет осуществляться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрического анализа. Идентификация дифференциально распространенных метаболитов будет осуществляться путем сравнения профилей на различных этапах диетического вмешательства.
52 недели
Оценка профилей траскриптома в конце различных фаз Med-CDED и сравнение с исходным CDED как в детской, так и в взрослой когорте.
Временное ограничение: 52 недели
Транскриптомное исследование образцов крови, профили экспрессии генов РНК человека будут идентифицированы с помощью методов секвенирования NGS. Транскриптомный анализ будет выполнен в R с использованием пакета DESeq2.
52 недели
Способность поддерживать здоровую и сбалансированную диету и удовлетворенность пациентов лечением как в детской, так и во взрослой группе.
Временное ограничение: В любое время во время обучения
Способность поддерживать здоровое и сбалансированное питание, а также удовлетворенность пациентов полученным лечением, оцениваемая с помощью анкеты по питанию.
В любое время во время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Med-CDED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться