Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​middelhavsdiætmønsteret i udelukkelsesdiæten for patienter med Crohns sygdom.

14. marts 2024 opdateret af: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Tilpasning af middelhavsdiætmønsteret til udelukkelsesdiæten for Crohns sygdom: Vurdering af effektivitet og tolerabilitet hos pædiatriske og voksne patienter. Non-profit, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at tilpasse CDED til middelhavskostmønsteret uden at gå på kompromis med dets nøgleprincipper, nemlig udelukkelsen af ​​ultraforarbejdede fødevarer med potentielle pro-inflammatoriske virkninger på tarmene. Beslutningen om at modificere CDED i overensstemmelse med karakteristikaene af middelhavsdiætmønsteret og at evaluere potentialet af denne modificerede version af udelukkelsesdiæten for Crohns sygdom med hensyn til effektivitet og tolerabilitet er hovedformålene med denne undersøgelse.

Disse mål er ikke kun drevet af videnskabelig dokumentation vedrørende det antiinflammatoriske potentiale og den beskyttende rolle mod kronisk-degenerative sygdomme, som er påvist af middelhavsdiæten, men også for at give mulighed for større overholdelse af italienske kosttraditioner og forbedre overholdelse af kostregimet.

Desuden er der til dato ingen omfattende multi-omiske undersøgelser, der integrerer kostdata med mikrobiom-, metabolom- og transkriptomprofiler, der kan demonstrere effekten af ​​CDED på "omiske" niveauer. En meget nylig undersøgelse af pædiatriske patienter viser interessante resultater vedrørende differentielle profiler af fækale metabolitter efter administration af CDE eller NEE i forskellige terapiuger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en stabil diagnose af Crohns sygdom i henhold til kriterierne i ECCO/ESPGHAN retningslinjerne.
  • Patienter med en ny diagnose af sygdommen eller med en sygdom diagnosticeret for ikke mere end tre år siden, som modtager stabil farmakologisk behandling i mindst 2 måneder med immunmodulatorer (thiopuriner, methotrexat, azathioprin) eller biologiske lægemidler, som har oplevet et sygdomstilbagefald og kræver genindsættelse af remission.
  • Mild til moderat sygdomsaktivitet vurderet ved wPCDAI-score mellem 12,5-57,5 i den pædiatriske population og et Harvey-Bradshaw-indeks fra 5 til 16 for den voksne befolkning.
  • Biokemisk evidens for aktiv tarmbetændelse ved tilmelding, vurderet ved inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥ 0,5 mg/dl eller fækalt calprotectin ≥ 150 mg/g.
  • Evne til at give biologiske prøver (afførings- og blodprøver).

Ekskluderingskriterier:

  • Monogen sygdom;
  • Sygdom med fibrostenotisk eller penetrerende fænotype;
  • Kompleks perianal fistulerende sygdom, der ikke er fuldstændig i remission;
  • Patienter med ileostomi eller som har gennemgået tarmresektion eller kolektomi;
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår anden ernæringsterapi (f.eks. eksklusiv enteral ernæring), eller som har gennemgået det inden for den sidste måned;
  • Patienter, der ikke er i stabil behandling med immunmodulatorer eller biologiske lægemidler, eller som startede behandling med thiopuriner mindre end 4 uger før indskrivning eller methotrexat mindre end 8 uger før indskrivning;
  • Patienter med nylig brug af systemiske steroider i de fire uger før optagelse eller nylig påbegyndt eller dosisjusteringsfase af terapi med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) eller biologiske lægemidler;
  • Graviditet;
  • Veganske eller vegetariske patienter;
  • Cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med-CDED
Mediterranean Crohn's Disease Exclusion Diet (Med-CDED) er eksklusionsdiæten (CDED) tilpasset middelhavsdiæten. Med-CDED består af 2 faser i diætterapi og en vedligeholdelsesfase: den første fase varer 8 uger, den anden fase varer 16 uger og vedligeholdelsesfasen, som i forbindelse med undersøgelsen vil vare 28 uger.
Kosttilskud: Mediterranean Crohn's Disease Exclusion Diæt (Med-CDED)
Mediterranean Crohn's Disease Exclusion Diet (Med-CDED) er eksklusionsdiæten (CDED) tilpasset middelhavsdiæten. Med-CDED består af 2 faser i diætterapi og en vedligeholdelsesfase: den første fase varer 8 uger, den anden fase varer 16 uger og vedligeholdelsesfasen, som i forbindelse med undersøgelsen vil vare 28 uger.
Aktiv komparator: CDED
Den originale diæt for udelukkelse af Crohns sygdom, brugt som sammenligningsmiddel, er bredt anvendt blandt førstelinjebehandlinger i klinisk praksis til at inducere remission hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Kosttilskud: Crohns sygdom udelukkelsesdiæt (CDED)
Den oprindelige diæt for udelukkelse af Crohns sygdom, brugt som sammenligningsmiddel, er bredt anvendt blandt førstelinjebehandlinger i klinisk praksis til at inducere remission hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på den første fase af diæten
Tidsramme: 8 uger
reduktion på 12,5 point i wPCDAI-score.
8 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
wPCDAI-score skal være <12,5 point efter den første fase af diæten
8 uger
Overholdelseshastighed til Med-CDED-diæten og sammenligning med den originale CDED både i pædiatrisk og voksenkohorte
Tidsramme: Når som helst under studiet
Overholdelsesraten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemascore eller ved at overveje antallet af patienter, der nægter diæten
Når som helst under studiet
Klinisk remissionsrate hos voksne patienter i slutningen af ​​fase I af diæten
Tidsramme: 8 uger
Klinisk remission vil blive vurderet af HBI < 5 point
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmural respons af tykkelsen af ​​tarmslyngerne både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 0, 8, 24, 38 og 52 uger
Tykkelsen af ​​tarmslyngerne vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd
0, 8, 24, 38 og 52 uger
Vurdering af reduktion eller normalisering af inflammationsmarkører både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 8 uger
ESR, CPR og fækalt calprotectin vil blive målt i slutningen af ​​fase I af diæten
8 uger
Vurdering af klinisk remissionsrate i slutningen af ​​fase II af Med-CDED diæten og sammenligning med den originale CDED både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af klinisk remissionsrate ved fase II af begge diætprotokoller
24 uger
Vurdering af klinisk remissionsrate i slutningen af ​​fase III af Med-CDED diæten og sammenligning med den originale CDED både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 52 uger
Vurdering af klinisk remissionsrate ved fase III af begge diætprotokoller
52 uger
Endoskopisk responsrate opnået efter 6 måneder både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 0 og 26 uger
Vurderingen vil blive udført i en undergruppe af deltagere, der vil modtage endoskopi ved baseline og efter 6 måneder
0 og 26 uger
Vurdering af ændringen af ​​den intestinale mikrobiotasammensætning (trough alfa- og beta-diversitet) i slutningen af ​​de forskellige faser af Med-CDED og sammenligning med den originale CDED både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 52 uger
Bioinformatisk analyse af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen vil blive udført efter ekstraktion af bakterielt genomisk DNA fra de indsamlede fæcesprøver og NGS-sekventering med Illumina MiSeq-platformen. Disse analyser vil tillade taksonomisk identifikation af de intestinale mikrobielle samfund i hver patient. Indekser for mikrobiel rigdom og biodiversitet (Chao indeks, Shannon og Simpson indeks) vil blive beregnet, og principal koordinat (PCoA) og multidimensionelle (NMDS) analyser vil blive udført for at vurdere variabilitet i mikrobiel sammensætning mellem de forskellige faser af diætinterventionen.
52 uger
Vurdering af metabolomprofilerne i slutningen af ​​de forskellige faser af Med-CDED og sammenligning med den originale CDED både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 52 uger
fæces metabolom vil blive udført ved gaskromatografi og massespektrometrianalyse. Identifikationen af ​​differentielt rigelige metabolitter vil blive udført ved at sammenligne profiler på forskellige stadier af diætinterventionen.
52 uger
Vurdering af traskriptomprofilerne i slutningen af ​​de forskellige faser af Med-CDED og sammenligning med den originale CDED både i pædiatrisk og voksen kohorte
Tidsramme: 52 uger
Transkriptomundersøgelse af blodprøver, genekspressionsprofiler af individets RNA, vil blive identificeret ved NGS-sekventeringsteknikker. Transkriptomisk analyse vil blive udført i R ved hjælp af DESeq2-pakken
52 uger
Evne til at opretholde en sund og afbalanceret kost og patienttilfredshed med behandlingen både hos pædiatriske og voksne kohorter modtaget
Tidsramme: Når som helst under studiet
Evne til at opretholde en sund og afbalanceret kost og patienttilfredshed med den modtagne behandling vurderet med ernæringsspørgeskema
Når som helst under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Med-CDED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Mediterranean Crohn's Disease Exclusion Diæt (Med-CDED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner