Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji diety śródziemnomorskiej w diecie wykluczającej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Dostosowanie diety śródziemnomorskiej do diety wykluczającej w chorobie Leśniowskiego-Crohna: ocena skuteczności i tolerancji u dzieci i dorosłych. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-profit.

Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji dostosowania CDED do diety śródziemnomorskiej, bez naruszania jej kluczowych założeń, czyli wykluczenia żywności ultraprzetworzonej o potencjalnym działaniu prozapalnym na jelita. Głównymi celami tego badania jest decyzja o modyfikacji CDED zgodnie z charakterystyką diety śródziemnomorskiej oraz ocena potencjału tej zmodyfikowanej wersji diety wykluczającej w chorobie Leśniowskiego-Crohna pod względem skuteczności i tolerancji.

Cele te wynikają nie tylko z dowodów naukowych dotyczących potencjału przeciwzapalnego i roli ochronnej przed chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi, jakie wykazuje dieta śródziemnomorska, ale także z umożliwienia większego przestrzegania włoskich tradycji żywieniowych i poprawy przestrzegania schematu żywieniowego.

Co więcej, jak dotąd nie przeprowadzono kompleksowych badań multiomicznych integrujących dane dietetyczne z profilami mikrobiomu, metabolomu i transkryptomu, które mogłyby wykazać wpływ CDED na poziomach „omicznych”. Bardzo niedawne badanie na pacjentach pediatrycznych pokazuje interesujące wyniki dotyczące zróżnicowanych profili metabolitów w kale po podaniu CDE lub NEE w różnych tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilnym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna według kryteriów wytycznych ECCO/ESPGHAN.
  • Pacjenci z nowym rozpoznaniem choroby lub chorobą zdiagnozowaną nie wcześniej niż 3 lata temu, otrzymujący stabilną terapię farmakologiczną przez co najmniej 2 miesiące immunomodulatorami (tiopuryny, metotreksat, azatiopryna) lub lekami biologicznymi, którzy doświadczyli nawrotu choroby i wymagają reindukcji remisji.
  • Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby oceniana na podstawie wyniku wPCDAI w zakresie 12,5–57,5 w populacji pediatrycznej i wskaźnika Harveya-Bradshawa w zakresie od 5 do 16 dla populacji dorosłych.
  • Biochemiczne dowody aktywnego zapalenia jelit w momencie włączenia, oceniane za pomocą markerów stanu zapalnego, takich jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≥ 0,5 mg/dl lub kalprotektyna w kale ≥ 150 mg/g.
  • Możliwość dostarczenia próbek biologicznych (próbki kału i krwi).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba monogenowa;
  • Choroba o fenotypie fibrostenotycznym lub penetrującym;
  • Złożona choroba z przetokami okołoodbytniczymi, która nie jest w całkowitej remisji;
  • Pacjenci z ileostomią lub po resekcji jelita lub kolektomii;
  • Pacjenci aktualnie poddawani innej terapii żywieniowej (np. wyłączne żywienie dojelitowe) lub którzy przeszli ją w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują stabilnej terapii immunomodulatorami lub lekami biologicznymi lub którzy rozpoczęli terapię tiopurynami na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem lub metotreksatem na mniej niż 8 tygodni przed włączeniem;
  • Pacjenci, którzy niedawno stosowali steroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania lub niedawnym rozpoczęciem lub fazą dostosowywania dawki leczenia immunomodulatorami (np. azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem) lub lekami biologicznymi;
  • Ciąża;
  • Pacjenci wegańscy lub wegetariańscy;
  • Nietolerancja glutenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Med-CDED
Dieta wykluczająca śródziemnomorską chorobę Leśniowskiego-Crohna (Med-CDED) to dieta wykluczająca (CDED) dostosowana do diety śródziemnomorskiej. Med-CDED składa się z 2 faz terapii dietetycznej oraz fazy podtrzymującej: pierwsza faza trwająca 8 tygodni, druga faza trwająca 16 tygodni oraz faza podtrzymująca, która na potrzeby badania będzie trwała 28 tygodni.
Suplement diety: Dieta wykluczająca śródziemnomorską chorobę Leśniowskiego-Crohna (Med-CDED)
Dieta wykluczająca śródziemnomorską chorobę Leśniowskiego-Crohna (Med-CDED) to dieta wykluczająca (CDED) dostosowana do diety śródziemnomorskiej. Med-CDED składa się z 2 faz terapii dietetycznej oraz fazy podtrzymującej: pierwsza faza trwająca 8 tygodni, druga faza trwająca 16 tygodni oraz faza podtrzymująca, która na potrzeby badania będzie trwała 28 tygodni.
Aktywny komparator: CDED
Oryginalna dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna, stosowana jako lek porównawczy, jest szeroko stosowana w leczeniu pierwszego rzutu w praktyce klinicznej w celu wywołania remisji u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Suplement diety: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
Oryginalna dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna, stosowana jako środek porównawczy, jest szeroko stosowana w leczeniu pierwszego rzutu w praktyce klinicznej w celu wywołania remisji u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na pierwszą fazę diety
Ramy czasowe: 8 tygodni
obniżenie wyniku wPCDAI o 12,5 punktu.
8 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik wPCDAI musi wynosić <12,5 punktu po pierwszej fazie diety
8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania diety Med-CDED i porównanie z pierwotną dietą CDED zarówno w kohorcie pediatrycznej, jak i dorosłej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
Stopień przestrzegania zaleceń będzie oceniany na podstawie wyników kwestionariusza przestrzegania zaleceń lub liczby pacjentów, którzy odmawiają stosowania diety
W dowolnym momencie studiów
Wskaźnik remisji klinicznej u dorosłych pacjentów po zakończeniu I fazy diety
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja kliniczna będzie oceniana w skali HBI < 5 punktów
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmuralna odpowiedź grubości pętli jelitowych zarówno w kohorcie pediatrycznej, jak i dorosłej
Ramy czasowe: 0, 8, 24, 38 i 52 tygodnie
Grubość pętli jelitowych zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków
0, 8, 24, 38 i 52 tygodnie
Ocena redukcji lub normalizacji markerów stanu zapalnego zarówno w kohorcie pediatrycznej, jak i dorosłej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pod koniec I fazy diety zostaną wykonane pomiary OB, CPR i kalprotektyny w kale
8 tygodni
Ocena wskaźnika remisji klinicznej na koniec II fazy diety Med-CDED i porównanie z pierwotną dietą CDED zarówno w kohorcie dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena wskaźnika remisji klinicznej w fazie II obu protokołów dietetycznych
24 tygodnie
Ocena wskaźnika remisji klinicznej na koniec III fazy diety Med-CDED i porównanie z pierwotną dietą CDED zarówno w kohorcie dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena wskaźnika remisji klinicznej w fazie III obu protokołów dietetycznych
52 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej uzyskany po 6 miesiącach zarówno w grupie dzieci, jak i dorosłych
Ramy czasowe: 0 i 26 tygodni
Ocena zostanie przeprowadzona w podgrupie uczestników, którzy zostaną poddani endoskopii na początku badania i po 6 miesiącach
0 i 26 tygodni
Ocena modyfikacji składu mikroflory jelitowej (minimalna różnorodność alfa i beta) na koniec różnych faz Med-CDED i porównanie z pierwotnym CDED zarówno w kohorcie pediatrycznej, jak i dorosłej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Analiza bioinformatyczna składu mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzona po ekstrakcji bakteryjnego genomowego DNA z pobranych próbek kału i sekwencjonowaniu NGS za pomocą platformy Illumina MiSeq. Analizy te pozwolą na taksonomiczną identyfikację zbiorowisk drobnoustrojów jelitowych u każdego pacjenta. Obliczone zostaną wskaźniki bogactwa mikrobiologicznego i różnorodności biologicznej (indeks Chao, indeks Shannona i Simpsona), a także przeprowadzone zostaną analizy współrzędnych głównych (PCoA) i analizy wielowymiarowe (NMDS) w celu oceny zmienności składu mikrobiologicznego pomiędzy różnymi fazami interwencji dietetycznej.
52 tygodnie
Ocena profili metabolomu na koniec różnych faz Med-CDED i porównanie z pierwotnym CDED zarówno w kohorcie pediatrycznej, jak i dorosłej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Metabolom w kale zostanie przeprowadzony metodą chromatografii gazowej i analizy spektrometrii mas. Identyfikacja metabolitów o różnej liczebności zostanie przeprowadzona poprzez porównanie profili na różnych etapach interwencji dietetycznej.
52 tygodnie
Ocena profili trakryptomów na koniec różnych faz Med-CDED i porównanie z pierwotnym CDED zarówno w kohorcie pediatrycznej, jak i dorosłych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badanie transkryptomu próbek krwi i profile ekspresji genów RNA danej osoby zostaną zidentyfikowane za pomocą technik sekwencjonowania NGS. Analiza transkryptomiczna zostanie przeprowadzona w R przy użyciu pakietu DESeq2
52 tygodnie
Umiejętność utrzymania zdrowej i zbilansowanej diety oraz zadowolenie pacjentów z leczenia zarówno w grupie pediatrycznej jak i dorosłej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
Umiejętność utrzymywania zdrowej i zbilansowanej diety oraz zadowolenie pacjenta z otrzymanego leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza żywieniowego
W dowolnym momencie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Med-CDED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj