Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av medelhavsdietmönstret i uteslutningsdieten för patienter med Crohns sjukdom.

14 mars 2024 uppdaterad av: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Anpassning av medelhavsdietmönstret till uteslutningsdieten för Crohns sjukdom: bedömning av effektivitet och tolerabilitet hos pediatriska och vuxna patienter. Ideell, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie.

Den föreslagna studien syftar till att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av att anpassa CDED till medelhavskostmönstret, utan att kompromissa med dess nyckelprinciper, nämligen uteslutningen av ultrabearbetade livsmedel med potentiella pro-inflammatoriska effekter på tarmarna. Beslutet att modifiera CDED enligt egenskaperna hos Medelhavskostmönstret och att utvärdera potentialen för denna modifierade version av uteslutningsdieten för Crohns sjukdom i termer av effekt och tolerabilitet är huvudmålen med denna studie.

Dessa mål drivs inte bara av vetenskapliga bevis angående den antiinflammatoriska potentialen och den skyddande rollen mot kroniska degenerativa sjukdomar som påvisas av Medelhavsdieten utan också för att möjliggöra större efterlevnad av italienska kosttraditioner och förbättra efterlevnaden av kostregimen.

Hittills finns det dessutom inga omfattande multiomiska undersökningar som integrerar kostdata med mikrobiom-, metabolom- och transkriptomprofiler som kan visa effekten av CDED på "omiska" nivåer. En mycket ny studie på pediatriska patienter visar intressanta resultat angående differentiella profiler av fekala metaboliter efter administrering av CDE eller NEE under olika behandlingsveckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en stabil diagnos av Crohns sjukdom enligt kriterierna i ECCO/ESPGHAN:s riktlinjer.
  • Patienter med en ny diagnos av sjukdomen eller med en sjukdom som diagnostiserats för högst tre år sedan, som får stabil farmakologisk behandling i minst 2 månader med immunmodulatorer (tiopuriner, metotrexat, azatioprin) eller biologiska läkemedel som har upplevt ett återfall i sjukdomen och kräver återinduktion av eftergift.
  • Mild till måttlig sjukdomsaktivitet bedömd av wPCDAI-poängen mellan 12,5-57,5 i den pediatriska populationen och ett Harvey-Bradshaw-index som sträcker sig från 5 till 16 för den vuxna populationen.
  • Biokemiska bevis på aktiv tarminflammation vid inskrivning, utvärderad av inflammatoriska markörer såsom C-reaktivt protein (CRP) nivåer ≥ 0,5 mg/dl eller fekalt kalprotektin ≥ 150 mg/g.
  • Förmåga att ge biologiska prover (avförings- och blodprover).

Exklusions kriterier:

  • Monogen sjukdom;
  • Sjukdom med fibrostenotisk eller penetrerande fenotyp;
  • Komplex perianal fistulerande sjukdom inte helt i remission;
  • Patienter med ileostomi eller som har genomgått tarmresektion eller kolektomi;
  • Patienter som för närvarande genomgår annan näringsterapi (t.ex. exklusiv enteral nutrition) eller som har genomgått det under den senaste månaden;
  • Patienter som inte är i stabil terapi med immunmodulatorer eller biologiska läkemedel eller som påbörjade terapi med tiopuriner mindre än 4 veckor före inskrivning eller metotrexat mindre än 8 veckor före inskrivning;
  • Patienter som nyligen använt systemiska steroider under de fyra veckorna före inskrivningen eller nyligen påbörjad eller dosjusteringsfas av behandling med immunmodulatorer (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat) eller biologiska läkemedel;
  • Graviditet;
  • Veganska eller vegetariska patienter;
  • Celiaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med-CDED
Mediterranean Crohns Disease Exclusion Diet (Med-CDED) är exkluderingsdieten (CDED) anpassad till medelhavsdieten. Med-CDED består av 2 faser i kostterapi och en underhållsfas: den första fasen varar i 8 veckor, den andra fasen varar i 16 veckor och underhållsfasen, som för studiens syfte kommer att vara 28 veckor.
Kosttillskott: Medelhavsdiet för uteslutning av Crohns sjukdom (Med-CDED)
Mediterranean Crohns Disease Exclusion Diet (Med-CDED) är exkluderingsdieten (CDED) anpassad till medelhavsdieten. Med-CDED består av 2 faser i kostterapi och en underhållsfas: den första fasen varar i 8 veckor, den andra fasen varar i 16 veckor och underhållsfasen, som för studiens syfte kommer att vara 28 veckor.
Aktiv komparator: CDED
Den ursprungliga dieten för uteslutning av Crohns sjukdom, som används som en jämförelse, används i stor utsträckning bland förstahandsbehandlingar i klinisk praxis för att inducera remission hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Kosttillskott: Diet för uteslutning av Crohns sjukdom (CDED)
Den ursprungliga dieten för uteslutning av Crohns sjukdom, som används som jämförelse, används i stor utsträckning bland förstahandsbehandlingar i klinisk praxis för att inducera remission hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på den första fasen av kosten
Tidsram: 8 veckor
minskning med 12,5 poäng i wPCDAI-poängen.
8 veckor
Grad av klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
wPCDAI-poängen måste vara <12,5 poäng efter den första fasen av kosten
8 veckor
Anslutningsgrad till Med-CDED-dieten och jämförelse med den ursprungliga CDED både i pediatrisk och vuxenkohort
Tidsram: När som helst under studietiden
Överensstämmelsegrad kommer att bedömas genom följsamhet från frågeformuläret eller genom att överväga antalet patienter som vägrar dieten
När som helst under studietiden
Klinisk remissionshastighet hos vuxna patienter i slutet av fas I av kosten
Tidsram: 8 veckor
Klinisk remission kommer att bedömas av HBI < 5 poäng
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transmuralt svar av tjockleken på tarmslingorna både i pediatrisk och vuxen kohort
Tidsram: 0, 8, 24, 38 och 52 veckor
Tjockleken på tarmslingorna kommer att bedömas med hjälp av ultraljud
0, 8, 24, 38 och 52 veckor
Bedömning av minskning eller normalisering av inflammationsmarkörer både i pediatrisk och vuxen kohort
Tidsram: 8 veckor
ESR, HLR och fekalt kalprotektin kommer att mätas i slutet av fas I av kosten
8 veckor
Bedömning av klinisk remissionsfrekvens i slutet av fas II av Med-CDED-dieten och jämförelse med den ursprungliga CDED både i pediatrisk och vuxenkohort
Tidsram: 24 veckor
Bedömning av klinisk remissionshastighet vid fas II av båda dietprotokollen
24 veckor
Bedömning av klinisk remissionsfrekvens i slutet av fas III av Med-CDED-dieten och jämförelse med den ursprungliga CDED både i pediatrisk och vuxenkohort
Tidsram: 52 veckor
Bedömning av klinisk remissionshastighet vid fas III av båda dietprotokollen
52 veckor
Endoskopisk svarsfrekvens erhållen efter 6 månader både i pediatrisk och vuxen kohort
Tidsram: 0 och 26 veckor
Bedömningen kommer att utföras i en undergrupp av deltagare som kommer att få endoskopi vid baslinjen och efter 6 månader
0 och 26 veckor
Bedömning av modifieringen av tarmmikrobiotasammansättningen (tråg alfa- och betadiversitet) i slutet av de olika faserna av Med-CDED och jämförelse med den ursprungliga CDED både i pediatrisk och vuxenkohort
Tidsram: 52 veckor
Bioinformatisk analys av sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att utföras efter extraktion av bakteriellt genomiskt DNA från de insamlade fekala proverna och NGS-sekvensering med Illumina MiSeq-plattformen. Dessa analyser kommer att möjliggöra taxonomisk identifiering av de intestinala mikrobiella samhällena i varje patient. Index för mikrobiell rikedom och biologisk mångfald (Chao-index, Shannon och Simpson-index) kommer att beräknas, och principiella koordinat (PCoA) och multidimensionella (NMDS) analyser kommer att utföras för att bedöma variationen i mikrobiell sammansättning mellan de olika faserna av kostinterventionen.
52 veckor
Bedömning av metabolomprofilerna i slutet av de olika faserna av Med-CDED och jämförelse med den ursprungliga CDED både i pediatrisk och vuxenkohort
Tidsram: 52 veckor
fekal metabolom kommer att utföras genom gaskromatografi och masspektrometrianalys. Identifieringen av olika metaboliter kommer att utföras genom att jämföra profiler vid olika stadier av kostinterventionen.
52 veckor
Bedömning av traskriptomprofilerna i slutet av de olika faserna av Med-CDED och jämförelse med den ursprungliga CDED både i pediatrisk och vuxenkohort
Tidsram: 52 veckor
Transkriptomundersökning av blodprover, genuttrycksprofiler för individens RNA, kommer att identifieras med NGS-sekvenseringstekniker. Transkriptomisk analys kommer att utföras i R med hjälp av DESeq2-paketet
52 veckor
Förmåga att upprätthålla en hälsosam och balanserad kost och patientnöjdhet med behandlingen både i pediatriska och vuxna kohortmottagna
Tidsram: När som helst under studietiden
Förmåga att upprätthålla en hälsosam och balanserad kost och patientnöjdhet med den mottagna behandlingen utvärderad med näringsenkät
När som helst under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Med-CDED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera