评估地中海饮食模式在克罗恩病患者排除饮食中的功效和耐受性。
2024年3月14日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS
地中海饮食模式适应克罗恩病排除饮食：评估儿童和成人患者的疗效和耐受性。非盈利、多中心、随机、对照研究。
拟议的研究旨在评估 CDED 适应地中海饮食模式的功效和耐受性，同时不损害其关键原则，即排除对肠道具有潜在促炎作用的超加工食品。 本研究的主要目的是决定根据地中海饮食模式的特点修改 CDED，并评估这种改良版本的克罗恩病排除饮食在疗效和耐受性方面的潜力。
这些目标不仅受到关于地中海饮食所证明的抗炎潜力和对慢性退行性疾病的保护作用的科学证据的推动，而且还允许更好地遵守意大利饮食传统并提高对饮食方案的依从性。
此外，迄今为止，还没有将饮食数据与微生物组、代谢组和转录组谱相结合的全面的多组学研究，可以证明 CDED 在“组学”水平上的作用。 最近一项针对儿科患者的研究显示了在不同治疗周内给予 CDE 或 NEE 后粪便代谢物差异谱的有趣结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Lionetti, MD
- 电话号码：3398416059
- 邮箱：paolo.lionetti@meyer.it
学习地点
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Firenze、意大利
- 招聘中
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
接触：
- Paolo Lionetti
- 邮箱：paolo.lionetti@meyer.it
-
Palermo、意大利
- 招聘中
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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接触：
- Ambrogio Orlando
- 邮箱：ambrogiorlando@gmail.com
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Roma、意大利
- 招聘中
- Università La Sapienza di Roma
-
接触：
- Salvatore Oliva
- 邮箱：salvatore.oliva@uniroma1.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ECCO/ESPGHAN 指南标准确诊为克罗恩病的稳定患者。
- 新诊断该疾病或三年前诊断该疾病，接受免疫调节剂（硫嘌呤、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）或生物药物稳定药物治疗至少2个月，且疾病复发需要再诱导的患者的缓解。
- 轻度至中度疾病活动度，儿科人群的 wPCDAI 评分为 12.5-57.5，成人人群的 Harvey-Bradshaw 指数为 5 至 16。
- 入组时活动性肠道炎症的生化证据，通过炎症标志物评估，例如 C 反应蛋白 (CRP) 水平≥ 0.5 mg/dl 或粪便钙卫蛋白 ≥ 150 mg/g。
- 能够提供生物样本（粪便和血液样本）。
排除标准：
- 单基因疾病；
- 具有纤维狭窄或穿透表型的疾病；
- 复杂性肛周瘘管病未完全缓解；
- 做过回肠造口术或接受过肠切除或结肠切除术的患者；
- 目前正在接受其他营养治疗（例如纯肠内营养）或上个月接受过其他营养治疗的患者；
- 未接受免疫调节剂或生物药物稳定治疗的患者，或入组前不到 4 周开始接受硫嘌呤治疗，或入组前不到 8 周开始接受甲氨蝶呤治疗的患者；
- 最近在入组前 4 周内使用过全身类固醇的患者，或者最近开始或调整免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）或生物药物治疗阶段的患者；
- 怀孕;
- 素食主义者或素食患者；
- 乳糜泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医学CDED
地中海克罗恩病排除饮食（Med-CDED）是适应地中海饮食模式的排除饮食（CDED）。
Med-CDED 包括饮食治疗和维持阶段的两个阶段：第一阶段持续 8 周，第二阶段持续 16 周，以及维持阶段，出于研究目的，维持阶段将持续 28 周。
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地中海克罗恩病排除饮食（Med-CDED）是适应地中海饮食模式的排除饮食（CDED）。
Med-CDED 包括饮食治疗和维持阶段的两个阶段：第一阶段持续 8 周，第二阶段持续 16 周，以及维持阶段，出于研究目的，维持阶段将持续 28 周。
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有源比较器：CDED
最初的克罗恩病排除饮食作为比较，广泛应用于临床实践中的一线治疗，以诱导克罗恩病儿科患者的缓解
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最初的克罗恩病排除饮食作为比较，广泛应用于临床实践中的一线治疗，以诱导克罗恩病儿科患者的缓解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对第一阶段饮食的临床反应
大体时间：8周
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wPCDAI 分数降低 12.5 分。
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8周
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临床缓解率
大体时间：8周
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第一阶段饮食后 wPCDAI 评分必须 <12.5 分
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8周
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儿童和成人队列中 Med-CDED 饮食的坚持率以及与原始 CDED 的比较
大体时间：学习期间随时
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依从率将通过依从性问卷评分或考虑拒绝饮食的患者数量来评估
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学习期间随时
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第一阶段饮食结束时成年患者的临床缓解率
大体时间：8周
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临床缓解将通过 HBI < 5 分来评估
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童和成人队列中肠袢厚度的透壁反应
大体时间：0、8、24、38 和 52 周
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将使用超声波评估肠袢的厚度
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0、8、24、38 和 52 周
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评估儿童和成人队列中炎症标志物的减少或正常化
大体时间：8周
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ESR、CPR 和粪便钙卫蛋白将在饮食第一阶段结束时进行测量
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8周
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在儿科和成人队列中评估 Med-CDED 饮食 II 期结束时的临床缓解率以及与原始 CDED 的比较
大体时间：24周
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两种饮食方案第二阶段临床缓解率的评估
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24周
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Med-CDED 饮食 III 期结束时的临床缓解率评估以及儿童和成人队列中与原始 CDED 的比较
大体时间：52周
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两种饮食方案 III 期临床缓解率的评估
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52周
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儿童和成人队列 6 个月时获得的内窥镜缓解率
大体时间：0 周和 26 周
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评估将在参与者亚组中进行，这些参与者将在基线时和 6 个月后接受内窥镜检查
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0 周和 26 周
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评估 Med-CDED 各个阶段结束时肠道微生物群组成的变化（α 和 β 多样性），并与儿科和成人队列中的原始 CDED 进行比较
大体时间：52周
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从收集的粪便样本中提取细菌基因组 DNA 并使用 Illumina MiSeq 平台进行 NGS 测序后，将对肠道微生物群的组成进行生物信息分析。
这些分析将能够对每位患者的肠道微生物群落进行分类学鉴定。
将计算微生物丰富度和生物多样性指数（Chao指数、Shannon和Simpson指数），并进行主坐标（PCoA）和多维（NMDS）分析，以评估饮食干预不同阶段之间微生物组成的变异性。
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52周
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在儿科和成人队列中评估 Med-CDED 各个阶段结束时的代谢组图谱并与原始 CDED 进行比较
大体时间：52周
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粪便代谢组将通过气相色谱和质谱进行分析。
将通过比较饮食干预各个阶段的概况来鉴定差异丰富的代谢物。
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52周
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对 Med-CDED 各个阶段结束时的转录组概况进行评估，并在儿童和成人队列中与原始 CDED 进行比较
大体时间：52周
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血液样本的转录组研究、个体 RNA 的基因表达谱将通过 NGS 测序技术进行鉴定。
将使用 DESeq2 软件包在 R 中进行转录组分析
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52周
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儿童和成人队列中保持健康均衡饮食的能力以及患者对治疗的满意度
大体时间：学习期间随时
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通过营养调查问卷评估患者保持健康均衡饮食的能力以及患者对治疗的满意度
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学习期间随时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2025年7月27日
研究完成 (估计的)
2025年10月27日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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