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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des mediterranen Ernährungsmusters in der Ausschlussdiät für Patienten mit Morbus Crohn.

14. März 2024 aktualisiert von: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Anpassung des mediterranen Ernährungsmusters an die Ausschlussdiät bei Morbus Crohn: Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten. Gemeinnützige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anpassung des CDED an das mediterrane Ernährungsmuster zu bewerten, ohne dessen Schlüsselprinzipien zu gefährden, nämlich den Ausschluss hochverarbeiteter Lebensmittel mit potenziell entzündungsfördernden Auswirkungen auf den Darm. Die Entscheidung, die CDED entsprechend den Merkmalen des mediterranen Ernährungsmusters zu modifizieren und das Potenzial dieser modifizierten Version der Ausschlussdiät für Morbus Crohn hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bewerten, sind die Hauptziele dieser Studie.

Diese Ziele basieren nicht nur auf wissenschaftlichen Erkenntnissen über das entzündungshemmende Potenzial und die Schutzwirkung der Mittelmeerdiät gegen chronisch-degenerative Erkrankungen, sondern sollen auch eine stärkere Einhaltung italienischer Ernährungstraditionen ermöglichen und die Einhaltung des Ernährungsplans verbessern.

Darüber hinaus gibt es bis heute keine umfassenden multiomischen Untersuchungen, die Ernährungsdaten mit Mikrobiom-, Metabolom- und Transkriptomprofilen integrieren und die Wirkung des CDED auf „omischer“ Ebene nachweisen könnten. Eine aktuelle Studie an pädiatrischen Patienten zeigt interessante Ergebnisse hinsichtlich unterschiedlicher Profile fäkaler Metaboliten nach Verabreichung von CDE oder NEE in verschiedenen Therapiewochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer stabilen Diagnose von Morbus Crohn gemäß den Kriterien der ECCO/ESPGHAN-Richtlinien.
  • Patienten mit einer neuen Diagnose der Krankheit oder mit einer Krankheit, die vor nicht mehr als drei Jahren diagnostiziert wurde und die mindestens zwei Monate lang eine stabile pharmakologische Therapie mit Immunmodulatoren (Thiopurinen, Methotrexat, Azathioprin) oder biologischen Arzneimitteln erhalten, bei denen ein Krankheitsrückfall aufgetreten ist und eine Wiedereinleitung erforderlich ist der Remission.
  • Leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität, bewertet anhand des wPCDAI-Scores zwischen 12,5 und 57,5 ​​in der pädiatrischen Bevölkerung und einem Harvey-Bradshaw-Index zwischen 5 und 16 für die erwachsene Bevölkerung.
  • Biochemischer Nachweis einer aktiven Darmentzündung bei der Aufnahme, beurteilt durch Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel ≥ 0,5 mg/dl oder fäkales Calprotectin ≥ 150 mg/g.
  • Fähigkeit zur Bereitstellung biologischer Proben (Stuhl- und Blutproben).

Ausschlusskriterien:

  • Monogene Krankheit;
  • Erkrankung mit fibrostenotischem oder penetrierendem Phänotyp;
  • Komplexe perianale Fistelerkrankung, die nicht vollständig in Remission ist;
  • Patienten mit Ileostomie oder Patienten, die sich einer Darmresektion oder Kolektomie unterzogen haben;
  • Patienten, die sich derzeit einer anderen Ernährungstherapie (z. B. ausschließlich enterale Ernährung) unterziehen oder diese im letzten Monat durchgeführt haben;
  • Patienten, die keine stabile Therapie mit Immunmodulatoren oder biologischen Arzneimitteln erhalten oder die weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung mit der Therapie mit Thiopurinen oder weniger als 8 Wochen vor der Einschreibung mit Methotrexat begonnen haben;
  • Patienten mit kürzlich erfolgter Anwendung systemischer Steroide in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder kürzlich erfolgter Einleitung oder Dosisanpassungsphase einer Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) oder biologischen Arzneimitteln;
  • Schwangerschaft;
  • Vegane oder vegetarische Patienten;
  • Zöliakie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Med-CDED
Die Mittelmeer-Crohn-Ausschlussdiät (Med-CDED) ist die Ausschlussdiät (CDED), die an das mediterrane Ernährungsmuster angepasst ist. Das Med-CDED besteht aus zwei Phasen der Ernährungstherapie und einer Erhaltungsphase: Die erste Phase dauert 8 Wochen, die zweite Phase dauert 16 Wochen und die Erhaltungsphase, die für die Zwecke der Studie 28 Wochen dauern wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeer-Crohn-Ausschlussdiät (Med-CDED)
Die Mittelmeer-Crohn-Ausschlussdiät (Med-CDED) ist die Ausschlussdiät (CDED), die an das mediterrane Ernährungsmuster angepasst ist. Das Med-CDED besteht aus zwei Phasen der Ernährungstherapie und einer Erhaltungsphase: Die erste Phase dauert 8 Wochen, die zweite Phase dauert 16 Wochen und die Erhaltungsphase, die für die Zwecke der Studie 28 Wochen dauern wird.
Aktiver Komparator: CDED
Die ursprüngliche Morbus-Crohn-Ausschlussdiät, die als Vergleichsdiät verwendet wird, wird in der klinischen Praxis häufig als Erstlinientherapie eingesetzt, um bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn eine Remission herbeizuführen
Nahrungsergänzungsmittel: Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED)
Die ursprüngliche Morbus-Crohn-Ausschlussdiät, die als Vergleichsdiät verwendet wird, wird in der klinischen Praxis häufig als Erstlinientherapie eingesetzt, um bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn eine Remission herbeizuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf die erste Phase der Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung des wPCDAI-Scores um 12,5 Punkte.
8 Wochen
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Der wPCDAI-Score muss nach der ersten Diätphase <12,5 Punkte betragen
8 Wochen
Einhaltungsrate der Med-CDED-Diät und Vergleich mit der ursprünglichen CDED-Diät sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums
Die Adhärenzrate wird anhand des Adhärenz-Fragebogens oder anhand der Anzahl der Patienten, die die Diät ablehnen, beurteilt
Jederzeit während des Studiums
Klinische Remissionsrate bei erwachsenen Patienten am Ende der Phase I der Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische Remission wird anhand eines HBI < 5 Punkten beurteilt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transmurale Reaktion der Dicke der Darmschlingen sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 0, 8, 24, 38 und 52 Wochen
Die Dicke der Darmschlingen wird mittels Ultraschall beurteilt
0, 8, 24, 38 und 52 Wochen
Bewertung der Verringerung oder Normalisierung von Entzündungsmarkern sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 8 Wochen
ESR, CPR und fäkales Calprotectin werden am Ende der Phase I der Diät gemessen
8 Wochen
Bewertung der klinischen Remissionsrate am Ende der Phase II der Med-CDED-Diät und Vergleich mit der ursprünglichen CDED-Diät sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der klinischen Remissionsrate in Phase II beider Diätprotokolle
24 Wochen
Bewertung der klinischen Remissionsrate am Ende der Phase III der Med-CDED-Diät und Vergleich mit der ursprünglichen CDED sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der klinischen Remissionsrate in Phase III beider Diätprotokolle
52 Wochen
Endoskopische Ansprechrate nach 6 Monaten sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 0 und 26 Wochen
Die Beurteilung wird in einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten eine Endoskopie erhalten
0 und 26 Wochen
Bewertung der Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung (Tal-Alpha- und Beta-Diversität) am Ende der verschiedenen Phasen des Med-CDED und Vergleich mit dem ursprünglichen CDED sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach der Extraktion bakterieller genomischer DNA aus den gesammelten Stuhlproben und der NGS-Sequenzierung mit der Illumina MiSeq-Plattform wird eine bioinformatische Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durchgeführt. Diese Analysen ermöglichen die taxonomische Identifizierung der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm jedes Patienten. Es werden Indizes für den mikrobiellen Reichtum und die Artenvielfalt (Chao-Index, Shannon- und Simpson-Index) berechnet und Hauptkoordinatenanalysen (PCoA) sowie mehrdimensionale Analysen (NMDS) durchgeführt, um die Variabilität der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen den verschiedenen Phasen der diätetischen Intervention zu bewerten.
52 Wochen
Bewertung der Metabolomprofile am Ende der verschiedenen Phasen des Med-CDED und Vergleich mit dem ursprünglichen CDED sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 52 Wochen
Das fäkale Metabolom wird durch Gaschromatographie und Massenspektrometrieanalyse durchgeführt. Die Identifizierung unterschiedlich häufiger Metaboliten erfolgt durch den Vergleich von Profilen in verschiedenen Phasen der diätetischen Intervention.
52 Wochen
Bewertung der Traskriptomprofile am Ende der verschiedenen Phasen des Med-CDED und Vergleich mit dem ursprünglichen CDED sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Transkriptomuntersuchung von Blutproben und Genexpressionsprofilen der RNA des Individuums werden durch NGS-Sequenzierungstechniken identifiziert. Die transkriptomische Analyse wird in R mit dem DESeq2-Paket durchgeführt
52 Wochen
Es wurden die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer gesunden und ausgewogenen Ernährung und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung sowohl in der pädiatrischen als auch in der erwachsenen Kohorte erhalten
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums
Die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer gesunden und ausgewogenen Ernährung und die Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Behandlung wurden anhand eines Ernährungsfragebogens beurteilt
Jederzeit während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Med-CDED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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