Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og toleransen til middelhavsdiettmønsteret i eksklusjonsdietten for pasienter med Crohns sykdom.

14. mars 2024 oppdatert av: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Tilpasning av middelhavsdiettmønsteret til eksklusjonsdietten for Crohns sykdom: vurdering av effekt og tolerabilitet hos pediatriske og voksne pasienter. Non-profit, multisenter, randomisert, kontrollert studie.

Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og tolerabiliteten av å tilpasse CDED til middelhavsdiettmønsteret, uten å kompromittere dets nøkkelprinsipper, nemlig utelukkelse av ultrabearbeidet mat med potensielle pro-inflammatoriske effekter på tarmen. Beslutningen om å modifisere CDED i henhold til egenskapene til middelhavsdiettmønsteret og å evaluere potensialet til denne modifiserte versjonen av eksklusjonsdietten for Crohns sykdom når det gjelder effektivitet og tolerabilitet er hovedmålene for denne studien.

Disse målene er ikke bare drevet av vitenskapelig bevis angående det anti-inflammatoriske potensialet og den beskyttende rollen mot kronisk-degenerative sykdommer demonstrert av middelhavsdietten, men også for å tillate større overholdelse av italienske kostholdstradisjoner og forbedre overholdelse av kostholdsregimet.

Videre, til dags dato, er det ingen omfattende multiomiske undersøkelser som integrerer kostholdsdata med mikrobiom-, metabolom- og transkriptomprofiler som kan demonstrere effekten av CDED på "omiske" nivåer. En helt fersk studie på pediatriske pasienter viser interessante resultater angående differensielle profiler av fekale metabolitter etter administrering av CDE eller NEE i forskjellige behandlingsuker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en stabil diagnose av Crohns sykdom i henhold til kriteriene i ECCO/ESPGHAN-retningslinjene.
  • Pasienter med en ny diagnose av sykdommen eller med en sykdom diagnostisert for ikke mer enn tre år siden, som får stabil farmakologisk behandling i minst 2 måneder med immunmodulatorer (tiopuriner, metotreksat, azatioprin) eller biologiske legemidler som har fått tilbakefall av sykdommen og krever reinduksjon av remisjon.
  • Mild til moderat sykdomsaktivitet vurdert av wPCDAI-skåren mellom 12,5-57,5 i den pediatriske befolkningen og en Harvey-Bradshaw-indeks fra 5 til 16 for den voksne befolkningen.
  • Biokjemiske bevis på aktiv tarmbetennelse ved registrering, vurdert av inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) nivåer ≥ 0,5 mg/dl eller fekalt kalprotektin ≥ 150 mg/g.
  • Evne til å gi biologiske prøver (avførings- og blodprøver).

Ekskluderingskriterier:

  • Monogen sykdom;
  • Sykdom med fibrostenotisk eller penetrerende fenotype;
  • Kompleks perianal fistulerende sykdom som ikke er fullstendig i remisjon;
  • Pasienter med ileostomi eller som har gjennomgått tarmreseksjon eller kolektomi;
  • Pasienter som for tiden gjennomgår annen ernæringsterapi (f.eks. eksklusiv enteral ernæring) eller som har gjennomgått det den siste måneden;
  • Pasienter som ikke er i stabil behandling med immunmodulatorer eller biologiske legemidler, eller som startet behandling med tiopuriner mindre enn 4 uker før registrering, eller metotreksat mindre enn 8 uker før registrering;
  • Pasienter med nylig bruk av systemiske steroider i løpet av de fire ukene før innrullering eller nylig oppstart eller dosejusteringsfase av terapi med immunmodulatorer (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat) eller biologiske legemidler;
  • Svangerskap;
  • Veganske eller vegetariske pasienter;
  • Cøliaki.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med-CDED
Mediterranean Crohns Disease Exclusion Diet (Med-CDED) er eksklusjonsdietten (CDED) tilpasset middelhavsdietten. Med-CDED består av 2 faser i diettbehandling og en vedlikeholdsfase: den første fasen varer i 8 uker, den andre fasen varer i 16 uker, og vedlikeholdsfasen, som for studiens formål vil vare i 28 uker.
Kosttilskudd: Mediterranean Crohns Disease Exclusion Diet (Med-CDED)
Mediterranean Crohns Disease Exclusion Diet (Med-CDED) er eksklusjonsdietten (CDED) tilpasset middelhavsdietten. Med-CDED består av 2 faser i diettbehandling og en vedlikeholdsfase: den første fasen varer i 8 uker, den andre fasen varer i 16 uker, og vedlikeholdsfasen, som for studiens formål vil vare i 28 uker.
Aktiv komparator: CDED
Den originale dietten for eksklusjon av Crohns sykdom, brukt som en komparator, er mye brukt blant førstelinjebehandlinger i klinisk praksis for å indusere remisjon hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Kosttilskudd: Crohns sykdom ekskluderende diett (CDED)
Den originale dietten for eksklusjon av Crohns sykdom, brukt som en komparator, er mye brukt blant førstelinjebehandlinger i klinisk praksis for å indusere remisjon hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på den første fasen av dietten
Tidsramme: 8 uker
reduksjon på 12,5 poeng i wPCDAI-poengsummen.
8 uker
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
wPCDAI-score må være <12,5 poeng etter den første fasen av dietten
8 uker
Overholdelsesgrad til Med-CDED-dietten og sammenligning med den originale CDED både i pediatrisk og voksenkohort
Tidsramme: Når som helst under studiet
Overholdelsesgrad vil bli vurdert ved å følge spørreskjemascore eller ved å vurdere antall pasienter som nekter dietten
Når som helst under studiet
Klinisk remisjonsrate hos voksne pasienter ved slutten av fase I av dietten
Tidsramme: 8 uker
Klinisk remisjon vil bli vurdert av HBI < 5 poeng
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transmural respons av tykkelsen på tarmsløyfene både i pediatrisk og voksen kohort
Tidsramme: 0, 8, 24, 38 og 52 uker
Tykkelsen på tarmslynger vil bli vurdert ved bruk av ultralyd
0, 8, 24, 38 og 52 uker
Vurdering av reduksjon eller normalisering av betennelsesmarkører både i pediatrisk og voksen kohort
Tidsramme: 8 uker
ESR, HLR og fekalt kalprotektin vil bli målt ved slutten av fase I av dietten
8 uker
Vurdering av klinisk remisjonsrate ved slutten av fase II av Med-CDED-dietten og sammenligning med den opprinnelige CDED både i pediatrisk og voksenkohort
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av klinisk remisjonsrate ved fase II av begge diettprotokollene
24 uker
Vurdering av klinisk remisjonsrate ved slutten av fase III av Med-CDED-dietten og sammenligning med den opprinnelige CDED både i pediatrisk og voksenkohort
Tidsramme: 52 uker
Vurdering av klinisk remisjonsrate ved fase III av begge diettprotokollene
52 uker
Endoskopisk responsrate oppnådd etter 6 måneder både i pediatrisk og voksen kohort
Tidsramme: 0 og 26 uker
Vurderingen vil bli utført i en undergruppe av deltakere som vil motta endoskopi ved baseline og etter 6 måneder
0 og 26 uker
Vurdering av modifikasjonen av intestinal mikrobiota-sammensetning (trough alfa- og beta-diversitet) ved slutten av de ulike fasene av Med-CDED og sammenligning med den originale CDED både i pediatrisk og voksen kohort
Tidsramme: 52 uker
Bioinformatisk analyse av sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli utført etter ekstraksjon av bakteriell genomisk DNA fra de innsamlede fekale prøvene og NGS-sekvensering med Illumina MiSeq-plattformen. Disse analysene vil tillate taksonomisk identifikasjon av de intestinale mikrobielle samfunnene i hver pasient. Indekser for mikrobiell rikdom og biologisk mangfold (Chao-indeks, Shannon og Simpson-indeks) vil bli beregnet, og hovedkoordinat (PCoA) og multidimensjonale (NMDS) analyser vil bli utført for å vurdere variasjon i mikrobiell sammensetning mellom de ulike fasene av kosttilskuddet.
52 uker
Vurdering av metabolomprofilene på slutten av de ulike fasene av Med-CDED og sammenligning med den originale CDED både i pediatrisk og voksen kohort
Tidsramme: 52 uker
fekalt metabolom vil bli utført ved gasskromatografi og massespektrometrianalyse. Identifiseringen av forskjellig rikelig metabolitter vil bli utført ved å sammenligne profiler på ulike stadier av kosttilskuddet.
52 uker
Vurdering av traskriptomprofilene på slutten av de ulike fasene av Med-CDED og sammenligning med den originale CDED både i pediatrisk og voksenkohort
Tidsramme: 52 uker
Transkriptomundersøkelse av blodprøver, genekspresjonsprofiler av individets RNA, vil bli identifisert ved hjelp av NGS-sekvenseringsteknikker. Transkriptomisk analyse vil bli utført i R ved å bruke DESeq2-pakken
52 uker
Evne til å opprettholde et sunt og balansert kosthold og pasienttilfredshet med behandlingen både i pediatrisk og voksen kohortmottatt
Tidsramme: Når som helst under studiet
Evne til å opprettholde et sunt og balansert kosthold og pasienttilfredshet med behandlingen mottatt vurdert med ernæringsspørreskjema
Når som helst under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med-CDED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Mediterranean Crohns Disease Exclusion Diet (Med-CDED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere