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Avaliação da eficácia e tolerabilidade do padrão de dieta mediterrânea na dieta de exclusão para pacientes com doença de Crohn.

14 de março de 2024 atualizado por: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Adaptação do Padrão de Dieta Mediterrânica à Dieta de Exclusão para Doença de Crohn: Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade em Pacientes Pediátricos e Adultos. Estudo sem fins lucrativos, multicêntrico, randomizado e controlado.

O estudo proposto visa avaliar a eficácia e tolerabilidade da adaptação do CDED ao padrão de dieta mediterrânica, sem comprometer os seus princípios fundamentais, nomeadamente a exclusão de alimentos ultraprocessados ​​com potenciais efeitos pró-inflamatórios no intestino. A decisão de modificar o CDED de acordo com as características do padrão de dieta mediterrânea e avaliar o potencial desta versão modificada da dieta de exclusão para a doença de Crohn em termos de eficácia e tolerabilidade são os principais objetivos deste estudo.

Estes objetivos são motivados não só por evidências científicas relativas ao potencial anti-inflamatório e ao papel protetor contra doenças crónico-degenerativas demonstrado pela dieta mediterrânica, mas também para permitir uma maior adesão às tradições alimentares italianas e melhorar o cumprimento do regime alimentar.

Além disso, até o momento, não existem investigações multiômicas abrangentes que integrem dados dietéticos com perfis de microbioma, metaboloma e transcriptoma que possam demonstrar o efeito do CDED em níveis “ômicos”. Um estudo muito recente em pacientes pediátricos mostra resultados interessantes em relação aos perfis diferenciais de metabólitos fecais após administração de CDE ou NEE em diferentes semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico estável de doença de Crohn de acordo com os critérios das diretrizes ECCO/ESPGHAN.
  • Pacientes com novo diagnóstico da doença ou com doença diagnosticada há menos de três anos, recebendo terapia farmacológica estável por pelo menos 2 meses com imunomoduladores (tiopurinas, metotrexato, azatioprina) ou medicamentos biológicos que sofreram recidiva da doença e necessitam de reindução de remissão.
  • Atividade da doença leve a moderada avaliada pela pontuação wPCDAI entre 12,5-57,5 na população pediátrica e um Índice Harvey-Bradshaw variando de 5 a 16 para a população adulta.
  • Evidência bioquímica de inflamação intestinal ativa no momento da inscrição, avaliada por marcadores inflamatórios, como níveis de proteína C reativa (PCR) ≥ 0,5 mg/dl ou calprotectina fecal ≥ 150 mg/g.
  • Capacidade de fornecer amostras biológicas (amostras de fezes e sangue).

Critério de exclusão:

  • Doença monogênica;
  • Doença com fenótipo fibrostenótico ou penetrante;
  • Doença fistulizante perianal complexa que não está completamente em remissão;
  • Pacientes com ileostomia ou que foram submetidos a ressecção intestinal ou colectomia;
  • Pacientes atualmente em outra terapia nutricional (por exemplo, nutrição enteral exclusiva) ou que a tenham realizado no último mês;
  • Pacientes que não estão em terapia estável com imunomoduladores ou medicamentos biológicos ou que iniciaram terapia com tiopurinas menos de 4 semanas antes da inscrição, ou metotrexato menos de 8 semanas antes da inscrição;
  • Pacientes com uso recente de esteróides sistêmicos nas quatro semanas anteriores à inscrição ou início recente ou fase de ajuste de dose da terapia com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) ou medicamentos biológicos;
  • Gravidez;
  • Pacientes veganos ou vegetarianos;
  • Doença celíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Med-CDED
A Dieta Mediterrânea de Exclusão da Doença de Crohn (Med-CDED) é a dieta de exclusão (CDED) adaptada ao padrão de dieta mediterrânea. O Med-CDED consiste em 2 fases de terapia dietética e uma fase de manutenção: a primeira fase com duração de 8 semanas, a segunda fase com duração de 16 semanas, e a fase de manutenção, que para efeitos do estudo terá duração de 28 semanas.
Suplemento dietético: Dieta Mediterrânea de Exclusão da Doença de Crohn (Med-CDED)
A Dieta Mediterrânea de Exclusão da Doença de Crohn (Med-CDED) é a dieta de exclusão (CDED) adaptada ao padrão de dieta mediterrânea. O Med-CDED consiste em 2 fases de terapia dietética e uma fase de manutenção: a primeira fase com duração de 8 semanas, a segunda fase com duração de 16 semanas, e a fase de manutenção, que para efeitos do estudo terá duração de 28 semanas.
Comparador Ativo: CDED
A dieta original de exclusão da doença de Crohn, usada como comparador, é amplamente utilizada entre os tratamentos de primeira linha na prática clínica para induzir a remissão em pacientes pediátricos com doença de Crohn
Suplemento dietético: Dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED)
A dieta original de exclusão da doença de Crohn, usada como comparador, é amplamente utilizada entre os tratamentos de primeira linha na prática clínica para induzir a remissão em pacientes pediátricos com doença de Crohn.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica à primeira fase da dieta
Prazo: 8 semanas
redução de 12,5 pontos na pontuação wPCDAI.
8 semanas
Taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
A pontuação wPCDAI deve ser <12,5 pontos após a primeira fase da dieta
8 semanas
Taxa de adesão à dieta Med-CDED e comparação com a CDED original tanto na coorte pediátrica quanto na de adultos
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
A taxa de adesão será avaliada pela pontuação do questionário de adesão ou considerando o número de pacientes que recusam a dieta
A qualquer momento durante o estudo
Taxa de remissão clínica em pacientes adultos ao final da fase I da dieta
Prazo: 8 semanas
A remissão clínica será avaliada por HBI <5 pontos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta transmural da espessura das alças intestinais em coorte pediátrica e adulta
Prazo: 0, 8, 24, 38 e 52 semanas
A espessura das alças intestinais será avaliada por meio de ultrassom
0, 8, 24, 38 e 52 semanas
Avaliação da redução ou normalização de marcadores de inflamação tanto na coorte pediátrica como na de adultos
Prazo: 8 semanas
VHS, RCP e calprotectina fecal serão medidas ao final da fase I da dieta
8 semanas
Avaliação da taxa de remissão clínica ao final da Fase II da dieta Med-CDED e comparação com a CDED original tanto na coorte pediátrica quanto na adulta
Prazo: 24 semanas
Avaliação da taxa de remissão clínica na Fase II de ambos os protocolos dietéticos
24 semanas
Avaliação da taxa de remissão clínica ao final da Fase III da dieta Med-CDED e comparação com a CDED original tanto na coorte pediátrica quanto na adulta
Prazo: 52 semanas
Avaliação da taxa de remissão clínica na Fase III de ambos os protocolos dietéticos
52 semanas
Taxa de resposta endoscópica obtida aos 6 meses tanto na coorte pediátrica como na de adultos
Prazo: 0 e 26 semanas
A avaliação será realizada em um subgrupo de participantes que receberão endoscopia no início e após 6 meses
0 e 26 semanas
Avaliação da modificação da composição da microbiota intestinal (através da diversidade alfa e beta) ao final das diversas fases do Med-CDED e comparação com o CDED original tanto na coorte pediátrica quanto na adulta
Prazo: 52 semanas
A análise bioinformática da composição da microbiota intestinal será realizada após extração do DNA genômico bacteriano das amostras fecais coletadas e sequenciamento NGS com a plataforma Illumina MiSeq. Essas análises permitirão a identificação taxonômica das comunidades microbianas intestinais de cada paciente. Índices de riqueza microbiana e biodiversidade (índice de Chao, índice de Shannon e Simpson) serão calculados, e análises de coordenadas principais (PCoA) e multidimensionais (NMDS) serão realizadas para avaliar a variabilidade na composição microbiana entre as diversas fases da intervenção dietética.
52 semanas
Avaliação dos perfis do metaboloma ao final das diversas fases do Med-CDED e comparação com o CDED original tanto na coorte pediátrica quanto na adulta
Prazo: 52 semanas
o metaboloma fecal será realizado por cromatografia gasosa e análise por espectrometria de massa. A identificação de metabólitos diferencialmente abundantes será realizada comparando perfis em vários estágios da intervenção dietética.
52 semanas
Avaliação dos perfis do transcriptoma ao final das diversas fases do Med-CDED e comparação com o CDED original tanto na coorte pediátrica quanto na de adultos
Prazo: 52 semanas
A investigação do transcriptoma de amostras de sangue, perfis de expressão gênica do RNA do indivíduo, será identificada por técnicas de sequenciamento NGS. A análise transcriptômica será realizada em R usando o pacote DESeq2
52 semanas
Capacidade de manter uma dieta saudável e balanceada e satisfação do paciente com o tratamento tanto na coorte pediátrica quanto na de adultos
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
Capacidade de manter uma dieta saudável e balanceada e satisfação do paciente com o tratamento recebido avaliada por meio de questionário nutricional
A qualquer momento durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Med-CDED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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