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Evaluación de la eficacia y tolerabilidad del patrón de dieta mediterránea en la dieta de exclusión para pacientes con enfermedad de Crohn.

14 de marzo de 2024 actualizado por: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Adaptación del patrón de dieta mediterránea a la dieta de exclusión para la enfermedad de Crohn: evaluación de la eficacia y tolerabilidad en pacientes pediátricos y adultos. Estudio sin fines de lucro, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad de adaptar el CDED al patrón de dieta mediterránea, sin comprometer sus principios clave, a saber, la exclusión de alimentos ultraprocesados ​​con posibles efectos proinflamatorios en los intestinos. La decisión de modificar la CDED según las características del patrón de dieta mediterránea y evaluar el potencial de esta versión modificada de la dieta de exclusión para la enfermedad de Crohn en términos de eficacia y tolerabilidad son los principales objetivos de este estudio.

Estos objetivos están impulsados ​​no sólo por la evidencia científica sobre el potencial antiinflamatorio y el papel protector contra las enfermedades crónico-degenerativas demostrado por la dieta mediterránea, sino también para permitir una mayor adherencia a las tradiciones dietéticas italianas y mejorar el cumplimiento del régimen dietético.

Además, hasta la fecha, no existen investigaciones multiómicas integrales que integren datos dietéticos con perfiles de microbioma, metaboloma y transcriptoma que puedan demostrar el efecto del CDED a niveles "ómicos". Un estudio muy reciente en pacientes pediátricos muestra resultados interesantes sobre los perfiles diferenciales de metabolitos fecales después de la administración de CDE o NEE en diferentes semanas de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contacto:
      • Roma, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico estable de enfermedad de Crohn según los criterios de las guías ECCO/ESPGHAN.
  • Pacientes con un nuevo diagnóstico de la enfermedad o con una enfermedad diagnosticada hace no más de tres años, que reciben terapia farmacológica estable durante al menos 2 meses con inmunomoduladores (tiopurinas, metotrexato, azatioprina) o fármacos biológicos que han experimentado una recaída de la enfermedad y requieren reinducción. de remisión.
  • Actividad de la enfermedad de leve a moderada evaluada mediante la puntuación wPCDAI entre 12,5 y 57,5 ​​en la población pediátrica y un índice de Harvey-Bradshaw que oscila entre 5 y 16 para la población adulta.
  • Evidencia bioquímica de inflamación intestinal activa en el momento de la inscripción, evaluada mediante marcadores inflamatorios como niveles de proteína C reactiva (PCR) ≥ 0,5 mg/dl o calprotectina fecal ≥ 150 mg/g.
  • Capacidad para proporcionar muestras biológicas (muestras de heces y sangre).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad monogénica;
  • Enfermedad con fenotipo fibroestenótico o penetrante;
  • Enfermedad fistulizante perianal compleja que no está completamente en remisión;
  • Pacientes con ileostomía o que hayan sido sometidos a resección intestinal o colectomía;
  • Pacientes que actualmente reciben otra terapia nutricional (p. ej., nutrición enteral exclusiva) o que la hayan realizado en el último mes;
  • Pacientes que no reciben terapia estable con inmunomoduladores o fármacos biológicos o que comenzaron la terapia con tiopurinas menos de 4 semanas antes de la inscripción, o metotrexato menos de 8 semanas antes de la inscripción;
  • Pacientes con uso reciente de esteroides sistémicos en las cuatro semanas previas a la inscripción o inicio reciente o fase de ajuste de dosis de la terapia con inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) o fármacos biológicos;
  • El embarazo;
  • Pacientes veganos o vegetarianos;
  • Enfermedad celíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Med-CDED
La Dieta Mediterránea de Exclusión de la Enfermedad de Crohn (Med-CDED) es la dieta de exclusión (CDED) adaptada al patrón de dieta mediterránea. El Med-CDED consta de 2 fases de dietoterapia y una fase de mantenimiento: la primera fase de 8 semanas, la segunda fase de 16 semanas y la fase de mantenimiento, que a los efectos del estudio tendrá una duración de 28 semanas.
Suplemento dietético: Dieta mediterránea de exclusión de la enfermedad de Crohn (Med-CDED)
La Dieta Mediterránea de Exclusión de la Enfermedad de Crohn (Med-CDED) es la dieta de exclusión (CDED) adaptada al patrón de dieta mediterránea. El Med-CDED consta de 2 fases de dietoterapia y una fase de mantenimiento: la primera fase de 8 semanas, la segunda fase de 16 semanas y la fase de mantenimiento, que a los efectos del estudio tendrá una duración de 28 semanas.
Comparador activo: CDED
La dieta original de exclusión de la enfermedad de Crohn, utilizada como comparador, se emplea ampliamente entre los tratamientos de primera línea en la práctica clínica para inducir la remisión en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Suplemento dietético: Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED)
La dieta original de exclusión de la enfermedad de Crohn, utilizada como comparador, se emplea ampliamente entre los tratamientos de primera línea en la práctica clínica para inducir la remisión en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a la primera fase de la dieta.
Periodo de tiempo: 8 semanas
reducción de 12,5 puntos en la puntuación wPCDAI.
8 semanas
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación wPCDAI debe ser <12,5 puntos después de la primera fase de la dieta.
8 semanas
Tasa de adherencia a la dieta Med-CDED y comparación con la CDED original tanto en cohortes pediátricas como de adultos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio
La tasa de adherencia se evaluará mediante la puntuación del cuestionario de adherencia o considerando el número de pacientes que rechazan la dieta.
En cualquier momento durante el estudio
Tasa de remisión clínica en pacientes adultos al final de la fase I de la dieta
Periodo de tiempo: 8 semanas
La remisión clínica será evaluada por HBI < 5 puntos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta transmural del espesor de las asas intestinales tanto en cohortes pediátricas como de adultos.
Periodo de tiempo: 0, 8, 24, 38 y 52 semanas
El grosor de las asas intestinales se evaluará mediante ecografía.
0, 8, 24, 38 y 52 semanas
Evaluación de la reducción o normalización de los marcadores de inflamación tanto en cohortes pediátricas como de adultos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá VSG, RCP y calprotectina fecal al final de la fase I de la dieta
8 semanas
Evaluación de la tasa de remisión clínica al final de la Fase II de la dieta Med-CDED y comparación con la CDED original tanto en cohortes pediátricas como de adultos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la tasa de remisión clínica en la Fase II de ambos protocolos dietéticos
24 semanas
Evaluación de la tasa de remisión clínica al final de la Fase III de la dieta Med-CDED y comparación con la CDED original tanto en cohortes pediátricas como de adultos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de la tasa de remisión clínica en la Fase III de ambos protocolos dietéticos
52 semanas
Tasa de respuesta endoscópica obtenida a los 6 meses tanto en la cohorte pediátrica como en la de adultos
Periodo de tiempo: 0 y 26 semanas
La evaluación se realizará en un subgrupo de participantes que recibirán endoscopia al inicio del estudio y después de 6 meses.
0 y 26 semanas
Evaluación de la modificación de la composición de la microbiota intestinal (a través de la diversidad alfa y beta) al final de las distintas fases del Med-CDED y comparación con el CDED original tanto en cohortes pediátricas como de adultos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El análisis bioinformático de la composición de la microbiota intestinal se realizará después de la extracción del ADN genómico bacteriano de las muestras fecales recolectadas y la secuenciación NGS con la plataforma Illumina MiSeq. Estos análisis permitirán la identificación taxonómica de las comunidades microbianas intestinales en cada paciente. Se calcularán índices de riqueza microbiana y biodiversidad (índice de Chao, índice de Shannon y Simpson), y se realizarán análisis de coordenadas principales (PCoA) y multidimensionales (NMDS) para evaluar la variabilidad en la composición microbiana entre las distintas fases de la intervención dietética.
52 semanas
Evaluación de los perfiles del metaboloma al final de las distintas fases del Med-CDED y comparación con el CDED original tanto en cohortes pediátricas como de adultos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El metaboloma fecal se realizará mediante cromatografía de gases y análisis de espectrometría de masas. La identificación de metabolitos diferencialmente abundantes se llevará a cabo comparando perfiles en varias etapas de la intervención dietética.
52 semanas
Evaluación de los perfiles de trascriptoma al final de las distintas fases del Med-CDED y comparación con el CDED original tanto en cohortes pediátricas como de adultos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La investigación del transcriptoma de muestras de sangre y los perfiles de expresión genética del ARN del individuo se identificarán mediante técnicas de secuenciación NGS. El análisis transcriptómico se realizará en R utilizando el paquete DESeq2.
52 semanas
Capacidad para mantener una dieta sana y equilibrada y la satisfacción del paciente con el tratamiento recibido tanto en la cohorte pediátrica como en la de adultos.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio
Capacidad para mantener una dieta sana y equilibrada y satisfacción del paciente con el tratamiento recibido valorada con cuestionario nutricional
En cualquier momento durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Med-CDED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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