Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het mediterrane voedingspatroon in het uitsluitingsdieet voor patiënten met de ziekte van Crohn.
14 maart 2024 bijgewerkt door: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Aanpassing van het mediterrane dieetpatroon aan het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn: beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid bij pediatrische en volwassen patiënten. Non-profit, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het aanpassen van de CDED aan het mediterrane voedingspatroon te beoordelen, zonder de belangrijkste principes ervan in gevaar te brengen, namelijk de uitsluiting van ultrabewerkte voedingsmiddelen met potentiële pro-inflammatoire effecten op de darmen. De beslissing om de CDED aan te passen aan de kenmerken van het mediterrane voedingspatroon en om het potentieel van deze aangepaste versie van het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn te evalueren in termen van werkzaamheid en verdraagbaarheid zijn de belangrijkste doelstellingen van deze studie.
Deze doelstellingen worden niet alleen gedreven door wetenschappelijk bewijs met betrekking tot het ontstekingsremmende potentieel en de beschermende rol tegen chronisch-degeneratieve ziekten zoals aangetoond door het mediterrane dieet, maar ook om een grotere naleving van de Italiaanse voedingstradities mogelijk te maken en de naleving van het voedingsregime te verbeteren.
Bovendien zijn er tot op heden geen alomvattende multi-omic-onderzoeken waarin voedingsgegevens worden geïntegreerd met microbioom-, metaboloom- en transcriptoomprofielen die het effect van de CDED op "omic"-niveaus kunnen aantonen. Een zeer recent onderzoek bij pediatrische patiënten laat interessante resultaten zien met betrekking tot verschillende profielen van fecale metabolieten na toediening van CDE of NEE in verschillende behandelweken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Lionetti, MD
- Telefoonnummer: 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Paolo Lionetti
- E-mail: paolo.lionetti@meyer.it
-
Palermo, Italië
- Werving
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Contact:
- Ambrogio Orlando
- E-mail: ambrogiorlando@gmail.com
-
Roma, Italië
- Werving
- Università La Sapienza di Roma
-
Contact:
- Salvatore Oliva
- E-mail: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stabiele diagnose van de ziekte van Crohn volgens de criteria van de ECCO/ESPGHAN-richtlijnen.
- Patiënten met een nieuwe diagnose van de ziekte of met een ziekte die niet langer dan drie jaar geleden is gediagnosticeerd en die gedurende ten minste twee maanden een stabiele farmacologische therapie krijgen met immunomodulatoren (thiopurines, methotrexaat, azathioprine) of biologische geneesmiddelen, die een terugval van de ziekte hebben gehad en herinductie nodig hebben van remissie.
- Milde tot matige ziekteactiviteit beoordeeld aan de hand van de wPCDAI-score tussen 12,5-57,5 bij de pediatrische populatie en een Harvey-Bradshaw Index variërend van 5 tot 16 voor de volwassen populatie.
- Biochemisch bewijs van actieve darmontsteking bij deelname, beoordeeld aan de hand van ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP)-niveaus ≥ 0,5 mg/dl of fecaal calprotectine ≥ 150 mg/g.
- Mogelijkheid tot het verstrekken van biologische monsters (ontlasting- en bloedmonsters).
Uitsluitingscriteria:
- Monogene ziekte;
- Ziekte met fibrostenotisch of penetrerend fenotype;
- Complexe perianale fistelziekte niet volledig in remissie;
- Patiënten met een ileostoma of die een darmresectie of colectomie hebben ondergaan;
- Patiënten die momenteel een andere voedingstherapie ondergaan (bijvoorbeeld uitsluitend enterale voeding) of die deze de afgelopen maand hebben ondergaan;
- Patiënten die geen stabiele behandeling met immunomodulatoren of biologische geneesmiddelen ondergaan of die minder dan 4 weken vóór inschrijving met thiopurines zijn begonnen, of minder dan 8 weken vóór inschrijving met methotrexaat;
- Patiënten met recent gebruik van systemische steroïden in de vier weken vóór inschrijving of recente start- of dosisaanpassingsfase van therapie met immunomodulatoren (bijv. azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) of biologische geneesmiddelen;
- Zwangerschap;
- Veganistische of vegetarische patiënten;
- Coeliakie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Med-CDED
Het Mediterrane uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (Med-CDED) is het uitsluitingsdieet (CDED) dat is aangepast aan het mediterrane voedingspatroon.
De Med-CDED bestaat uit 2 fasen in de dieettherapie en een onderhoudsfase: de eerste fase van 8 weken, de tweede fase van 16 weken en de onderhoudsfase, die voor de doeleinden van het onderzoek 28 weken zal duren.
|
Het Mediterrane uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (Med-CDED) is het uitsluitingsdieet (CDED) dat is aangepast aan het mediterrane voedingspatroon.
De Med-CDED bestaat uit 2 fasen in de dieettherapie en een onderhoudsfase: de eerste fase van 8 weken, de tweede fase van 16 weken en de onderhoudsfase, die voor de doeleinden van het onderzoek 28 weken zal duren.
|
|
Actieve vergelijker: CDED
Het oorspronkelijke uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn, dat als vergelijkingsmiddel wordt gebruikt, wordt in de klinische praktijk op grote schaal gebruikt bij eerstelijnsbehandelingen voor het induceren van remissie bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn.
|
Het oorspronkelijke uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn, dat als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, wordt in de klinische praktijk op grote schaal gebruikt bij eerstelijnsbehandelingen voor het induceren van remissie bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie op de eerste fase van het dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
vermindering van 12,5 punten in de wPCDAI-score.
|
8 weken
|
|
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
De wPCDAI-score moet <12,5 punten zijn na de eerste fase van het dieet
|
8 weken
|
|
Nalevingspercentage van het Med-CDED-dieet en vergelijking met het oorspronkelijke CDED, zowel bij pediatrische als volwassen cohorten
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie
|
Het therapietrouwpercentage wordt beoordeeld aan de hand van de score op de therapietrouwvragenlijst of door rekening te houden met het aantal patiënten dat het dieet weigert
|
Op elk moment tijdens de studie
|
|
Klinisch remissiepercentage bij volwassen patiënten aan het einde van fase I van het dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinische remissie wordt beoordeeld aan de hand van HBI < 5 punten
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transmurale respons van de dikte van de darmlussen, zowel bij kinderen als bij volwassenen
Tijdsspanne: 0, 8, 24, 38 en 52 weken
|
De dikte van de darmlussen wordt beoordeeld met behulp van echografie
|
0, 8, 24, 38 en 52 weken
|
|
Beoordeling van de vermindering of normalisatie van ontstekingsmarkers, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan het einde van fase I van het dieet worden ESR, CPR en fecaal calprotectine gemeten
|
8 weken
|
|
Beoordeling van het klinische remissiepercentage aan het einde van fase II van het Med-CDED-dieet en vergelijking met de oorspronkelijke CDED, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van het klinische remissiepercentage in fase II van beide dieetprotocollen
|
24 weken
|
|
Beoordeling van het klinische remissiepercentage aan het einde van fase III van het Med-CDED-dieet en vergelijking met de oorspronkelijke CDED, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 52 weken
|
Beoordeling van het klinische remissiepercentage in fase III van beide dieetprotocollen
|
52 weken
|
|
Endoscopisch responspercentage verkregen na 6 maanden, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 0 en 26 weken
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd bij een subgroep van deelnemers die bij aanvang en na 6 maanden een endoscopie zullen ondergaan.
|
0 en 26 weken
|
|
Beoordeling van de wijziging van de samenstelling van de darmmicrobiota (via alfa- en bètadiversiteit) aan het einde van de verschillende fasen van de Med-CDED en vergelijking met de oorspronkelijke CDED, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bioinformatische analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden uitgevoerd na extractie van bacterieel genomisch DNA uit de verzamelde fecale monsters en NGS-sequencing met het Illumina MiSeq-platform.
Deze analyses zullen taxonomische identificatie van de darmmicrobiële gemeenschappen bij elke patiënt mogelijk maken.
Indices van microbiële rijkdom en biodiversiteit (Chao-index, Shannon- en Simpson-index) zullen worden berekend, en hoofdcoördinaat- (PCoA) en multidimensionale (NMDS)-analyses zullen worden uitgevoerd om de variabiliteit in microbiële samenstelling tussen de verschillende fasen van de dieetinterventie te beoordelen.
|
52 weken
|
|
Beoordeling van de metaboloomprofielen aan het einde van de verschillende fasen van de Med-CDED en vergelijking met de oorspronkelijke CDED, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het fecaal metaboloom zal worden uitgevoerd door middel van gaschromatografie en massaspectrometrie-analyse.
De identificatie van differentieel overvloedige metabolieten zal worden uitgevoerd door profielen in verschillende stadia van de dieetinterventie te vergelijken.
|
52 weken
|
|
Beoordeling van de trascriptoomprofielen aan het einde van de verschillende fasen van de Med-CDED en vergelijking met de oorspronkelijke CDED, zowel in het pediatrische als het volwassen cohort
Tijdsspanne: 52 weken
|
Transcriptoomonderzoek van bloedmonsters en genexpressieprofielen van het RNA van het individu zullen worden geïdentificeerd door middel van NGS-sequencingtechnieken.
Transcriptomische analyse zal worden uitgevoerd in R met behulp van het DESeq2-pakket
|
52 weken
|
|
Vermogen om een gezond en uitgebalanceerd dieet te handhaven en tevredenheid van de patiënt met de behandeling, zowel bij pediatrische als bij volwassenen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie
|
Het vermogen om een gezond en uitgebalanceerd dieet te handhaven en de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen behandeling, beoordeeld aan de hand van een voedingsvragenlijst
|
Op elk moment tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Med-CDED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .