Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti středomořské diety ve vylučovací dietě pro pacienty s Crohnovou chorobou.

14. března 2024 aktualizováno: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Adaptace středomořské diety na vylučovací dietu pro Crohnovu chorobu: Posouzení účinnosti a snášenlivosti u pediatrických a dospělých pacientů. Nezisková, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Navrhovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost a snášenlivost přizpůsobení CDED vzoru středomořské stravy, aniž by byly ohroženy její klíčové principy, konkrétně vyloučení ultrazpracovaných potravin s potenciálními prozánětlivými účinky na střeva. Rozhodnutí upravit CDED podle charakteristik středomořské diety a vyhodnotit potenciál této modifikované verze vylučovací diety pro Crohnovu chorobu z hlediska účinnosti a snášenlivosti jsou hlavními cíli této studie.

Tyto cíle jsou řízeny nejen vědeckými důkazy týkajícími se protizánětlivého potenciálu a ochranné role proti chronickým degenerativním onemocněním, které prokázala středomořská strava, ale také umožnit větší dodržování italských stravovacích tradic a zlepšit dodržování dietního režimu.

Navíc k dnešnímu dni neexistují žádné komplexní multiomické výzkumy integrující dietní údaje s mikrobiomovými, metabolomovými a transkriptomovými profily, které by mohly prokázat účinek CDED na „omických“ úrovních. Velmi nedávná studie na pediatrických pacientech ukazuje zajímavé výsledky týkající se rozdílných profilů fekálních metabolitů po podání CDE nebo NEE v různých týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní diagnózou Crohnovy choroby podle kritérií ECCO/ESPGHAN guidelines.
  • Pacienti s novou diagnózou onemocnění nebo s onemocněním diagnostikovaným maximálně před třemi lety, kteří dostávají stabilní farmakologickou léčbu po dobu nejméně 2 měsíců imunomodulátory (thiopuriny, metotrexát, azathioprin) nebo biologickými léky, u kterých došlo k relapsu onemocnění a vyžadují reindukci remise.
  • Mírná až střední aktivita onemocnění hodnocená podle skóre wPCDAI mezi 12,5-57,5 u pediatrické populace a Harvey-Bradshaw indexem v rozmezí od 5 do 16 pro dospělou populaci.
  • Biochemický důkaz aktivního střevního zánětu při zařazení, hodnocený zánětlivými markery, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 0,5 mg/dl nebo fekální kalprotektin ≥ 150 mg/g.
  • Schopnost zajistit biologické vzorky (odběry stolice a krve).

Kritéria vyloučení:

  • Monogenní onemocnění;
  • Onemocnění s fibrostenotickým nebo penetrujícím fenotypem;
  • Komplexní perianální fistulizující onemocnění není zcela v remisi;
  • Pacienti s ileostomií nebo pacienti, kteří podstoupili resekci střeva nebo kolektomii;
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují jinou nutriční terapii (např. exkluzivní enterální výživa) nebo kteří ji podstoupili v posledním měsíci;
  • Pacienti, kteří nejsou stabilně léčeni imunomodulátory nebo biologickými léky nebo kteří zahájili léčbu thiopuriny méně než 4 týdny před zařazením, nebo methotrexátem méně než 8 týdnů před zařazením;
  • Pacienti s nedávným užíváním systémových steroidů během čtyř týdnů před zařazením do studie nebo nedávným zahájením nebo fází úpravy dávky imunomodulátory (např. azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem) nebo biologickými léky;
  • Těhotenství;
  • Veganští nebo vegetariánští pacienti;
  • Celiakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Med-CDED
Středomořská dieta s vyloučením Crohnovy choroby (Med-CDED) je vylučovací dieta (CDED) přizpůsobená vzoru středomořské stravy. Med-CDED se skládá ze 2 fází dietní terapie a udržovací fáze: první fáze trvající 8 týdnů, druhá fáze trvající 16 týdnů a udržovací fáze, která pro účely studie potrvá 28 týdnů.
Doplněk stravy: Středomořská dieta pro vyloučení Crohnovy choroby (Med-CDED)
Středomořská dieta s vyloučením Crohnovy choroby (Med-CDED) je vylučovací dieta (CDED) přizpůsobená vzoru středomořské stravy. Med-CDED se skládá ze 2 fází dietní terapie a udržovací fáze: první fáze trvající 8 týdnů, druhá fáze trvající 16 týdnů a udržovací fáze, která pro účely studie potrvá 28 týdnů.
Aktivní komparátor: CDED
Původní dieta vylučující Crohnovu chorobu, používaná jako komparátor, je široce používána mezi léčbami první linie v klinické praxi k navození remise u dětských pacientů s Crohnovou chorobou
Doplněk stravy: Dieta vylučující Crohnovu chorobu (CDED)
Původní dieta vylučující Crohnovu chorobu, používaná jako komparátor, je v klinické praxi široce používána mezi léčbami první linie k navození remise u dětských pacientů s Crohnovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na první fázi diety
Časové okno: 8 týdnů
snížení o 12,5 bodu ve skóre wPCDAI.
8 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Skóre wPCDAI musí být <12,5 bodu po první fázi diety
8 týdnů
Míra dodržování diety Med-CDED a srovnání s původní dietou CDED v dětské i dospělé kohortě
Časové okno: Kdykoli během studia
Míra adherence bude hodnocena skóre v dotazníku adherence nebo zvážením počtu pacientů, kteří dietu odmítají
Kdykoli během studia
Míra klinické remise u dospělých pacientů na konci fáze I diety
Časové okno: 8 týdnů
Klinická remise bude hodnocena HBI < 5 bodů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transmurální odpověď tloušťky střevních kliček v dětské i dospělé kohortě
Časové okno: 0, 8, 24, 38 a 52 týdnů
Tloušťka střevních kliček bude hodnocena pomocí ultrazvuku
0, 8, 24, 38 a 52 týdnů
Posouzení snížení nebo normalizace markerů zánětu v dětské i dospělé kohortě
Časové okno: 8 týdnů
ESR, CPR a fekální kalprotektin budou měřeny na konci I. fáze diety
8 týdnů
Posouzení míry klinické remise na konci II. fáze diety Med-CDED a srovnání s původní CDED v dětské i dospělé kohortě
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení míry klinické remise ve fázi II obou dietních protokolů
24 týdnů
Posouzení míry klinické remise na konci III. fáze diety Med-CDED a srovnání s původní CDED u pediatrické i dospělé kohorty
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení míry klinické remise ve fázi III obou dietních protokolů
52 týdnů
Míra endoskopické odpovědi získaná po 6 měsících u pediatrické i dospělé kohorty
Časové okno: 0 a 26 týdnů
Hodnocení bude provedeno v podskupině účastníků, kteří podstoupí endoskopii na začátku a po 6 měsících
0 a 26 týdnů
Posouzení modifikace složení střevní mikroflóry (skrze alfa a beta diverzitu) na konci různých fází Med-CDED a srovnání s původním CDED v dětské i dospělé kohortě
Časové okno: 52 týdnů
Bioinformatická analýza složení střevní mikroflóry bude provedena po extrakci bakteriální genomové DNA z odebraných vzorků stolice a sekvenování NGS pomocí platformy Illumina MiSeq. Tyto analýzy umožní taxonomickou identifikaci střevních mikrobiálních komunit u každého pacienta. Budou vypočítány indexy mikrobiálního bohatství a biodiverzity (Chao index, Shannonův a Simpsonův index) a budou provedeny hlavní souřadnicové (PCoA) a multidimenzionální (NMDS) analýzy pro posouzení variability v mikrobiálním složení mezi různými fázemi dietní intervence.
52 týdnů
Posouzení profilů metabolomu na konci různých fází Med-CDED a srovnání s původním CDED v pediatrické i dospělé kohortě
Časové okno: 52 týdnů
fekální metabolom bude proveden plynovou chromatografií a analýzou hmotnostní spektrometrie. Identifikace odlišně hojných metabolitů bude provedena porovnáním profilů v různých fázích dietní intervence.
52 týdnů
Posouzení profilů trascriptomu na konci různých fází Med-CDED a srovnání s původním CDED v dětské i dospělé kohortě
Časové okno: 52 týdnů
Transkriptomové vyšetření krevních vzorků, profily genové exprese RNA jedince, bude identifikováno technikami sekvenování NGS. Transkriptomická analýza bude provedena v R pomocí balíčku DESeq2
52 týdnů
Schopnost udržovat zdravou a vyváženou stravu a spokojenost pacientů s léčbou u pediatrických i dospělých kohort
Časové okno: Kdykoli během studia
Schopnost udržovat zdravou a vyváženou stravu a spokojenost pacienta s přijatou léčbou hodnocena pomocí nutričního dotazníku
Kdykoli během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Med-CDED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit