크론병 환자의 배제식에서 지중해식 식단 패턴의 유효성 및 내약성 평가.
2024년 3월 14일 업데이트: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
크론병 배제 식이요법에 대한 지중해식 식이 패턴의 적응: 소아 및 성인 환자의 효능 및 내약성 평가. 비영리, 다기관, 무작위, 대조 연구.
제안된 연구는 주요 원칙, 즉 장에 잠재적인 전염증 효과가 있는 초가공 식품을 배제하면서 CDED를 지중해 식단 패턴에 적용하는 것의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 지중해식 식이 패턴의 특성에 따라 CDED를 수정하고 효능과 내약성 측면에서 크론병에 대한 배제 식이의 수정된 버전의 잠재력을 평가하기로 한 결정이 이 연구의 주요 목표입니다.
이러한 목표는 지중해 식단이 입증한 항염증 잠재력과 만성 퇴행성 질환에 대한 보호 역할에 관한 과학적 증거뿐만 아니라 이탈리아 식습관 전통을 더 잘 준수하고 식이 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위한 것입니다.
더욱이, 현재까지 "omic" 수준에서 CDED의 효과를 입증할 수 있는 미생물군유전체, 대사체 및 전사체 프로파일과 식이 데이터를 통합하는 포괄적인 다중 오믹 조사는 없습니다. 소아 환자에 대한 최근 연구에서는 여러 주에 걸쳐 CDE 또는 NEE를 투여한 후 대변 대사물의 차등 프로필에 관한 흥미로운 결과를 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Lionetti, MD
- 전화번호: 3398416059
- 이메일: paolo.lionetti@meyer.it
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Paolo Lionetti
- 이메일: paolo.lionetti@meyer.it
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
연락하다:
- Ambrogio Orlando
- 이메일: ambrogiorlando@gmail.com
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Università La Sapienza di Roma
-
연락하다:
- Salvatore Oliva
- 이메일: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECCO/ESPGHAN 지침의 기준에 따라 크론병이 안정적으로 진단된 환자.
- 새로 진단된 질병 또는 진단된 지 3년 이내인 환자로서, 질병이 재발하여 재유도가 필요한 면역조절제(티오퓨린, 메토트렉세이트, 아자티오프린) 또는 생물학적 제제로 최소 2개월간 안정적인 약물치료를 받고 있는 환자 완화의.
- 소아 인구의 경우 12.5~57.5 사이의 wPCDAI 점수와 성인 인구의 경우 5~16 범위의 Harvey-Bradshaw 지수로 평가한 경증 내지 중등도의 질병 활성도.
- C 반응성 단백질(CRP) 수치 ≥ 0.5 mg/dl 또는 대변 칼프로텍틴 ≥ 150 mg/g과 같은 염증 지표로 평가된 등록 시 활동성 장 염증의 생화학적 증거.
- 생물학적 시료(대변 및 혈액 시료) 제공 능력.
제외 기준:
- 단일유전자 질환;
- 섬유협착증 또는 침투성 표현형을 갖는 질병;
- 완전히 완화되지 않은 복잡한 항문 주위 누공 질환;
- 회장조루술을 받은 환자, 장절제술, 결장절제술을 받은 환자
- 현재 다른 영양요법(예: 단독 경장영양요법)을 받고 있거나 지난 달에 이를 받은 환자
- 면역조절제 또는 생물학적 약물로 안정적인 치료를 받고 있지 않거나 등록 전 4주 이내에 티오퓨린 치료를 시작한 환자, 또는 등록 전 8주 이내에 메토트렉세이트 치료를 시작한 환자
- 등록 전 4주 동안 최근 전신 스테로이드를 사용했거나 최근 면역조절제(예: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트) 또는 생물학적 약물 치료 시작 또는 용량 조정 단계에 있었던 환자.
- 임신;
- 채식주의자 또는 채식주의자 환자;
- 체강 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Med-CDED
지중해 크론병 배제 식단(Med-CDED)은 지중해 식단 패턴에 적용된 배제 식단(CDED)입니다.
Med-CDED는 식이 요법의 2단계와 유지 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 8주 동안 지속되고 두 번째 단계는 16주 동안 지속되며 유지 단계는 연구 목적상 28주 동안 지속됩니다.
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지중해 크론병 배제 식단(Med-CDED)은 지중해 식단 패턴에 적용된 배제 식단(CDED)입니다.
Med-CDED는 식이 요법의 2단계와 유지 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 8주 동안 지속되고 두 번째 단계는 16주 동안 지속되며 유지 단계는 연구 목적상 28주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: CDED
대조약으로 사용되는 오리지널 크론병 배제 식이요법은 소아 크론병 환자의 관해 유도를 위한 임상 실습의 1차 치료법 중에서 널리 사용됩니다.
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대조약으로 사용되는 원래의 크론병 배제 식이요법은 소아 크론병 환자의 완화를 유도하기 위한 임상 실습의 1차 치료법 중에서 널리 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이요법의 첫 번째 단계에 대한 임상적 반응
기간: 8주
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wPCDAI 점수가 12.5점 감소했습니다.
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8주
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임상 관해율
기간: 8주
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wPCDAI 점수는 다이어트 첫 단계 이후 12.5점 미만이어야 합니다.
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8주
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소아 및 성인 코호트 모두에서 Med-CDED 식이요법 준수율 및 원래 CDED와의 비교
기간: 공부하는 동안 언제든지
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순응률은 순응도 설문지 점수 또는 식이요법을 거부하는 환자 수를 고려하여 평가합니다.
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공부하는 동안 언제든지
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식이요법 1단계 종료 시 성인 환자의 임상 관해율
기간: 8주
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임상적 관해는 HBI < 5점으로 평가됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 및 성인 코호트 모두에서 장 루프 두께의 벽을 통한 반응
기간: 0주, 8주, 24주, 38주, 52주
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장 루프의 두께는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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0주, 8주, 24주, 38주, 52주
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소아 및 성인 코호트 모두에서 염증 지표의 감소 또는 정상화 평가
기간: 8주
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ESR, CPR 및 대변 칼프로텍틴은 식이 요법의 1단계가 끝날 때 측정됩니다.
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8주
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소아 및 성인 코호트 모두에서 Med-CDED 식이요법의 2상 종료 시 임상적 관해율 평가 및 원래 CDED와의 비교
기간: 24주
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두 다이어트 프로토콜의 2상 임상 관해율 평가
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24주
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소아 및 성인 코호트 모두에서 Med-CDED 식이요법의 3상 종료 시 임상적 관해율 평가 및 원래 CDED와의 비교
기간: 52주
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두 다이어트 프로토콜의 3상 임상 관해율 평가
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52주
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소아 및 성인 코호트 모두에서 6개월에 얻은 내시경 반응률
기간: 0주와 26주
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평가는 기준 시점과 6개월 후에 내시경 검사를 받을 참가자의 하위 그룹에서 수행됩니다.
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0주와 26주
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Med-CDED의 다양한 단계가 끝날 때 장내 미생물총 구성(최저 알파 및 베타 다양성)의 변형 평가 및 소아 및 성인 코호트 모두에서 원래 CDED와의 비교
기간: 52주
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수집된 대변 샘플에서 박테리아 게놈 DNA를 추출하고 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 NGS 시퀀싱을 수행한 후 장내 미생물총 구성에 대한 생물정보학적 분석이 수행됩니다.
이러한 분석을 통해 각 환자의 장내 미생물 군집을 분류학적으로 식별할 수 있습니다.
미생물 풍부도 및 생물 다양성 지수(Chao 지수, Shannon 및 Simpson 지수)가 계산되고, 식이 중재의 다양한 단계 간 미생물 구성의 변동성을 평가하기 위해 주좌표(PCoA) 및 다차원(NMDS) 분석이 수행됩니다.
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52주
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Med-CDED의 다양한 단계가 끝날 때 대사체 프로파일 평가 및 소아 및 성인 코호트 모두에서 원래 CDED와의 비교
기간: 52주
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대변 대사체는 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법 분석을 통해 수행됩니다.
식이요법의 다양한 단계에서 프로필을 비교함으로써 차별적으로 풍부한 대사산물을 식별할 수 있습니다.
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52주
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Med-CDED의 다양한 단계가 끝날 때 전사체 프로파일 평가 및 소아 및 성인 코호트 모두에서 원래 CDED와의 비교
기간: 52주
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혈액 샘플의 전사체 조사, 개인 RNA의 유전자 발현 프로필은 NGS 시퀀싱 기술을 통해 확인됩니다.
전사체 분석은 DESeq2 패키지를 사용하여 R에서 수행됩니다.
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52주
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소아 및 성인 코호트 모두에서 건강하고 균형 잡힌 식단을 유지하고 치료에 대한 환자 만족도를 유지하는 능력
기간: 공부하는 동안 언제든지
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건강하고 균형 잡힌 식사를 유지할 수 있는 능력과 영양 설문지를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도
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공부하는 동안 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .