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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del modello di dieta mediterranea nella dieta di esclusione per i pazienti con malattia di Crohn.

14 marzo 2024 aggiornato da: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Adattamento del modello di dieta mediterranea alla dieta di esclusione per la malattia di Crohn: valutazione dell'efficacia e della tollerabilità nei pazienti pediatrici e adulti. Studio senza scopo di lucro, multicentrico, randomizzato e controllato.

Lo studio proposto mira a valutare l’efficacia e la tollerabilità dell’adattamento della CDED al modello di dieta mediterranea, senza comprometterne i principi chiave, ovvero l’esclusione di alimenti ultra-processati con potenziali effetti pro-infiammatori sull’intestino. La decisione di modificare la CDED in base alle caratteristiche del modello di dieta mediterranea e di valutare il potenziale di questa versione modificata della dieta di esclusione per la malattia di Crohn in termini di efficacia e tollerabilità sono gli obiettivi principali di questo studio.

Questi obiettivi sono guidati non solo dalle evidenze scientifiche relative al potenziale antinfiammatorio e al ruolo protettivo contro le malattie cronico-degenerative dimostrato dalla dieta mediterranea, ma anche per consentire una maggiore aderenza alle tradizioni alimentari italiane e migliorare il rispetto del regime alimentare.

Inoltre, ad oggi, non esistono indagini multi-omiche complete che integrino i dati dietetici con i profili di microbioma, metaboloma e trascrittoma in grado di dimostrare l’effetto del CDED a livelli “omici”. Uno studio molto recente su pazienti pediatrici mostra risultati interessanti riguardo ai profili differenziali dei metaboliti fecali dopo somministrazione di CDE o NEE in diverse settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi stabile di malattia di Crohn secondo i criteri delle linee guida ECCO/ESPGHAN.
  • Pazienti con nuova diagnosi di malattia o con malattia diagnosticata da non più di tre anni, in terapia farmacologica stabile da almeno 2 mesi con immunomodulatori (tiopurine, metotrexato, azatioprina) o farmaci biologici che hanno manifestato una recidiva di malattia e necessitano di reinduzione di remissione.
  • Attività della malattia da lieve a moderata valutata mediante il punteggio wPCDAI compreso tra 12,5 e 57,5 ​​nella popolazione pediatrica e un indice Harvey-Bradshaw compreso tra 5 e 16 per la popolazione adulta.
  • Evidenza biochimica di infiammazione intestinale attiva al momento dell'arruolamento, valutata da marcatori infiammatori come livelli di proteina C-reattiva (CRP) ≥ 0,5 mg/dl o calprotectina fecale ≥ 150 mg/g.
  • Capacità di fornire campioni biologici (campioni di feci e sangue).

Criteri di esclusione:

  • Malattia monogenica;
  • Malattia con fenotipo fibrostenotico o penetrante;
  • Malattia fistolizzante perianale complessa non completamente in remissione;
  • Pazienti con ileostomia o sottoposti a resezione intestinale o colectomia;
  • Pazienti attualmente sottoposti ad altra terapia nutrizionale (ad esempio, nutrizione enterale esclusiva) o che l'hanno sottoposta nell'ultimo mese;
  • Pazienti non in terapia stabile con immunomodulatori o farmaci biologici o che hanno iniziato la terapia con tiopurine meno di 4 settimane prima dell'arruolamento, o metotrexato meno di 8 settimane prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con uso recente di steroidi sistemici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento o recente inizio o fase di aggiustamento della dose della terapia con immunomodulatori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) o farmaci biologici;
  • Gravidanza;
  • Pazienti vegani o vegetariani;
  • Celiachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Med-CDED
La Dieta Mediterranea di Esclusione della Malattia di Crohn (Med-CDED) è la dieta di esclusione (CDED) adattata al modello di dieta mediterranea. Il Med-CDED si compone di 2 fasi di terapia dietetica e di una fase di mantenimento: la prima fase della durata di 8 settimane, la seconda fase della durata di 16 settimane, e la fase di mantenimento, che ai fini dello studio durerà 28 settimane.
Integratore alimentare: Dieta Mediterranea per l’esclusione della Malattia di Crohn (Med-CDED)
La Dieta Mediterranea di Esclusione della Malattia di Crohn (Med-CDED) è la dieta di esclusione (CDED) adattata al modello di dieta mediterranea. Il Med-CDED si compone di 2 fasi di terapia dietetica e di una fase di mantenimento: la prima fase della durata di 8 settimane, la seconda fase della durata di 16 settimane, e la fase di mantenimento, che ai fini dello studio durerà 28 settimane.
Comparatore attivo: CDED
La dieta originale di esclusione della malattia di Crohn, utilizzata come comparatore, è ampiamente utilizzata tra i trattamenti di prima linea nella pratica clinica per indurre la remissione nei pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Crohn
Integratore alimentare: Dieta di esclusione per la malattia di Crohn (CDED)
La dieta originale di esclusione della malattia di Crohn, utilizzata come comparatore, è ampiamente utilizzata tra i trattamenti di prima linea nella pratica clinica per indurre la remissione nei pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Crohn.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla prima fase della dieta
Lasso di tempo: 8 settimane
riduzione di 12,5 punti nel punteggio wPCDAI.
8 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio wPCDAI deve essere <12,5 punti dopo la prima fase della dieta
8 settimane
Tasso di aderenza alla dieta Med-CDED e confronto con la dieta CDED originale sia nella coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
Il tasso di aderenza sarà valutato mediante il punteggio del questionario di adesione o considerando il numero di pazienti che rifiutano la dieta
In qualsiasi momento durante lo studio
Tasso di remissione clinica nei pazienti adulti al termine della fase I della dieta
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione clinica sarà valutata mediante HBI < 5 punti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta transmurale dello spessore delle anse intestinali sia in coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 0, 8, 24, 38 e 52 settimane
Lo spessore delle anse intestinali verrà valutato mediante ecografia
0, 8, 24, 38 e 52 settimane
Valutazione della riduzione o normalizzazione dei marcatori di infiammazione sia nella coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 8 settimane
Al termine della fase I della dieta verranno misurati VES, CPR e calprotectina fecale
8 settimane
Valutazione del tasso di remissione clinica al termine della Fase II della dieta Med-CDED e confronto con la dieta CDED originale sia nella coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione del tasso di remissione clinica nella Fase II di entrambi i protocolli dietetici
24 settimane
Valutazione del tasso di remissione clinica al termine della Fase III della dieta Med-CDED e confronto con la dieta CDED originale sia nella coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione del tasso di remissione clinica nella Fase III di entrambi i protocolli dietetici
52 settimane
Tasso di risposta endoscopica ottenuto a 6 mesi sia nella coorte pediatrica che in quella adulta
Lasso di tempo: 0 e 26 settimane
La valutazione verrà eseguita in un sottogruppo di partecipanti che riceveranno l'endoscopia al basale e dopo 6 mesi
0 e 26 settimane
Valutazione della modificazione della composizione del microbiota intestinale (attraverso diversità alfa e beta) al termine delle varie fasi del Med-CDED e confronto con il CDED originale sia in coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 52 settimane
L'analisi bioinformatica della composizione del microbiota intestinale verrà eseguita dopo l'estrazione del DNA genomico batterico dai campioni fecali raccolti e il sequenziamento NGS con la piattaforma Illumina MiSeq. Queste analisi consentiranno l'identificazione tassonomica delle comunità microbiche intestinali in ciascun paziente. Verranno calcolati indici di ricchezza microbica e biodiversità (indice di Chao, indice di Shannon e Simpson) e verranno eseguite analisi delle coordinate principali (PCoA) e multidimensionali (NMDS) per valutare la variabilità della composizione microbica tra le varie fasi dell'intervento dietetico.
52 settimane
Valutazione dei profili metabolomici al termine delle varie fasi del Med-CDED e confronto con il CDED originale sia in coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 52 settimane
il metaboloma fecale sarà effettuato mediante analisi gascromatografica e spettrometria di massa. L'identificazione dei metaboliti differenzialmente abbondanti sarà effettuata confrontando i profili nelle varie fasi dell'intervento dietetico.
52 settimane
Valutazione dei profili trascrittomici al termine delle varie fasi del Med-CDED e confronto con il CDED originale sia in coorte pediatrica che adulta
Lasso di tempo: 52 settimane
L'indagine del trascrittoma di campioni di sangue, i profili di espressione genica dell'RNA dell'individuo, saranno identificati mediante tecniche di sequenziamento NGS. L'analisi trascrittomica sarà effettuata in R utilizzando il pacchetto DESeq2
52 settimane
Capacità di mantenere una dieta sana ed equilibrata e soddisfazione del paziente con il trattamento ricevuto sia nella coorte pediatrica che in quella adulta
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
Capacità di mantenere una dieta sana ed equilibrata e soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto valutata con questionario nutrizionale
In qualsiasi momento durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Med-CDED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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