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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du régime méditerranéen dans le régime d'exclusion pour les patients atteints de la maladie de Crohn.

14 mars 2024 mis à jour par: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Adaptation du régime alimentaire méditerranéen au régime d'exclusion pour la maladie de Crohn : évaluation de l'efficacité et de la tolérance chez les patients pédiatriques et adultes. Étude à but non lucratif, multicentrique, randomisée et contrôlée.

L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'adaptation du CDED au régime alimentaire méditerranéen, sans compromettre ses principes clés, à savoir l'exclusion des aliments ultra-transformés ayant des effets pro-inflammatoires potentiels sur les intestins. La décision de modifier le CDED en fonction des caractéristiques du régime alimentaire méditerranéen et d'évaluer le potentiel de cette version modifiée du régime d'exclusion pour la maladie de Crohn en termes d'efficacité et de tolérabilité sont les principaux objectifs de cette étude.

Ces objectifs s'appuient non seulement sur des preuves scientifiques concernant le potentiel anti-inflammatoire et le rôle protecteur contre les maladies chroniques dégénératives démontrés par le régime méditerranéen, mais également pour permettre une plus grande adhésion aux traditions alimentaires italiennes et améliorer le respect du régime alimentaire.

De plus, à ce jour, il n’existe aucune enquête multi-omique complète intégrant des données alimentaires avec des profils de microbiome, de métabolome et de transcriptome pouvant démontrer l’effet du CDED aux niveaux « omiques ». Une étude très récente sur des patients pédiatriques montre des résultats intéressants concernant les profils différentiels des métabolites fécaux après l'administration de CDE ou de NEE au cours de différentes semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic stable de maladie de Crohn selon les critères des directives ECCO/ESPGHAN.
  • Patients avec un nouveau diagnostic de la maladie ou avec une maladie diagnostiquée il y a moins de trois ans, recevant un traitement pharmacologique stable pendant au moins 2 mois avec des immunomodulateurs (thiopurines, méthotrexate, azathioprine) ou des médicaments biologiques qui ont connu une rechute de la maladie et nécessitent une réinduction. de rémission.
  • Activité légère à modérée de la maladie évaluée par le score wPCDAI compris entre 12,5 et 57,5 ​​dans la population pédiatrique et un indice de Harvey-Bradshaw allant de 5 à 16 pour la population adulte.
  • Preuve biochimique d'une inflammation intestinale active au moment de l'inscription, évaluée par des marqueurs inflammatoires tels que taux de protéine C-réactive (CRP) ≥ 0,5 mg/dl ou calprotectine fécale ≥ 150 mg/g.
  • Capacité à fournir des échantillons biologiques (échantillons de selles et de sang).

Critère d'exclusion:

  • Maladie monogénique ;
  • Maladie à phénotype fibrosténotique ou pénétrant ;
  • Maladie périanale complexe de fistulisation, pas complètement en rémission ;
  • Patients présentant une iléostomie ou ayant subi une résection intestinale ou une colectomie ;
  • Patients qui suivent actuellement un autre traitement nutritionnel (par exemple, nutrition entérale exclusive) ou qui l'ont suivi au cours du dernier mois ;
  • Patients ne suivant pas de traitement stable par immunomodulateurs ou médicaments biologiques ou ayant commencé un traitement par thiopurines moins de 4 semaines avant l'inscription, ou par méthotrexate moins de 8 semaines avant l'inscription ;
  • Patients ayant récemment utilisé des stéroïdes systémiques au cours des quatre semaines précédant l'inscription ou une phase récente d'initiation ou d'ajustement de la dose d'un traitement avec des immunomodulateurs (par exemple, azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) ou des médicaments biologiques ;
  • Grossesse;
  • Patients végétaliens ou végétariens ;
  • Maladie coeliaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Med-CDED
Le Régime Méditerranéen d'Exclusion de la Maladie de Crohn (Med-CDED) est le régime d'exclusion (CDED) adapté au régime méditerranéen. Le Med-CDED comprend 2 phases de thérapie diététique et une phase d'entretien : la première phase d'une durée de 8 semaines, la deuxième phase d'une durée de 16 semaines et la phase d'entretien, qui aux fins de l'étude durera 28 semaines.
Complément alimentaire: Régime d'exclusion méditerranéen de la maladie de Crohn (Med-CDED)
Le Régime Méditerranéen d'Exclusion de la Maladie de Crohn (Med-CDED) est le régime d'exclusion (CDED) adapté au régime méditerranéen. Le Med-CDED comprend 2 phases de thérapie diététique et une phase d'entretien : la première phase d'une durée de 8 semaines, la deuxième phase d'une durée de 16 semaines et la phase d'entretien, qui aux fins de l'étude durera 28 semaines.
Comparateur actif: CDE
Le régime d'exclusion original de la maladie de Crohn, utilisé comme comparateur, est largement utilisé parmi les traitements de première intention en pratique clinique pour induire une rémission chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn.
Complément alimentaire: Régime d'exclusion de la maladie de Crohn (DCED)
Le régime d'exclusion original de la maladie de Crohn, utilisé comme comparateur, est largement utilisé parmi les traitements de première intention en pratique clinique pour induire une rémission chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la première phase du régime
Délai: 8 semaines
réduction de 12,5 points du score wPCDAI.
8 semaines
Taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
Le score wPCDAI doit être <12,5 points après la première phase du régime
8 semaines
Taux d'adhésion au régime Med-CDED et comparaison avec le CDED original dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: À tout moment pendant l'étude
Le taux d'observance sera évalué par le score du questionnaire d'observance ou en considérant le nombre de patients qui refusent le régime.
À tout moment pendant l'étude
Taux de rémission clinique chez les patients adultes à la fin de la phase I du régime
Délai: 8 semaines
La rémission clinique sera évaluée par HBI < 5 points
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse transmurale de l'épaisseur des anses intestinales dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 0, 8, 24, 38 et 52 semaines
L'épaisseur des anses intestinales sera évaluée par échographie
0, 8, 24, 38 et 52 semaines
Évaluation de la réduction ou de la normalisation des marqueurs d'inflammation dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 8 semaines
L'ESR, la CPR et la calprotectine fécale seront mesurées à la fin de la phase I du régime
8 semaines
Évaluation du taux de rémission clinique à la fin de la phase II du régime Med-CDED et comparaison avec le CDED original dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 24 semaines
Évaluation du taux de rémission clinique à la phase II des deux protocoles diététiques
24 semaines
Évaluation du taux de rémission clinique à la fin de la phase III du régime Med-CDED et comparaison avec le CDED original dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 52 semaines
Évaluation du taux de rémission clinique en phase III des deux protocoles diététiques
52 semaines
Taux de réponse endoscopique obtenu à 6 mois dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 0 et 26 semaines
L'évaluation sera effectuée dans un sous-groupe de participants qui recevront une endoscopie au départ et après 6 mois.
0 et 26 semaines
Évaluation de la modification de la composition du microbiote intestinal (à travers la diversité alpha et bêta) à la fin des différentes phases du Med-CDED et comparaison avec le CDED original dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 52 semaines
L'analyse bioinformatique de la composition du microbiote intestinal sera réalisée après extraction de l'ADN génomique bactérien des échantillons fécaux collectés et séquençage NGS avec la plateforme Illumina MiSeq. Ces analyses permettront l'identification taxonomique des communautés microbiennes intestinales chez chaque patient. Des indices de richesse microbienne et de biodiversité (indice de Chao, indice de Shannon et Simpson) seront calculés, et des analyses de coordonnées principales (PCoA) et multidimensionnelles (NMDS) seront effectuées pour évaluer la variabilité de la composition microbienne entre les différentes phases de l'intervention alimentaire.
52 semaines
Évaluation des profils métabolomiques à la fin des différentes phases du Med-CDED et comparaison avec le CDED original dans la cohorte pédiatrique et adulte
Délai: 52 semaines
le métabolome fécal sera réalisé par chromatographie en phase gazeuse et analyse par spectrométrie de masse. L'identification des métabolites différentiellement abondants sera réalisée en comparant les profils à différentes étapes de l'intervention diététique.
52 semaines
Évaluation des profils de trascriptome à la fin des différentes phases du Med-CDED et comparaison avec le CDED original tant dans la cohorte pédiatrique que adulte
Délai: 52 semaines
L'analyse du transcriptome des échantillons de sang et des profils d'expression génique de l'ARN de l'individu sera identifiée par les techniques de séquençage NGS. L'analyse transcriptomique sera effectuée dans R à l'aide du package DESeq2
52 semaines
Capacité à maintenir une alimentation saine et équilibrée et satisfaction des patients à l'égard du traitement dans la cohorte pédiatrique et adulte reçue
Délai: À tout moment pendant l'étude
Capacité à maintenir une alimentation saine et équilibrée et satisfaction des patients à l'égard du traitement reçu évaluée par un questionnaire nutritionnel
À tout moment pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Med-CDED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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