セリアック病における特異的マーカー検出のための新しい革新的な方法の検証
あらゆる臨床症状におけるセリアック病の迅速な診断を可能にする疾患特異的マーカーの簡単な検出のための新しい革新的な方法の検証：小児多施設研究。
セリアック病 (CD) は、遺伝的に感受性の高い個人 (HLA-DQ2/DQ8) のグルテン摂取によって誘発される一般的な自己免疫疾患です。 グルテンは、小腸絨毛萎縮と、トランスグルタミナーゼ 2 (抗 TG2) および筋内膜 (EMA) に対する CD 自己抗体の産生を特徴とする特異的免疫応答を誘導します。 血清抗体陽性および絨毛萎縮を伴う症状のある患者では、CD の診断は明確です。
しかし、CD の疑いがあると評価された患者の 10 ～ 30% は軽度の病理組織学的変化と血清学的マーカーの変動のみを示し、この状態は潜在的な CD として識別されます。 このような場合、診断は不確かなままになる可能性があります。
CD 自己抗体は、病気の初期段階、血清中に出現する前、十二指腸粘膜がまだ正常なときに腸 B 細胞によって産生されます。 腸管 CD 抗体 (I-CD-abs) は CD のマーカーであり、CD に対して高い感度と特異性を持ち、絨毛萎縮に進行するリスクのある潜在的な CD 患者を識別します。 I-CD-abs は、凍結十二指腸切片の二重免疫蛍光染色によって、または十二指腸生検 (EMAbiopsy) の培地中での筋内膜抗体アッセイを使用することによって検出できます。
これらの技術はいずれも感度と特異度が高いため、診断精度は同等です。 ただし、経験豊富なオペレーターと設備の整った検査室の両方が必要となるため、臨床現場での導入は限られています。 満たされていないニーズがあります。グルテンフリーの食事に基づく治療の恩恵を受ける可能性のある CD 疑い患者の迅速な診断を確実にするために、どの消化器病科でも日常診断に使用できる、新しいシンプルで効果的な診断ツールの開発です。不必要な医療調査と診断の遅れの両方を削減します。
これらの腸内抗体の検出を簡素化し、時間を短縮するために、この研究はEMA生検アッセイを、新鮮な腸生検標本の機械的溶解後に迅速に得られる上清で置き換えることを目的としています。 得られたサンプルは、迅速 (約 15 分間) 免疫クロマトグラフィー抗 TG2 アッセイ (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay) で検査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- 電話番号：+39.040.3785.422
- メール：alberto.tommasini@burlo.trieste.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lugina De Leo
- 電話番号：+39.040.3785.472
- メール：luigina.deleo@burlo.trieste.it
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
コンタクト：
- Renata Auricchio, MD
- メール：r.auricchio@unina.it
-
Pavia、イタリア
- 積極的、募集していない
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso、イタリア
- 募集
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
コンタクト：
- Stefano Martelossi, MD
- メール：stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste、イタリア、34137
- 募集
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
コンタクト：
- Luigina De Leo
- 電話番号：+39.040.3785.472
- メール：luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セリアック病（CD）、好酸球性食道炎、自己免疫性腸症、炎症性腸疾患、胃炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃食道逆流症の疑いで待機的食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受けている患者。
除外基準:
- 出血性疾患
- 血清学的にCDを診断するためのCDの診断のための新しい欧州小児消化器病学会肝臓栄養学（ESPGHAN）ガイドライン（バージョン2020）を満たす患者
- 腸生検が診断プロセスの一部として適応されていない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
セリアック病の被験者
|
CD、特に診断が困難な可能性のある CD に苦しむ患者の十二指腸生検標本中の抗 TG2 抗体を明らかにするための迅速腸抗 TG2 アッセイの信頼性の評価。 腸の抗TG2は、他の非CD関連胃腸障害を患う患者においても研究される予定である。 Rapid Intestinal anti-TG2 アッセイの感度、特異性、尤度比が計算され、CD 診断の参照標準 (血清学 + 組織病理学) と比較されます。 |
|
被験者を制御する
|
CD、特に診断が困難な可能性のある CD に苦しむ患者の十二指腸生検標本中の抗 TG2 抗体を明らかにするための迅速腸抗 TG2 アッセイの信頼性の評価。 腸の抗TG2は、他の非CD関連胃腸障害を患う患者においても研究される予定である。 Rapid Intestinal anti-TG2 アッセイの感度、特異性、尤度比が計算され、CD 診断の参照標準 (血清学 + 組織病理学) と比較されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CD 診断の参照標準 (血清学 + 組織学) と比較した EMA 生検の感度
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
研究完了までに平均18か月
|
|
CD 診断の参照標準 (血清学 + 組織学) と比較した EMA 生検の特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
研究完了までに平均18か月
|
|
CD 診断の参照標準 (血清学 + 組織学) と比較した迅速腸管抗 TG2 アッセイの感度
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
研究完了までに平均18か月
|
|
CD 診断の参照標準 (血清学 + 組織学) と比較した迅速腸管抗 TG2 アッセイの特異性
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
研究完了までに平均18か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。