Egy új, innovatív módszer validálása cöliákia specifikus markerek kimutatására
Új, innovatív módszer validálása egy betegségspecifikus marker könnyű kimutatására a cöliákia azonnali diagnosztizálására minden klinikai megnyilvánulás esetén: gyermekgyógyászati multicentrikus vizsgálat.
A cöliákia (CD) egy gyakori autoimmun betegség, amelyet gluténfogyasztás vált ki genetikailag fogékony egyénekben (HLA-DQ2/DQ8). A glutén a vékonybélbolyhos atrófiát és specifikus immunválaszt váltja ki, amelyet a transzglutamináz 2 (anti-TG2) és az endomysium (EMA) elleni CD-autoantitestek termelése jellemez. Pozitív szérumantitestekkel és boholyatrophiával rendelkező, tüneti betegeknél a CD diagnózisa egyértelmű.
A CD-gyanús betegek 10-30%-a azonban csak enyhe kórszövettani elváltozásokat és ingadozó szerológiai markereket mutat, ez az állapot potenciális CD-ként azonosítható. Ilyen esetekben a diagnózis bizonytalan maradhat.
A CD-autoantitesteket a bél B-sejtjei termelik a betegség korai fázisában, a szérumban való megjelenésük előtt, és amikor a nyombélnyálkahártya még normális. Az intestinalis CD-antitestek (I-CD-abs) a CD markerei, nagy érzékenységgel és specifitással rendelkeznek a CD-vel szemben, és azonosítják azokat a potenciális CD-s betegeket, akiknél fennáll a boholyatrófia progressziójának kockázata. Az I-CD-ab-ok kimutathatók kettős immunfluoreszcens festéssel fagyasztott duodenum metszeteken, vagy endomysiális antitest vizsgálattal a duodenális biopsziák tápközegében (EMAbiopszia).
Ezeknek a technikáknak a diagnosztikai pontossága összehasonlítható, mivel mindkettő nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik. A klinikai gyakorlatban való alkalmazásuk azonban korlátozott, mert tapasztalt kezelőkre és jól felszerelt laboratóriumokra van szükség. Van egy kielégítetlen igény: egy új, egyszerű és hatékony diagnosztikai eszköz kifejlesztése, amelyet bármely gasztroenterológiai osztály a rutin diagnosztikában felhasználhat, hogy biztosítsa a CD-gyanús betegek azonnali diagnózisát, akiknél előnyös lehet a gluténmentes diétán alapuló terápia, és csökkenti a szükségtelen orvosi vizsgálatok és a diagnosztikai késések számát.
Az ilyen bélantitestek kimutatásának egyszerűsítése és lerövidítése érdekében a tanulmány célja az EMAbiopsziás assay helyettesítése a friss bélbiopsziás minta mechanikai lízise után gyorsan nyert felülúszóval. A kapott mintákat gyors (körülbelül 15 perces) immunkromatográfiás anti-TG2 vizsgálattal (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay) teszteljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Telefonszám: +39.040.3785.422
- E-mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lugina De Leo
- Telefonszám: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigina De Leo
- Telefonszám: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Coeliakia (CD), eozinofil nyelőcsőgyulladás, autoimmun enteropathia, gyulladásos bélbetegség, gastritis, gyomor- vagy nyombélfekély, gastrooesophagealis reflux betegség gyanúja miatt elektív oesophagogastroduodenoscopián (EGD) átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavarok
- Betegek, akik megfelelnek az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) új irányelveinek a CD diagnosztizálására (2020-as verzió) a szerológiai alapú CD-diagnózishoz
- Olyan alanyok, akiknél a bélbiopszia nem szerepel a diagnosztikai folyamat részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cöliákia alanyok
|
A Rapid Intestinal anti-TG2 Assay megbízhatóságának értékelése az anti-TG2 antitestek kimutatására CD-ben szenvedő betegek nyombélbiopsziás mintáiban, különösen olyan potenciális CD-ben, ahol a diagnózis kihívást jelenthet. Az intestinalis anti-TG2-t olyan betegeknél is vizsgálják, akik más, nem CD-vel összefüggő gasztrointesztinális betegségben szenvednek. A Rapid Intestinal anti-TG2 assay szenzitivitási, specificitási és valószínűségi arányait kiszámítják, és összehasonlítják a CD-diagnosztika referencia standardjával (szerológia + kórszövettan). |
|
Vezérli a tárgyakat
|
A Rapid Intestinal anti-TG2 Assay megbízhatóságának értékelése az anti-TG2 antitestek kimutatására CD-ben szenvedő betegek nyombélbiopsziás mintáiban, különösen olyan potenciális CD-ben, ahol a diagnózis kihívást jelenthet. Az intestinalis anti-TG2-t olyan betegeknél is vizsgálják, akik más, nem CD-vel összefüggő gasztrointesztinális betegségben szenvednek. A Rapid Intestinal anti-TG2 assay szenzitivitási, specificitási és valószínűségi arányait kiszámítják, és összehasonlítják a CD-diagnosztika referencia standardjával (szerológia + kórszövettan). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EMA-biopszia érzékenysége a CD-diagnosztika referencia standardjához (szerológia + szövettan) képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Az EMA-biopszia specifitása a CD-diagnosztika referencia standardjához (szerológia + szövettan) képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A Rapid Intestinal anti-TG2 Assay érzékenysége a CD-diagnosztika referenciastandardjához (szerológia + szövettan) képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A Rapid Intestinal anti-TG2 Assay specifitása a CD-diagnosztika referenciastandardjához (szerológia + szövettan) képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-POC-2022-12376280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .