Validación de un nuevo método innovador para la detección de marcadores específicos en la enfermedad celíaca
Validación de un nuevo método innovador para la fácil detección de un marcador específico de la enfermedad para realizar un diagnóstico rápido de la enfermedad celíaca en todas las manifestaciones clínicas: un estudio multicéntrico pediátrico.
La enfermedad celíaca (EC) es un trastorno autoinmune común inducido por la ingestión de gluten en individuos genéticamente susceptibles (HLA-DQ2/DQ8). El gluten induce atrofia de las vellosidades del intestino delgado y una respuesta inmune específica caracterizada por la producción de autoanticuerpos CD contra la transglutaminasa 2 (anti-TG2) y el endomisio (EMA). En pacientes sintomáticos con anticuerpos séricos positivos y atrofia de las vellosidades, el diagnóstico de EC es claro.
Sin embargo, entre el 10% y el 30% de los pacientes evaluados por sospecha de EC muestran sólo cambios histopatológicos leves y marcadores serológicos fluctuantes, una condición identificada como EC potencial. En tales casos, el diagnóstico puede seguir siendo incierto.
Los autoanticuerpos CD son producidos por las células B intestinales en las primeras fases de la enfermedad, antes de su aparición en el suero y cuando la mucosa duodenal aún es normal. Los anticuerpos intestinales contra CD (I-CD-abs) son un marcador de EC, tienen una alta sensibilidad y especificidad para EC e identifican a aquellos pacientes con EC potencial que tienen riesgo de progresión a atrofia de las vellosidades. Los I-CD-abs se pueden detectar mediante tinción de inmunofluorescencia doble en secciones duodenales congeladas o mediante el uso de un ensayo de anticuerpos endomisiales en el medio de cultivo de biopsias duodenales (EMAbiopsia).
La precisión diagnóstica de estas técnicas es comparable ya que ambas tienen alta sensibilidad y especificidad. Sin embargo, su implementación en la práctica clínica es limitada porque requieren operadores experimentados y laboratorios bien equipados. Existe una necesidad insatisfecha: el desarrollo de una nueva herramienta de diagnóstico sencilla y eficaz que cualquier unidad de gastroenterología pueda utilizar en los diagnósticos de rutina para garantizar un diagnóstico rápido en pacientes con sospecha de EC, que pueden beneficiarse de una terapia basada en una dieta sin gluten, y para reducir tanto las investigaciones médicas innecesarias como los retrasos en el diagnóstico.
Para simplificar y acortar los tiempos de detección de estos anticuerpos intestinales, el estudio tiene como objetivo sustituir el ensayo EMAbiopsia por un sobrenadante obtenido rápidamente después de la lisis mecánica de una muestra de biopsia intestinal fresca. Las muestras obtenidas se analizarán con un ensayo inmunocromatográfico anti-TG2 rápido (aproximadamente 15 minutos) (ensayo rápido de anti-TG2 intestinal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Número de teléfono: +39.040.3785.422
- Correo electrónico: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lugina De Leo
- Número de teléfono: +39.040.3785.472
- Correo electrónico: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contacto:
- Renata Auricchio, MD
- Correo electrónico: r.auricchio@unina.it
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Pavia, Italia
- Activo, no reclutando
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
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Treviso, Italia
- Reclutamiento
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Contacto:
- Stefano Martelossi, MD
- Correo electrónico: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contacto:
- Luigina De Leo
- Número de teléfono: +39.040.3785.472
- Correo electrónico: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) electiva por sospecha de enfermedad celíaca (EC), esofagitis eosinofílica, enteropatía autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis, úlcera gástrica o duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos
- Pacientes que cumplen las nuevas directrices de la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (ESPGHAN) para el diagnóstico de EC (versión 2020) para un diagnóstico de EC basado en serología
- Sujetos en quienes las biopsias intestinales no están indicadas como parte del proceso diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de enfermedad celíaca
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Evaluación de la confiabilidad del ensayo rápido anti-TG2 intestinal para revelar anticuerpos anti-TG2 en muestras de biopsia duodenal de pacientes que padecen EC, especialmente EC potencial en las que el diagnóstico puede ser un desafío. El anti-TG2 intestinal también se investigará en pacientes que padecen otros trastornos gastrointestinales no relacionados con la EC. Los índices de sensibilidad, especificidad y probabilidad del ensayo rápido intestinal anti-TG2 se calcularán y compararán con el estándar de referencia (serología + histopatología) del diagnóstico de EC. |
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Controla sujetos
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Evaluación de la confiabilidad del ensayo rápido anti-TG2 intestinal para revelar anticuerpos anti-TG2 en muestras de biopsia duodenal de pacientes que padecen EC, especialmente EC potencial en las que el diagnóstico puede ser un desafío. El anti-TG2 intestinal también se investigará en pacientes que padecen otros trastornos gastrointestinales no relacionados con la EC. Los índices de sensibilidad, especificidad y probabilidad del ensayo rápido intestinal anti-TG2 se calcularán y compararán con el estándar de referencia (serología + histopatología) del diagnóstico de EC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la biopsia EMA en comparación con el estándar de referencia (serología + histología) para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad de la biopsia EMA en comparación con el estándar de referencia (serología + histología) para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Sensibilidad del ensayo rápido intestinal anti-TG2 en comparación con el estándar de referencia (serología + histología) para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Especificidad del ensayo rápido intestinal anti-TG2 en comparación con el estándar de referencia (serología + histología) para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PNRR-POC-2022-12376280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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