Validace nové inovativní metody pro detekci specifických markerů u celiakie
Validace nové inovativní metody pro snadnou detekci specifického markeru onemocnění pro rychlou diagnostiku celiakie u všech klinických projevů: Pediatrická multicentrická studie.
Celiakie (CD) je běžná autoimunitní porucha vyvolaná požitím lepku u geneticky náchylných jedinců (HLA-DQ2/DQ8). Lepek indukuje atrofii klků tenkého střeva a specifickou imunitní odpověď charakterizovanou produkcí CD-autoprotilátek proti transglutamináze 2 (anti-TG2) a endomysiu (EMA). U symptomatických pacientů s pozitivními sérovými protilátkami a vilózní atrofií je diagnóza CD jasná.
Nicméně 10–30 % pacientů hodnocených pro podezření na CD vykazuje pouze mírné histopatologické změny a kolísání sérologických markerů, což je stav identifikovaný jako potenciální CD. V takových případech může zůstat diagnóza nejistá.
CD-autoprotilátky jsou produkovány střevními B-buňkami v časných fázích onemocnění, před jejich výskytem v séru a když je sliznice dvanáctníku ještě normální. Střevní CD-protilátky (I-CD-abs) jsou markerem CD, mají vysokou senzitivitu a specificitu pro CD a identifikují ty pacienty s potenciální CD, u kterých existuje riziko progrese do atrofie klků. I-CD-abs mohou být detekovány dvojitým imunofluorescenčním barvením na zmrazených řezech duodena nebo použitím testu endomysiálních protilátek v kultivačním médiu duodenálních biopsií (EMAbiopsie).
Diagnostická přesnost těchto technik je srovnatelná, protože obě mají vysokou senzitivitu a specificitu. Jejich implementace v klinické praxi je však omezená, protože vyžadují jak zkušenou obsluhu, tak dobře vybavené laboratoře. Existuje nenaplněná potřeba: vývoj nového jednoduchého a účinného diagnostického nástroje, který může každé gastroenterologické pracoviště použít v rutinní diagnostice k zajištění rychlé diagnózy u pacientů s podezřením na CD, kteří mohou mít prospěch z terapie založené na bezlepkové dietě, a snížit zbytečná lékařská vyšetření a diagnostická zpoždění.
Za účelem zjednodušení a zkrácení časů pro detekci těchto střevních protilátek je cílem studie nahradit test EMAbiopsie supernatantem získaným rychle po mechanické lýze čerstvého vzorku střevní biopsie. Získané vzorky budou testovány rychlým (asi 15 minut) imunochromatografickým anti-TG2 testem (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Telefonní číslo: +39.040.3785.422
- E-mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lugina De Leo
- Telefonní číslo: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Renata Auricchio, MD
- E-mail: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Itálie
- Nábor
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Stefano Martelossi, MD
- E-mail: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Luigina De Leo
- Telefonní číslo: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní esofagogastroduodenoscopy (EGD) pro podezření na celiakii (CD), eozinofilní ezofagitidu, autoimunitní enteropatii, zánětlivé onemocnění střev, gastritidu, žaludeční nebo duodenální vřed, gastroezofageální refluxní chorobu.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení
- Pacienti splňující nové pokyny Evropské společnosti pro hepatologii a výživu dětské gastroenterologie (ESPGHAN) pro diagnostiku CD (verze 2020) pro diagnostiku CD na základě sérologie
- Subjekty, u kterých nejsou střevní biopsie indikovány jako součást diagnostického procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s celiakií
|
Hodnocení spolehlivosti testu Rapid Intestinal anti-TG2 pro odhalení anti-TG2 protilátek ve vzorcích z duodenální biopsie pacientů trpících CD, zejména potenciální CD, u nichž může být diagnóza náročná. Střevní anti-TG2 bude zkoumána také u pacientů trpících jinými gastrointestinálními poruchami nesouvisejícími s CD. Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti testu Rapid Intestinal anti-TG2 budou vypočteny a porovnány s referenčním standardem (sérologie + histopatologie) diagnózy CD. |
|
Kontroluje předměty
|
Hodnocení spolehlivosti testu Rapid Intestinal anti-TG2 pro odhalení anti-TG2 protilátek ve vzorcích z duodenální biopsie pacientů trpících CD, zejména potenciální CD, u nichž může být diagnóza náročná. Střevní anti-TG2 bude zkoumána také u pacientů trpících jinými gastrointestinálními poruchami nesouvisejícími s CD. Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti testu Rapid Intestinal anti-TG2 budou vypočteny a porovnány s referenčním standardem (sérologie + histopatologie) diagnózy CD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost EMA-biopsie ve srovnání s referenčním standardem (sérologie + histologie) pro diagnostiku CD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Specifičnost EMA-biopsie ve srovnání s referenčním standardem (sérologie + histologie) pro diagnostiku CD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Citlivost testu Rapid Intestinal anti-TG2 ve srovnání s referenčním standardem (sérologie + histologie) pro diagnostiku CD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Specifičnost testu Rapid Intestinal anti-TG2 ve srovnání s referenčním standardem (sérologie + histologie) pro diagnostiku CD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-POC-2022-12376280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .