Walidacja nowej innowacyjnej metody wykrywania specyficznych markerów w celiakii
Walidacja nowej, innowacyjnej metody łatwego wykrywania markera specyficznego dla choroby w celu szybkiego rozpoznania celiakii we wszystkich objawach klinicznych: wieloośrodkowe badanie pediatryczne.
Celiakia (CD) jest częstą chorobą autoimmunologiczną wywołaną spożyciem glutenu u osób podatnych genetycznie (HLA-DQ2/DQ8). Gluten wywołuje zanik kosmków jelita cienkiego i specyficzną odpowiedź immunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał CD przeciwko transglutaminazie 2 (anty-TG2) i endomysium (EMA). U objawowych pacjentów z dodatnim przeciwciałami w surowicy i zanikiem kosmków rozpoznanie CD jest jednoznaczne.
Jednakże 10–30% pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia CD wykazuje jedynie łagodne zmiany histopatologiczne i zmienne markery serologiczne, co jest stanem określanym jako potencjalna CD. W takich przypadkach diagnoza może pozostać niepewna.
Autoprzeciwciała CD są wytwarzane przez jelitowe komórki B we wczesnych fazach choroby, przed ich pojawieniem się w surowicy i gdy błona śluzowa dwunastnicy jest jeszcze prawidłowa. Jelitowe przeciwciała przeciwko CD (I-CD-abs) są markerem CD, mają wysoką czułość i swoistość w kierunku CD i identyfikują tych pacjentów z potencjalną CD, którzy są narażeni na ryzyko progresji do zaniku kosmków. I-CD-ab można wykryć za pomocą podwójnego barwienia immunofluorescencyjnego zamrożonych skrawków dwunastnicy lub za pomocą testu przeciwciał śródmięśniowych w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy (EMAbiopsja).
Dokładność diagnostyczna tych technik jest porównywalna, ponieważ obie charakteryzują się wysoką czułością i swoistością. Ich wdrożenie do praktyki klinicznej jest jednak ograniczone, ponieważ wymagają zarówno doświadczonych operatorów, jak i dobrze wyposażonych laboratoriów. Istnieje niezaspokojona potrzeba: opracowania nowego, prostego i skutecznego narzędzia diagnostycznego, które każdy oddział gastroenterologii mógłby zastosować w rutynowej diagnostyce, aby zapewnić szybką diagnozę u pacjentów z podejrzeniem CD, którzy mogliby odnieść korzyść z terapii opartej na diecie bezglutenowej, oraz ograniczyć zarówno niepotrzebne badania lekarskie, jak i opóźnienia diagnostyczne.
Aby uprościć i skrócić czas wykrywania tych przeciwciał jelitowych, badanie ma na celu zastąpienie testu EMAbiopsja supernatantem uzyskanym szybko po mechanicznej lizie świeżej próbki biopsji jelita. Uzyskane próbki zostaną poddane szybkiemu (około 15 minut) testowi immunochromatograficznemu anty-TG2 (Rapid Intestinal anty-TG2 Assay).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Numer telefonu: +39.040.3785.422
- E-mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lugina De Leo
- Numer telefonu: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Renata Auricchio, MD
- E-mail: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Stefano Martelossi, MD
- E-mail: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Luigina De Leo
- Numer telefonu: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej esophagogastroduodenoskopii (EGD) z powodu podejrzenia celiakii (CD), eozynofilowego zapalenia przełyku, enteropatii autoimmunologicznej, choroby zapalnej jelit, zapalenia żołądka, wrzodu żołądka lub dwunastnicy, refluksu żołądkowo-przełykowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia
- Pacjenci spełniający nowe wytyczne Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (ESPGHAN) dotyczące diagnozowania CD (wersja 2020) w celu diagnostyki CD na podstawie serologii
- Osoby, u których biopsje jelit nie są wskazane w procesie diagnostycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematyka celiakii
|
Ocena wiarygodności testu Rapid Intestinal anti-TG2 Assay w wykrywaniu przeciwciał anty-TG2 w próbkach biopsyjnych dwunastnicy od pacjentów chorych na CD, zwłaszcza na potencjalną CD, u której rozpoznanie może być trudne. Jelitowe przeciwciała anty-TG2 będą badane także u pacjentów cierpiących na inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe niezwiązane z CD. Czułość, swoistość i współczynniki wiarygodności testu anty-TG2 Rapid Intestinal zostaną obliczone i porównane ze standardem referencyjnym (serologia + histopatologia) diagnostyki CD. |
|
Kontroluje obiekty
|
Ocena wiarygodności testu Rapid Intestinal anti-TG2 Assay w wykrywaniu przeciwciał anty-TG2 w próbkach biopsyjnych dwunastnicy od pacjentów chorych na CD, zwłaszcza na potencjalną CD, u której rozpoznanie może być trudne. Jelitowe przeciwciała anty-TG2 będą badane także u pacjentów cierpiących na inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe niezwiązane z CD. Czułość, swoistość i współczynniki wiarygodności testu anty-TG2 Rapid Intestinal zostaną obliczone i porównane ze standardem referencyjnym (serologia + histopatologia) diagnostyki CD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość biopsji EMA w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika biopsji EMA w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Czułość testu Rapid Intestinal anty-TG2 w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Specyfika testu Rapid Intestinal anty-TG2 w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histologia) w diagnostyce CD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-POC-2022-12376280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .