Validering av en ny innovativ metode for spesifikk markørdeteksjon ved cøliaki
Validering av en ny innovativ metode for enkel påvisning av en sykdomsspesifikk markør for å stille rask diagnose av cøliaki i alle kliniske manifestasjoner: en pediatrisk multisenterstudie.
Cøliaki (CD) er en vanlig autoimmun lidelse indusert av gluteninntak hos genetisk følsomme individer (HLA-DQ2/DQ8). Gluten induserer villøs atrofi i tynntarmen og en spesifikk immunrespons preget av produksjon av CD-autoantistoffer mot transglutaminase 2 (anti-TG2) og endomysium (EMA). Hos symptomatiske pasienter med positive serumantistoffer og villøs atrofi er diagnosen CD klar.
Imidlertid viser 10-30 % av pasientene som er evaluert for mistenkt CD bare milde histopatologiske endringer og svingende serologiske markører, en tilstand identifisert som potensiell CD. I slike tilfeller kan diagnosen forbli usikker.
CD-autoantistoffer produseres av B-celler i tarmen i de tidlige fasene av sykdommen, før de vises i serumet og når slimhinnen i tolvfingertarmen fortsatt er normal. Intestinale CD-antistoffer (I-CD-abs) er en markør for CD, har høy sensitivitet og spesifisitet for CD og identifiserer de pasientene med potensiell CD som har risiko for progresjon til villøse atrofi. I-CD-abs kan påvises ved dobbel immunfluorescensfarging på frosne duodenale seksjoner eller ved å bruke en endomysial antistoffanalyse i kulturmediet til duodenale biopsier (EMAbiopsy).
Den diagnostiske nøyaktigheten til disse teknikkene er sammenlignbare siden de begge har høy sensitivitet og spesifisitet. Imidlertid er implementeringen deres i klinisk praksis begrenset fordi de krever både erfarne operatører og velutstyrte laboratorier. Det er et udekket behov: utvikling av et nytt enkelt og effektivt diagnostisk verktøy som enhver gastroenterologisk enhet kan bruke i rutinediagnostikk for å sikre en rask diagnose hos mistenkte CD-pasienter, som kan ha nytte av en terapi basert på glutenfri diett, og for å redusere både unødvendige medisinske undersøkelser og diagnostiske forsinkelser.
For å forenkle og forkorte tider for påvisning av disse tarmantistoffene, tar studien sikte på å erstatte EMA-biopsianalysen med en supernatant oppnådd raskt etter mekanisk lysering av fersk tarmbiopsiprøve. De oppnådde prøvene vil bli testet med rask (ca. 15 minutter) immunkromatografisk anti-TG2-analyse (Rapid Intestinal anti-TG2-analyse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Telefonnummer: +39.040.3785.422
- E-post: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lugina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-post: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ta kontakt med:
- Renata Auricchio, MD
- E-post: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Italia
- Rekruttering
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Ta kontakt med:
- Stefano Martelossi, MD
- E-post: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ta kontakt med:
- Luigina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-post: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) for mistanke om cøliaki (CD), eosinofil øsofagitt, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, magesår eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Pasienter som oppfyller den nye European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for diagnostisering av CD (versjon 2020) for en serologibasert CD-diagnose
- Personer hvor intestinale biopsier ikke er indisert som en del av den diagnostiske prosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cøliaki emner
|
Evaluering av påliteligheten til Rapid Intestinal anti-TG2-analyse for å avdekke anti-TG2-antistoffer i duodenale biopsiprøver fra pasienter som lider av CD, spesielt potensiell CD der diagnosen kan være utfordrende. Intestinal anti-TG2 vil også bli undersøkt hos pasienter som lider av andre ikke-CD-relaterte gastrointestinale lidelser. Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for Rapid Intestinal anti-TG2-analysen vil bli beregnet og sammenlignet med referansestandarden (serologi + histopatologi) for CD-diagnose. |
|
Styrer fag
|
Evaluering av påliteligheten til Rapid Intestinal anti-TG2-analyse for å avdekke anti-TG2-antistoffer i duodenale biopsiprøver fra pasienter som lider av CD, spesielt potensiell CD der diagnosen kan være utfordrende. Intestinal anti-TG2 vil også bli undersøkt hos pasienter som lider av andre ikke-CD-relaterte gastrointestinale lidelser. Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for Rapid Intestinal anti-TG2-analysen vil bli beregnet og sammenlignet med referansestandarden (serologi + histopatologi) for CD-diagnose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av EMA-biopsien sammenlignet med referansestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet av EMA-biopsien sammenlignet med referansestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Sensitiviteten til Rapid Intestinal anti-TG2-analysen sammenlignet med referansestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Spesifisitet av Rapid Intestinal anti-TG2-analysen sammenlignet med referansestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-POC-2022-12376280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .