乳糜泻特异性标记物检测新创新方法的验证
验证一种新的创新方法，可轻松检测疾病特异性标记物，以对所有临床表现的乳糜泻进行及时诊断：一项儿科多中心研究。
乳糜泻 (CD) 是一种常见的自身免疫性疾病，由遗传易感个体 (HLA-DQ2/DQ8) 摄入麸质引起。 麸质诱导小肠绒毛萎缩和特异性免疫反应，其特征是产生针对转谷氨酰胺酶 2（抗 TG2）和肌内膜（EMA）的 CD-自身抗体。 对于血清抗体阳性和绒毛萎缩的有症状患者，CD 的诊断是明确的。
然而，10-30% 的疑似 CD 患者仅表现出轻微的组织病理学变化和血清学标志物波动，这种情况被确定为潜在的 CD。 在这种情况下，诊断可能仍然不确定。
CD 自身抗体是在疾病早期、在血清中出现之前以及十二指肠粘膜仍正常时由肠道 B 细胞产生的。 肠道 CD 抗体 (I-CD-abs) 是 CD 的标志物，对 CD 具有高敏感性和特异性，可识别那些患有潜在 CD 且有进展为绒毛萎缩风险的患者。 I-CD-abs 可以通过冷冻十二指肠切片上的双重免疫荧光染色或通过在十二指肠活检 (EMAbiopsy) 的培养基中使用肌内膜抗体测定来检测。
这些技术的诊断准确性相当，因为它们都具有高灵敏度和特异性。 然而，它们在临床实践中的实施受到限制，因为它们需要经验丰富的操作员和设备齐全的实验室。 有一个未满足的需求：开发一种新的简单有效的诊断工具，任何胃肠病学单位都可以在常规诊断中使用，以确保对疑似 CD 患者进行及时诊断，这些患者可能会受益于基于无麸质饮食的治疗，并减少不必要的医疗检查和诊断延误。
为了简化和缩短这些肠道抗体的检测时间，该研究旨在用新鲜肠道活检标本机械裂解后快速获得的上清液替代EMA活检检测。 获得的样本将进行快速（约15分钟）免疫层析抗TG2测定（Rapid Intestinal anti-TG2 Assay）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- 电话号码：+39.040.3785.422
- 邮箱：alberto.tommasini@burlo.trieste.it
研究联系人备份
- 姓名：Lugina De Leo
- 电话号码：+39.040.3785.472
- 邮箱：luigina.deleo@burlo.trieste.it
学习地点
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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接触：
- Renata Auricchio, MD
- 邮箱：r.auricchio@unina.it
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Pavia、意大利
- 主动，不招人
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
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Treviso、意大利
- 招聘中
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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接触：
- Stefano Martelossi, MD
- 邮箱：stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
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Trieste、意大利、34137
- 招聘中
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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接触：
- Luigina De Leo
- 电话号码：+39.040.3785.472
- 邮箱：luigina.deleo@burlo.trieste.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因疑似乳糜泻 (CD)、嗜酸性粒细胞性食管炎、自身免疫性肠病、炎症性肠病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、胃食管反流病而接受选择性食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的患者。
排除标准：
- 出血性疾病
- 符合欧洲儿科胃肠病学肝病学和营养学会 (ESPGHAN) 新的 CD 诊断指南（2020 版）的患者，以进行基于血清学的 CD 诊断
- 未将肠道活检作为诊断过程一部分的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳糜泻受试者
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评估快速肠道抗 TG2 检测的可靠性，以揭示患有 CD 的患者十二指肠活检标本中的抗 TG2 抗体，特别是诊断可能具有挑战性的潜在 CD。 还将在患有其他非 CD 相关胃肠道疾病的患者中研究肠道抗 TG2。 将计算快速肠道抗 TG2 检测的敏感性、特异性和似然比，并与 CD 诊断的参考标准（血清学 + 组织病理学）进行比较。 |
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控制科目
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评估快速肠道抗 TG2 检测的可靠性，以揭示患有 CD 的患者十二指肠活检标本中的抗 TG2 抗体，特别是诊断可能具有挑战性的潜在 CD。 还将在患有其他非 CD 相关胃肠道疾病的患者中研究肠道抗 TG2。 将计算快速肠道抗 TG2 检测的敏感性、特异性和似然比，并与 CD 诊断的参考标准（血清学 + 组织病理学）进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EMA 活检与 CD 诊断参考标准（血清学 + 组织学）相比的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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完成学习平均需要 18 个月
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EMA 活检与 CD 诊断参考标准（血清学 + 组织学）相比的特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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完成学习平均需要 18 个月
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快速肠道抗 TG2 检测与 CD 诊断参考标准（血清学 + 组织学）相比的敏感性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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完成学习平均需要 18 个月
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快速肠道抗 TG2 检测与 CD 诊断参考标准（血清学 + 组织学）相比的特异性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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完成学习平均需要 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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