Validering av en ny innovativ metod för specifik markördetektion vid celiaki
Validering av en ny innovativ metod för enkel upptäckt av en sjukdomsspecifik markör för att göra en snabb diagnos av celiaki i alla kliniska manifestationer: en pediatrisk multicenterstudie.
Celiaki (CD) är en vanlig autoimmun sjukdom som induceras av glutenintag hos genetiskt känsliga individer (HLA-DQ2/DQ8). Gluten inducerar villös atrofi i tunntarmen och ett specifikt immunsvar som kännetecknas av produktionen av CD-autoantikroppar mot transglutaminas 2 (anti-TG2) och endomysium (EMA). Hos symtomatiska patienter med positiva serumantikroppar och villös atrofi är diagnosen CD klar.
Emellertid visar 10-30 % av patienterna som utvärderats för misstänkt CD endast milda histopatologiska förändringar och fluktuerande serologiska markörer, ett tillstånd som identifieras som potentiellt CD. I sådana fall kan diagnosen förbli osäker.
CD-autoantikroppar produceras av tarmens B-celler i de tidiga faserna av sjukdomen, innan de uppträder i serumet och när duodenalslemhinnan fortfarande är normal. Intestinala CD-antikroppar (I-CD-abs) är en markör för CD, har hög sensitivitet och specificitet för CD och identifierar de patienter med potentiell CD som löper risk att utvecklas till villös atrofi. I-CD-abs kan detekteras genom dubbel immunofluorescensfärgning på frusna duodenala snitt eller genom att använda en endomysial antikroppsanalys i odlingsmediet för duodenala biopsier (EMAbiopsy).
Den diagnostiska noggrannheten för dessa tekniker är jämförbar eftersom de båda har hög känslighet och specificitet. Deras implementering i klinisk praxis är dock begränsad eftersom de kräver både erfarna operatörer och välutrustade laboratorier. Det finns ett otillfredsställt behov: utveckling av ett nytt enkelt och effektivt diagnostiskt verktyg som alla gastroenterologiska enheter kan använda i rutindiagnostik för att säkerställa en snabb diagnos hos misstänkta CD-patienter, som kan dra nytta av en terapi baserad på glutenfri kost, och för att minska både onödiga medicinska utredningar och diagnostiska förseningar.
För att förenkla och förkorta tiderna för detektion av dessa tarmantikroppar syftar studien till att ersätta EMAbiopsianalysen med en supernatant som erhålls snabbt efter mekanisk lysering av färskt tarmbiopsiprov. De erhållna proverna kommer att testas med snabb (ca 15 minuter) immunkromatografisk anti-TG2-analys (Rapid Intestinal anti-TG2-analys).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Telefonnummer: +39.040.3785.422
- E-post: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lugina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-post: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Renata Auricchio, MD
- E-post: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Italien
- Rekrytering
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Stefano Martelossi, MD
- E-post: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Luigina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-post: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) för misstänkt celiaki (CD), eosinofil esofagit, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, mag- eller duodenalsår, gastroesofageal refluxsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar
- Patienter som uppfyller det nya European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) riktlinjer för diagnos av CD (version 2020) för en serologibaserad CD-diagnos
- Försökspersoner hos vilka tarmbiopsier inte är indikerade som en del av den diagnostiska processen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med celiaki
|
Utvärdering av tillförlitligheten hos Rapid Intestinal anti-TG2-analysen för att avslöja anti-TG2-antikroppar i duodenala biopsiprover från patienter som lider av CD, särskilt potentiell CD där diagnosen kan vara utmanande. Intestinal anti-TG2 kommer att undersökas även hos patienter som lider av andra icke-CD-relaterade gastrointestinala störningar. Sensitivitet, specificitet och sannolikhetsförhållanden för Rapid Intestinal anti-TG2-analysen kommer att beräknas och jämföras med referensstandarden (serologi + histopatologi) för CD-diagnos. |
|
Styr ämnen
|
Utvärdering av tillförlitligheten hos Rapid Intestinal anti-TG2-analysen för att avslöja anti-TG2-antikroppar i duodenala biopsiprover från patienter som lider av CD, särskilt potentiell CD där diagnosen kan vara utmanande. Intestinal anti-TG2 kommer att undersökas även hos patienter som lider av andra icke-CD-relaterade gastrointestinala störningar. Sensitivitet, specificitet och sannolikhetsförhållanden för Rapid Intestinal anti-TG2-analysen kommer att beräknas och jämföras med referensstandarden (serologi + histopatologi) för CD-diagnos. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet hos EMA-biopsi i jämförelse med referensstandarden (serologi + histologi) för CD-diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Specificitet för EMA-biopsi i jämförelse med referensstandarden (serologi + histologi) för CD-diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Känslighet hos Rapid Intestinal anti-TG2-analysen i jämförelse med referensstandarden (serologi + histologi) för CD-diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Specificitet för Rapid Intestinal anti-TG2-analysen i jämförelse med referensstandarden (serologi + histologi) för CD-diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-POC-2022-12376280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .