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Convalida di un nuovo metodo innovativo per il rilevamento di marcatori specifici nella malattia celiaca

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Convalida di un nuovo metodo innovativo per la facile rilevazione di un marcatore specifico della malattia per effettuare una diagnosi tempestiva di malattia celiaca in tutte le manifestazioni cliniche: uno studio multicentrico pediatrico.

La malattia celiaca (CD) è una comune malattia autoimmune indotta dall'ingestione di glutine in individui geneticamente predisposti (HLA-DQ2/DQ8). Il glutine induce atrofia dei villi dell'intestino tenue e una risposta immunitaria specifica caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi CD contro la transglutaminasi 2 (anti-TG2) e l'endomisio (EMA). Nei pazienti sintomatici con anticorpi sierici positivi e atrofia dei villi, la diagnosi di celiachia è chiara.

Tuttavia, il 10-30% dei pazienti valutati per sospetta malattia di Crohn mostra solo lievi alterazioni istopatologiche e marcatori sierologici fluttuanti, una condizione identificata come potenziale malattia di Crohn. In questi casi la diagnosi può rimanere incerta.

Gli autoanticorpi CD vengono prodotti dalle cellule B intestinali nelle fasi iniziali della malattia, prima della loro comparsa nel siero e quando la mucosa duodenale è ancora normale. Gli anticorpi CD intestinali (I-CD-abs) sono un marcatore di CD, hanno un'elevata sensibilità e specificità per la CD e identificano quei pazienti con potenziale CD che sono a rischio di progressione verso l'atrofia dei villi. Gli I-CD-abs possono essere rilevati mediante doppia colorazione con immunofluorescenza su sezioni duodenali congelate o utilizzando un test degli anticorpi anti-endomisio nel terreno di coltura delle biopsie duodenali (EMAbiopsia).

L'accuratezza diagnostica di queste tecniche è comparabile poiché entrambe hanno un'elevata sensibilità e specificità. Tuttavia, la loro implementazione nella pratica clinica è limitata perché richiedono sia operatori esperti che laboratori ben attrezzati. Esiste un bisogno insoddisfatto: lo sviluppo di un nuovo strumento diagnostico semplice ed efficace che qualsiasi unità di gastroenterologia possa utilizzare nella diagnostica di routine per garantire una diagnosi tempestiva nei pazienti con sospetta malattia di Crohn, che potrebbero trarre beneficio da una terapia basata sulla dieta priva di glutine, e per ridurre sia le indagini mediche non necessarie che i ritardi diagnostici.

Al fine di semplificare e abbreviare i tempi per la rilevazione di questi anticorpi intestinali, lo studio si propone di sostituire il test EMAbioptico con un surnatante ottenuto rapidamente dopo lisi meccanica di campione bioptico intestinale fresco. I campioni ottenuti verranno analizzati con un test immunocromatografico anti-TG2 rapido (circa 15 minuti) (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
      • Treviso, Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini (di età compresa tra 2 e 17 anni) si sono rivolti all'Unità di Gastroenterologia per l'endoscopia gastro-intestinale elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) elettiva per sospetta malattia celiaca (CD), esofagite eosinofila, enteropatia autoimmune, malattia infiammatoria intestinale, gastrite, ulcera gastrica o duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici
  • Pazienti che soddisfano le nuove linee guida della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN) per la diagnosi di CD (versione 2020) per una diagnosi di CD basata sulla sierologia
  • Soggetti nei quali le biopsie intestinali non sono indicate come parte dell'iter diagnostico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con malattia celiaca
Test diagnostico: Test diagnostico: test rapido intestinale anti-TG2

Valutazione dell'affidabilità del test rapido intestinale anti-TG2 per la rilevazione di anticorpi anti-TG2 in campioni di biopsia duodenale di pazienti affetti da CD, in particolare potenziale CD in cui la diagnosi può essere difficile.

Gli anti-TG2 intestinali saranno studiati anche in pazienti affetti da altri disturbi gastrointestinali non correlati alla malattia celiaca. La sensibilità, la specificità e i rapporti di verosimiglianza del test Rapid Intestinal anti-TG2 saranno calcolati e confrontati con lo standard di riferimento (sierologia + istopatologia) per la diagnosi di CD.
Controlla i soggetti
Test diagnostico: Test diagnostico: test rapido intestinale anti-TG2

Valutazione dell'affidabilità del test rapido intestinale anti-TG2 per la rilevazione di anticorpi anti-TG2 in campioni di biopsia duodenale di pazienti affetti da CD, in particolare potenziale CD in cui la diagnosi può essere difficile.

Gli anti-TG2 intestinali saranno studiati anche in pazienti affetti da altri disturbi gastrointestinali non correlati alla malattia celiaca. La sensibilità, la specificità e i rapporti di verosimiglianza del test Rapid Intestinal anti-TG2 saranno calcolati e confrontati con lo standard di riferimento (sierologia + istopatologia) per la diagnosi di CD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia EMA rispetto allo standard di riferimento (sierologia + istologia) per la diagnosi di CD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità della biopsia EMA rispetto allo standard di riferimento (sierologia + istologia) per la diagnosi di CD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Sensibilità del test rapido intestinale anti-TG2 rispetto allo standard di riferimento (sierologia + istologia) per la diagnosi di CD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Specificità del test rapido intestinale anti-TG2 rispetto allo standard di riferimento (sierologia + istologia) per la diagnosi di CD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-POC-2022-12376280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test diagnostico: test rapido intestinale anti-TG2

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