Validatie van een nieuwe innovatieve methode voor de detectie van specifieke markers bij coeliakie
Validatie van een nieuwe innovatieve methode voor de gemakkelijke detectie van een ziektespecifieke marker om een snelle diagnose van coeliakie bij alle klinische manifestaties te stellen: een pediatrisch multicenter onderzoek.
Coeliakie (CD) is een veel voorkomende auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door de inname van gluten bij genetisch gevoelige individuen (HLA-DQ2/DQ8). Gluten induceert villeuze atrofie van de dunne darm en een specifieke immuunrespons die wordt gekenmerkt door de productie van CD-auto-antilichamen tegen transglutaminase 2 (anti-TG2) en endomysium (EMA). Bij symptomatische patiënten met positieve serumantilichamen en villeuze atrofie is de diagnose CD duidelijk.
Echter, 10-30% van de patiënten die zijn geëvalueerd voor vermoedelijke coeliakie vertonen slechts milde histopathologische veranderingen en fluctuerende serologische markers, een aandoening die wordt geïdentificeerd als potentiële coeliakie. In dergelijke gevallen kan de diagnose onzeker blijven.
CD-autoantilichamen worden geproduceerd door B-cellen in de darmen in de vroege fasen van de ziekte, voordat ze in het serum verschijnen en wanneer het slijmvlies van de twaalfvingerige darm nog normaal is. Intestinale CD-antilichamen (I-CD-abs) zijn een marker van CD, hebben een hoge gevoeligheid en specificiteit voor CD en identificeren die patiënten met potentiële CD die risico lopen op progressie naar villeuze atrofie. I-CD-abs kunnen worden gedetecteerd door dubbele immunofluorescentiekleuring op bevroren duodenale coupes of door gebruik te maken van een endomysiale antilichaamtest in het kweekmedium van duodenale biopsieën (EMA-biopsie).
De diagnostische nauwkeurigheid van deze technieken is vergelijkbaar omdat ze beide een hoge sensitiviteit en specificiteit hebben. De implementatie ervan in de klinische praktijk is echter beperkt omdat er zowel ervaren operators als goed uitgeruste laboratoria voor nodig zijn. Er is een onvervulde behoefte: de ontwikkeling van een nieuw, eenvoudig en effectief diagnostisch hulpmiddel dat elke gastro-enterologie-eenheid kan gebruiken bij routinematige diagnostiek om een snelle diagnose te garanderen bij vermoedelijke coeliakiepatiënten, die baat kunnen hebben bij een therapie gebaseerd op een glutenvrij dieet, en om een zowel onnodig medisch onderzoek als diagnostische vertragingen verminderen.
Om de detectietijden van deze darmantilichamen te vereenvoudigen en te verkorten, heeft het onderzoek tot doel de EMA-biopsietest te vervangen door een supernatant die snel wordt verkregen na mechanische lyse van een vers darmbiopsiemonster. De verkregen monsters zullen worden getest met een snelle (ongeveer 15 minuten) immuunchromatografische anti-TG2-test (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Telefoonnummer: +39.040.3785.422
- E-mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Lugina De Leo
- Telefoonnummer: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contact:
- Renata Auricchio, MD
- E-mail: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Italië
- Actief, niet wervend
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Italië
- Werving
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contact:
- Stefano Martelossi, MD
- E-mail: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contact:
- Luigina De Leo
- Telefoonnummer: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve oesofagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan wegens vermoedelijke coeliakie (CD), eosinofiele oesofagitis, auto-immuun enteropathie, inflammatoire darmziekte, gastritis, maag- of twaalfvingerige darmzweren, gastro-oesofageale refluxziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen
- Patiënten die voldoen aan de nieuwe richtlijnen van de European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) voor het diagnosticeren van CD (versie 2020) voor een op serologie gebaseerde CD-diagnose
- Proefpersonen bij wie darmbiopten niet geïndiceerd zijn als onderdeel van het diagnostische proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coeliakie onderwerpen
|
Evaluatie van de betrouwbaarheid van de Rapid Intestinal anti-TG2 Assay voor het onthullen van anti-TG2-antilichamen in duodenale biopsiespecimens van patiënten die lijden aan CD, vooral potentiële CD waarbij de diagnose een uitdaging kan zijn. Intestinaal anti-TG2 zal ook worden onderzocht bij patiënten die lijden aan andere niet-CD-gerelateerde gastro-intestinale stoornissen. Gevoeligheid, specificiteit en waarschijnlijkheidsverhoudingen van de Rapid Intestinal anti-TG2-test zullen worden berekend en vergeleken met de referentiestandaard (serologie + histopathologie) van CD-diagnose. |
|
Controleert onderwerpen
|
Evaluatie van de betrouwbaarheid van de Rapid Intestinal anti-TG2 Assay voor het onthullen van anti-TG2-antilichamen in duodenale biopsiespecimens van patiënten die lijden aan CD, vooral potentiële CD waarbij de diagnose een uitdaging kan zijn. Intestinaal anti-TG2 zal ook worden onderzocht bij patiënten die lijden aan andere niet-CD-gerelateerde gastro-intestinale stoornissen. Gevoeligheid, specificiteit en waarschijnlijkheidsverhoudingen van de Rapid Intestinal anti-TG2-test zullen worden berekend en vergeleken met de referentiestandaard (serologie + histopathologie) van CD-diagnose. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van de EMA-biopsie in vergelijking met de referentiestandaard (serologie + histologie) voor CD-diagnose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Specificiteit van de EMA-biopsie in vergelijking met de referentiestandaard (serologie + histologie) voor CD-diagnose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Gevoeligheid van de Rapid Intestinal anti-TG2 Assay in vergelijking met de referentiestandaard (serologie + histologie) voor CD-diagnose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Specificiteit van de Rapid Intestinal anti-TG2 Assay in vergelijking met de referentiestandaard (serologie + histologie) voor CD-diagnose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-POC-2022-12376280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .