Validierung einer neuen innovativen Methode zur spezifischen Markererkennung bei Zöliakie
Validierung einer neuen innovativen Methode zur einfachen Erkennung eines krankheitsspezifischen Markers zur schnellen Diagnose von Zöliakie bei allen klinischen Manifestationen: eine pädiatrische multizentrische Studie.
Zöliakie (CD) ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die durch die Aufnahme von Gluten bei genetisch anfälligen Personen (HLA-DQ2/DQ8) hervorgerufen wird. Gluten induziert eine Dünndarmzottenatrophie und eine spezifische Immunantwort, die durch die Produktion von CD-Autoantikörpern gegen Transglutaminase 2 (Anti-TG2) und Endomysium (EMA) gekennzeichnet ist. Bei symptomatischen Patienten mit positiven Serumantikörpern und Zottenatrophie ist die Diagnose Zöliakie eindeutig.
Allerdings zeigen 10–30 % der Patienten, bei denen der Verdacht auf Zöliakie besteht, nur leichte histopathologische Veränderungen und schwankende serologische Marker, ein Zustand, der als potenzielle Zöliakie identifiziert wird. In solchen Fällen kann die Diagnose unsicher bleiben.
CD-Autoantikörper werden von intestinalen B-Zellen in den frühen Phasen der Erkrankung produziert, bevor sie im Serum auftreten und wenn die Zwölffingerdarmschleimhaut noch normal ist. Darm-CD-Antikörper (I-CD-abs) sind ein Marker für CD, weisen eine hohe Sensitivität und Spezifität für CD auf und identifizieren diejenigen Patienten mit potenzieller CD, bei denen das Risiko einer Progression zur Zottenatrophie besteht. I-CD-Abs können durch doppelte Immunfluoreszenzfärbung auf gefrorenen Zwölffingerdarmschnitten oder durch Verwendung eines endomysialen Antikörpertests im Kulturmedium von Zwölffingerdarmbiopsien (EMAbiopsie) nachgewiesen werden.
Die diagnostische Genauigkeit dieser Techniken ist vergleichbar, da beide eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweisen. Ihre Umsetzung in die klinische Praxis ist jedoch begrenzt, da sie sowohl erfahrene Bediener als auch gut ausgestattete Labore erfordert. Es besteht ein ungedeckter Bedarf: die Entwicklung eines neuen einfachen und wirksamen Diagnosetools, das jede gastroenterologische Abteilung in der Routinediagnostik verwenden kann, um eine schnelle Diagnose bei Verdacht auf Zöliakie-Patienten zu gewährleisten, die von einer Therapie auf Basis einer glutenfreien Ernährung profitieren könnten reduzieren Sie unnötige medizinische Untersuchungen und diagnostische Verzögerungen.
Um den Nachweis dieser Darmantikörper zu vereinfachen und zu verkürzen, zielt die Studie darauf ab, den EMAbiopsie-Assay durch einen Überstand zu ersetzen, der schnell nach mechanischer Lyse frischer Darmbiopsieproben gewonnen wird. Die erhaltenen Proben werden mit einem schnellen (ca. 15 Minuten) immunchromatographischen Anti-TG2-Assay (Rapid Intestinal Anti-TG2 Assay) getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Telefonnummer: +39.040.3785.422
- E-Mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lugina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-Mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studienorte
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Kontakt:
- Renata Auricchio, MD
- E-Mail: r.auricchio@unina.it
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Pavia, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
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Treviso, Italien
- Rekrutierung
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Kontakt:
- Stefano Martelossi, MD
- E-Mail: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
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Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Kontakt:
- Luigina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-Mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wegen Verdacht auf Zöliakie (CD), eosinophile Ösophagitis, Autoimmun-Enteropathie, entzündliche Darmerkrankung, Gastritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen
- Patienten, die die neuen Leitlinien der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) zur Diagnose von Zöliakie (Version 2020) für eine serologiebasierte Zöliakie-Diagnose erfüllen
- Probanden, bei denen Darmbiopsien im Rahmen des Diagnoseverfahrens nicht indiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Zöliakie
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Bewertung der Zuverlässigkeit des schnellen intestinalen Anti-TG2-Assays zum Nachweis von Anti-TG2-Antikörpern in Zwölffingerdarmbiopsien von Patienten mit Zöliakie, insbesondere potenzieller Zöliakie, bei der die Diagnose schwierig sein kann. Darm-Anti-TG2 wird auch bei Patienten untersucht, die an anderen nicht-Zöliakie-bedingten Magen-Darm-Erkrankungen leiden. Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Rapid Intestinal Anti-TG2-Assays werden berechnet und mit dem Referenzstandard (Serologie + Histopathologie) der CD-Diagnose verglichen. |
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Steuert Themen
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Bewertung der Zuverlässigkeit des schnellen intestinalen Anti-TG2-Assays zum Nachweis von Anti-TG2-Antikörpern in Zwölffingerdarmbiopsien von Patienten mit Zöliakie, insbesondere potenzieller Zöliakie, bei der die Diagnose schwierig sein kann. Darm-Anti-TG2 wird auch bei Patienten untersucht, die an anderen nicht-Zöliakie-bedingten Magen-Darm-Erkrankungen leiden. Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Rapid Intestinal Anti-TG2-Assays werden berechnet und mit dem Referenzstandard (Serologie + Histopathologie) der CD-Diagnose verglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität der EMA-Biopsie im Vergleich zum Referenzstandard (Serologie + Histologie) für die Zöliakie-Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Spezifität der EMA-Biopsie im Vergleich zum Referenzstandard (Serologie + Histologie) für die Zöliakie-Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Sensitivität des Rapid Intestinal Anti-TG2 Assay im Vergleich zum Referenzstandard (Serologie + Histologie) für die Zöliakie-Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Spezifität des Rapid Intestinal Anti-TG2 Assay im Vergleich zum Referenzstandard (Serologie + Histologie) für die Zöliakie-Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-POC-2022-12376280
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diagnosetest: Schneller intestinaler Anti-TG2-Assay
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungHämatologische Neubildungen | Hämatologische MalignomeVereinigte Staaten