Uuden innovatiivisen menetelmän validointi spesifisten markkerien havaitsemiseen keliakiassa
Uuden innovatiivisen menetelmän validointi sairausspesifisen markkerin helppoon havaitsemiseen, jotta keliakia voidaan diagnosoida nopeasti kaikissa kliinisissä ilmenemismuodoissa: lasten monikeskustutkimus.
Keliakia (CD) on yleinen autoimmuunisairaus, jonka aiheuttaa gluteenin nauttiminen geneettisesti herkillä yksilöillä (HLA-DQ2/DQ8). Gluteeni indusoi ohutsuolen villosatrofiaa ja spesifisen immuunivasteen, jolle on ominaista CD-autovasta-aineiden tuotanto transglutaminaasi 2:ta (anti-TG2) ja endomysiumia (EMA) vastaan. Oireisille potilaille, joilla on positiivisia seerumin vasta-aineita ja villousatrofiaa, CD-diagnoosi on selvä.
Kuitenkin 10–30 %:lla potilaista, jotka on arvioitu epäillyn CD:n varalta, havaittiin vain lieviä histopatologisia muutoksia ja vaihtelevia serologisia markkereita, mikä on sairaus, joka tunnistetaan mahdolliseksi CD:ksi. Tällaisissa tapauksissa diagnoosi voi jäädä epävarmaksi.
CD-autovasta-aineita tuottavat suolen B-solut taudin alkuvaiheessa, ennen niiden ilmestymistä seerumiin ja kun pohjukaissuolen limakalvo on vielä normaali. Suoliston CD-vasta-aineet (I-CD-abs) ovat CD:n merkkiaine, niillä on korkea herkkyys ja spesifisyys CD:lle ja ne tunnistavat potilaat, joilla on mahdollinen CD ja joilla on riski etenemisestä villosatrofiaksi. I-CD-abs voidaan havaita kaksois-immunofluoresenssivärjäyksellä jäädytetyistä pohjukaissuolen leikkeistä tai käyttämällä endomysiaalista vasta-ainemääritystä pohjukaissuolen biopsioiden viljelyväliaineessa (EMAbiopsia).
Näiden tekniikoiden diagnostinen tarkkuus on vertailukelpoinen, koska niillä molemmilla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Niiden toteutus kliinisessä käytännössä on kuitenkin rajallista, koska ne edellyttävät sekä kokeneita käyttäjiä että hyvin varustettuja laboratorioita. On olemassa tyydyttämätön tarve: uuden yksinkertaisen ja tehokkaan diagnostisen työkalun kehittäminen, jota jokainen gastroenterologian yksikkö voi käyttää rutiininomaisessa diagnostiikassa varmistaakseen nopean diagnoosin epäillyillä CD-potilailla, jotka voivat hyötyä gluteenittomaan ruokavalioon perustuvasta hoidosta, ja vähentää sekä tarpeettomia lääketieteellisiä tutkimuksia että diagnostisia viiveitä.
Näiden suoliston vasta-aineiden havaitsemisaikojen yksinkertaistamiseksi ja lyhentämiseksi tutkimuksessa pyritään korvaamaan EMAbiopsia-analyysi supernatantilla, joka saadaan nopeasti tuoreen suolistobiopsianäytteen mekaanisen lyysin jälkeen. Saadut näytteet testataan nopealla (noin 15 minuuttia) immuunikromatografisella anti-TG2-määrityksellä (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Puhelinnumero: +39.040.3785.422
- Sähköposti: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lugina De Leo
- Puhelinnumero: +39.040.3785.472
- Sähköposti: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Auricchio, MD
- Sähköposti: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Italia
- Rekrytointi
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Martelossi, MD
- Sähköposti: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigina De Leo
- Puhelinnumero: +39.040.3785.472
- Sähköposti: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen esophagogastroduodenoscopy (EGD) keliakia (CD), eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, autoimmuuninen enteropatia, tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, maha- tai pohjukaissuolihaava tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt
- Potilaat, jotka täyttävät uudet European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) ohjeet CD:n diagnosoimiseksi (versio 2020) serologiaan perustuvan CD-diagnoosin osalta
- Potilaat, joille suoliston biopsiaa ei ole tarkoitettu diagnostisen prosessin osaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keliakiaa sairastavat aiheet
|
Rapid Intestinal anti-TG2 Assay -testin luotettavuuden arviointi anti-TG2-vasta-aineiden paljastamiseksi pohjukaissuolen biopsianäytteistä potilailta, jotka kärsivät CD:stä, erityisesti mahdollisesta CD:stä, jossa diagnoosi voi olla haastava. Suoliston anti-TG2:ta tutkitaan myös potilailla, jotka kärsivät muista ei-CD:hen liittyvistä maha-suolikanavan sairauksista. Rapid Intestinal anti-TG2 -määrityksen herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet lasketaan ja niitä verrataan CD-diagnoosin vertailustandardiin (serologia + histopatologia). |
|
Ohjaa aiheita
|
Rapid Intestinal anti-TG2 Assay -testin luotettavuuden arviointi anti-TG2-vasta-aineiden paljastamiseksi pohjukaissuolen biopsianäytteistä potilailta, jotka kärsivät CD:stä, erityisesti mahdollisesta CD:stä, jossa diagnoosi voi olla haastava. Suoliston anti-TG2:ta tutkitaan myös potilailla, jotka kärsivät muista ei-CD:hen liittyvistä maha-suolikanavan sairauksista. Rapid Intestinal anti-TG2 -määrityksen herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet lasketaan ja niitä verrataan CD-diagnoosin vertailustandardiin (serologia + histopatologia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EMA-biopsian herkkyys verrattuna CD-diagnoosin vertailustandardiin (serologia + histologia).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
EMA-biopsian spesifisyys verrattuna CD-diagnoosin vertailustandardiin (serologia + histologia).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Rapid Intestinal anti-TG2 -määrityksen herkkyys CD-diagnoosin vertailustandardiin (serologia + histologia) verrattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Rapid Intestinal anti-TG2 -määrityksen spesifisyys CD-diagnoosin vertailustandardiin (serologia + histologia) verrattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-POC-2022-12376280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .