Validation d'une nouvelle méthode innovante pour la détection de marqueurs spécifiques dans la maladie coeliaque
Validation d'une nouvelle méthode innovante pour la détection facile d'un marqueur spécifique de la maladie afin de poser un diagnostic rapide de la maladie cœliaque dans toutes les manifestations cliniques : une étude multicentrique pédiatrique.
La maladie cœliaque (MC) est une maladie auto-immune courante induite par l'ingestion de gluten chez les individus génétiquement sensibles (HLA-DQ2/DQ8). Le gluten induit une atrophie villeuse de l'intestin grêle et une réponse immunitaire spécifique caractérisée par la production d'autoanticorps CD contre la transglutaminase 2 (anti-TG2) et l'endomysium (EMA). Chez les patients symptomatiques présentant des anticorps sériques positifs et une atrophie villeuse, le diagnostic de MC est clair.
Cependant, 10 à 30 % des patients évalués pour une suspicion de MC ne présentent que de légers changements histopathologiques et des marqueurs sérologiques fluctuants, une condition identifiée comme une MC potentielle. Dans de tels cas, le diagnostic peut rester incertain.
Les auto-anticorps anti-CD sont produits par les lymphocytes B intestinaux dans les premières phases de la maladie, avant leur apparition dans le sérum et lorsque la muqueuse duodénale est encore normale. Les anticorps anti-CD intestinaux (I-CD-abs) sont un marqueur de la MC, ont une sensibilité et une spécificité élevées pour la MC et identifient les patients présentant un potentiel de MC qui présentent un risque de progression vers une atrophie villeuse. Les I-CD-abs peuvent être détectés par double coloration par immunofluorescence sur des coupes duodénales congelées ou en utilisant un test d'anticorps endomysiaux dans le milieu de culture des biopsies duodénales (EMAbiopsy).
La précision diagnostique de ces techniques est comparable car elles ont toutes deux une sensibilité et une spécificité élevées. Cependant, leur mise en œuvre en pratique clinique est limitée car elles nécessitent à la fois des opérateurs expérimentés et des laboratoires bien équipés. Il existe un besoin non satisfait : le développement d'un nouvel outil de diagnostic simple et efficace que toute unité de gastro-entérologie peut utiliser dans les diagnostics de routine pour garantir un diagnostic rapide chez les patients suspectés de MC, qui peuvent bénéficier d'une thérapie basée sur un régime sans gluten, et pour réduire à la fois les examens médicaux inutiles et les délais de diagnostic.
Afin de simplifier et de raccourcir les délais de détection de ces anticorps intestinaux, l'étude vise à remplacer le test EMAbiopsy par un surnageant obtenu rapidement après lyse mécanique d'un échantillon frais de biopsie intestinale. Les échantillons obtenus seront testés avec un test immuno-chromatographique rapide (environ 15 minutes) anti-TG2 (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Numéro de téléphone: +39.040.3785.422
- E-mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lugina De Leo
- Numéro de téléphone: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Lieux d'étude
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contact:
- Renata Auricchio, MD
- E-mail: r.auricchio@unina.it
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Pavia, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
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Treviso, Italie
- Recrutement
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Contact:
- Stefano Martelossi, MD
- E-mail: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contact:
- Luigina De Leo
- Numéro de téléphone: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) élective pour suspicion de maladie coeliaque (MC), œsophagite à éosinophiles, entéropathie auto-immune, maladie inflammatoire de l'intestin, gastrite, ulcère gastrique ou duodénal, reflux gastro-œsophagien.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation
- Patients répondant aux nouvelles lignes directrices de la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN) pour le diagnostic de la MC (version 2020) pour un diagnostic de MC basé sur la sérologie
- Sujets chez lesquels les biopsies intestinales ne sont pas indiquées dans le cadre de la démarche diagnostique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets atteints de la maladie cœliaque
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Évaluation de la fiabilité du test Rapid Intestinal anti-TG2 pour révéler les anticorps anti-TG2 dans les échantillons de biopsie duodénale de patients souffrant de MC, en particulier de MC potentielle dans laquelle le diagnostic peut être difficile. Les anti-TG2 intestinaux seront également étudiés chez les patients souffrant d'autres troubles gastro-intestinaux non liés à la MC. Les rapports de sensibilité, de spécificité et de vraisemblance du test Rapid Intestinal anti-TG2 seront calculés et comparés à la norme de référence (sérologie + histopathologie) du diagnostic de MC. |
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Sujets de contrôle
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Évaluation de la fiabilité du test Rapid Intestinal anti-TG2 pour révéler les anticorps anti-TG2 dans les échantillons de biopsie duodénale de patients souffrant de MC, en particulier de MC potentielle dans laquelle le diagnostic peut être difficile. Les anti-TG2 intestinaux seront également étudiés chez les patients souffrant d'autres troubles gastro-intestinaux non liés à la MC. Les rapports de sensibilité, de spécificité et de vraisemblance du test Rapid Intestinal anti-TG2 seront calculés et comparés à la norme de référence (sérologie + histopathologie) du diagnostic de MC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de la biopsie EMA par rapport au standard de référence (sérologie + histologie) pour le diagnostic de MC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Spécificité de la biopsie EMA par rapport au standard de référence (sérologie + histologie) pour le diagnostic de MC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Sensibilité du test Rapid Intestinal anti-TG2 par rapport au standard de référence (sérologie + histologie) pour le diagnostic de la MC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Spécificité du Rapid Intestinal anti-TG2 Assay par rapport au standard de référence (sérologie + histologie) pour le diagnostic de la MC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-POC-2022-12376280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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