Validação de um novo método inovador para detecção de marcadores específicos na doença celíaca
Validação de um novo método inovador para a fácil detecção de um marcador específico de doença para fazer um diagnóstico imediato da doença celíaca em todas as manifestações clínicas: um estudo multicêntrico pediátrico.
A doença celíaca (DC) é uma doença autoimune comum induzida pela ingestão de glúten em indivíduos geneticamente suscetíveis (HLA-DQ2/DQ8). O glúten induz atrofia das vilosidades do intestino delgado e uma resposta imune específica caracterizada pela produção de autoanticorpos CD contra transglutaminase 2 (anti-TG2) e endomísio (EMA). Em pacientes sintomáticos com anticorpos séricos positivos e atrofia das vilosidades, o diagnóstico de DC é claro.
No entanto, 10-30% dos pacientes avaliados por suspeita de DC apresentam apenas alterações histopatológicas leves e marcadores sorológicos flutuantes, uma condição identificada como potencial DC. Nesses casos, o diagnóstico pode permanecer incerto.
Os autoanticorpos CD são produzidos pelas células B intestinais nas fases iniciais da doença, antes de seu aparecimento no soro e quando a mucosa duodenal ainda está normal. Os anticorpos intestinais contra CD (I-CD-abs) são um marcador de DC, têm alta sensibilidade e especificidade para DC e identificam os pacientes com potencial DC que estão em risco de progressão para atrofia das vilosidades. I-CD-abs pode ser detectado por dupla coloração de imunofluorescência em cortes duodenais congelados ou usando um ensaio de anticorpo endomísio no meio de cultura de biópsias duodenais (EMAbiopsy).
A precisão diagnóstica dessas técnicas é comparável, pois ambas apresentam alta sensibilidade e especificidade. No entanto, a sua implementação na prática clínica é limitada porque requerem operadores experientes e laboratórios bem equipados. Existe uma necessidade não satisfeita: o desenvolvimento de uma nova ferramenta de diagnóstico simples e eficaz que qualquer unidade de gastroenterologia possa utilizar em diagnósticos de rotina para garantir um diagnóstico rápido em pacientes com suspeita de DC, que podem beneficiar de uma terapia baseada numa dieta isenta de glúten, e para reduzir investigações médicas desnecessárias e atrasos no diagnóstico.
A fim de simplificar e encurtar os tempos de detecção desses anticorpos intestinais, o estudo visa substituir o ensaio de biópsia EMA por um sobrenadante obtido rapidamente após lise mecânica de amostra fresca de biópsia intestinal. As amostras obtidas serão testadas com ensaio imunocromatográfico rápido (cerca de 15 minutos) anti-TG2 (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Número de telefone: +39.040.3785.422
- E-mail: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Estude backup de contato
- Nome: Lugina De Leo
- Número de telefone: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contato:
- Renata Auricchio, MD
- E-mail: r.auricchio@unina.it
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Pavia, Itália
- Ativo, não recrutando
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
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Treviso, Itália
- Recrutamento
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Contato:
- Stefano Martelossi, MD
- E-mail: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contato:
- Luigina De Leo
- Número de telefone: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma esofagogastroduodenoscopia eletiva (EGD) por suspeita de doença celíaca (DC), esofagite eosinofílica, enteropatia autoimune, doença inflamatória intestinal, gastrite, úlcera gástrica ou duodenal, doença do refluxo gastroesofágico.
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que cumprem as novas diretrizes da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) para o diagnóstico de DC (versão 2020) para um diagnóstico de DC baseado em sorologia
- Indivíduos nos quais as biópsias intestinais não são indicadas como parte do processo diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos sobre doença celíaca
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Avaliação da confiabilidade do Ensaio Intestinal Rápido anti-TG2 para revelar anticorpos anti-TG2 em amostras de biópsia duodenal de pacientes que sofrem de DC, especialmente DC potencial em que o diagnóstico pode ser desafiador. O anti-TG2 intestinal será investigado também em pacientes que sofrem de outros distúrbios gastrointestinais não relacionados à DC. Sensibilidade, especificidade e razões de verossimilhança do ensaio Rapid Intestinal anti-TG2 serão calculadas e comparadas com o padrão de referência (sorologia + histopatologia) de diagnóstico de DC. |
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Controla assuntos
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Avaliação da confiabilidade do Ensaio Intestinal Rápido anti-TG2 para revelar anticorpos anti-TG2 em amostras de biópsia duodenal de pacientes que sofrem de DC, especialmente DC potencial em que o diagnóstico pode ser desafiador. O anti-TG2 intestinal será investigado também em pacientes que sofrem de outros distúrbios gastrointestinais não relacionados à DC. Sensibilidade, especificidade e razões de verossimilhança do ensaio Rapid Intestinal anti-TG2 serão calculadas e comparadas com o padrão de referência (sorologia + histopatologia) de diagnóstico de DC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade da biópsia EMA em comparação ao padrão de referência (sorologia + histologia) para diagnóstico de DC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Especificidade da biópsia EMA em comparação ao padrão de referência (sorologia + histologia) para diagnóstico de DC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Sensibilidade do Rapid Intestinal anti-TG2 Assay em comparação ao padrão de referência (sorologia + histologia) para diagnóstico de DC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Especificidade do Rapid Intestinal anti-TG2 Assay em comparação ao padrão de referência (sorologia + histologia) para diagnóstico de DC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-POC-2022-12376280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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