Валидация нового инновационного метода обнаружения специфических маркеров целиакии
Валидация нового инновационного метода простого обнаружения специфического маркера заболевания для быстрой диагностики целиакии во всех клинических проявлениях: педиатрическое многоцентровое исследование.
Целиакия (БК) — распространенное аутоиммунное заболевание, вызываемое употреблением глютена у генетически предрасположенных лиц (HLA-DQ2/DQ8). Глютен вызывает атрофию ворсинок тонкой кишки и специфический иммунный ответ, характеризующийся выработкой CD-аутоантител против трансглутаминазы 2 (анти-TG2) и эндомизия (EMA). У симптоматических пациентов с положительными антителами в сыворотке крови и атрофией ворсинок диагноз БК ясен.
Однако у 10–30% пациентов, обследованных на предмет подозрения на БК, обнаруживаются лишь легкие гистопатологические изменения и колебания серологических маркеров, состояние, идентифицируемое как потенциальная БК. В таких случаях диагноз может оставаться неопределенным.
CD-аутоантитела продуцируются В-клетками кишечника на ранних стадиях заболевания, до их появления в сыворотке крови и когда слизистая двенадцатиперстной кишки еще в норме. Кишечные антитела к CD (I-CD-abs) являются маркером целиакии, обладают высокой чувствительностью и специфичностью к целиакии и идентифицируют тех пациентов с потенциальной болезнью Крона, которые подвержены риску прогрессирования атрофии ворсинок. I-CD-abs можно обнаружить с помощью двойного иммунофлуоресцентного окрашивания на замороженных срезах двенадцатиперстной кишки или с помощью анализа эндомизиальных антител в культуральной среде биопсии двенадцатиперстной кишки (ЭМА-биопсия).
Диагностическая точность этих методов сопоставима, поскольку они оба обладают высокой чувствительностью и специфичностью. Однако их внедрение в клиническую практику ограничено, поскольку они требуют как опытных операторов, так и хорошо оснащенных лабораторий. Существует неудовлетворенная потребность: разработка нового простого и эффективного диагностического инструмента, который любое гастроэнтерологическое отделение могло бы использовать в рутинной диагностике для обеспечения быстрой диагностики у пациентов с подозрением на БК, которым может помочь терапия, основанная на безглютеновой диете, а также для сократить как ненужные медицинские исследования, так и задержки в диагностике.
Чтобы упростить и сократить время обнаружения этих кишечных антител, исследование направлено на замену анализа ЭМА-биопсии супернатантом, полученным быстро после механического лизиса свежего образца биопсии кишечника. Полученные образцы будут протестированы с помощью быстрого (около 15 минут) иммунохроматографического анализа анти-TG2 (Rapid Intestinal anti-TG2 Assay).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto Tommasini, MD PhD Prof
- Номер телефона: +39.040.3785.422
- Электронная почта: alberto.tommasini@burlo.trieste.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lugina De Leo
- Номер телефона: +39.040.3785.472
- Электронная почта: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Контакт:
- Renata Auricchio, MD
- Электронная почта: r.auricchio@unina.it
-
Pavia, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
-
Treviso, Италия
- Рекрутинг
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Контакт:
- Stefano Martelossi, MD
- Электронная почта: stefano.martelossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Контакт:
- Luigina De Leo
- Номер телефона: +39.040.3785.472
- Электронная почта: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) при подозрении на целиакию (БК), эозинофильный эзофагит, аутоиммунную энтеропатию, воспалительные заболевания кишечника, гастрит, язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Пациенты, соответствующие новым рекомендациям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) по диагностике БК (версия 2020) для диагностики БК на основе серологических исследований.
- Субъекты, у которых биопсия кишечника не показана как часть диагностического процесса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты целиакии
|
Оценка надежности быстрого кишечного анализа анти-TG2 для выявления антител против TG2 в биоптатах двенадцатиперстной кишки пациентов, страдающих БК, особенно потенциальной БК, при которой диагноз может быть затруднен. Кишечные анти-TG2 будут также исследоваться у пациентов, страдающих другими желудочно-кишечными расстройствами, не связанными с БК. Чувствительность, специфичность и коэффициенты правдоподобия быстрого кишечного анализа анти-TG2 будут рассчитаны и сравнены с эталонным стандартом (серология + гистопатология) диагностики БК. |
|
Контролирует предметы
|
Оценка надежности быстрого кишечного анализа анти-TG2 для выявления антител против TG2 в биоптатах двенадцатиперстной кишки пациентов, страдающих БК, особенно потенциальной БК, при которой диагноз может быть затруднен. Кишечные анти-TG2 будут также исследоваться у пациентов, страдающих другими желудочно-кишечными расстройствами, не связанными с БК. Чувствительность, специфичность и коэффициенты правдоподобия быстрого кишечного анализа анти-TG2 будут рассчитаны и сравнены с эталонным стандартом (серология + гистопатология) диагностики БК. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность ЭМА-биопсии по сравнению с эталонным стандартом (серология + гистология) для диагностики БК
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность ЭМА-биопсии по сравнению с эталонным стандартом (серология + гистология) для диагностики БК
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Чувствительность быстрого кишечного анализа анти-TG2 по сравнению с эталонным стандартом (серология + гистология) для диагностики БК
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
Специфичность экспресс-теста на антитела к TG2 в сравнении с эталонным стандартом (серология + гистология) для диагностики БК
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-POC-2022-12376280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .