Α-リポ酸とビタミンB群の組み合わせはレストレスレッグス症候群の治療に期待できる
2024年3月21日 更新者：Uriach Consumer Healthcare
レストレスレッグス症候群の治療におけるビタミンB群と組み合わせたα-リポ酸の有用性
レストレスレッグス症候群の症状を軽減する Tiobec® 400 の有効性を調査することで、有望な治療法が明らかになります。
調査の概要
詳細な説明
ウィリス・エクボム病としても知られるレストレスレッグス症候群は、脚の不快な感覚と脚を動かしたいという衝動を特徴とする神経疾患です。
スペインでは、有病率の範囲は成人の11.6%～19.5%と推定されていますが、過少診断のため正確に把握することは困難です。
アルファリポ酸（ALA）とビタミンBは、酸化ストレスとそれに伴うビタミン欠乏症の軽減における役割により、潜在的な治療法として浮上しています。
Tiobec® 400 (T400) サプリメントは、ALA、ビタミン B、ビタミン E、C を組み合わせており、レストレスレッグス症候群の症状緩和におけるその有効性と安全性、および身体測定法への影響が調査中です。
この研究は、レストレスレッグス症候群を管理するための治療選択肢を探索することを目的としており、有望な結果が得られています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08017
- Medical Center Teknon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
データは選択基準を満たす患者から収集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 彼らは、この病気に対する事前の治療介入なしに、レストレスレッグス症候群の一次診断を受けていなければなりません。
- インフォームド・コンセント文書を通じて明示的な同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 睡眠の質に影響を与えるレストレスレッグス症候群以外の病状と診断された患者。
- 持続性の腎疾患またはその他の慢性的で重度の病状がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRLSSG 評価スケール (IRLS) を通じて参加者の主観的なレストレスレッグス症候群の症状を測定します。
時間枠：6ヵ月
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このスケールには、患者が報告した重症度に応じて 0 から 4 までの 10 項目が含まれます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)。
累積スコアは、軽度 (1 ～ 10)、中等度 (11 ～ 20)、重度 (21 ～ 30)、および超重度 (31 ～ 40) に分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人体計測パラメータ。
時間枠：6ヵ月
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重量(kg)。
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6ヵ月
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患者の身体測定
時間枠：6ヵ月
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体格指数 (BMI) (kg/m²)。
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6ヵ月
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患者の解剖学的構造の測定
時間枠：6ヵ月
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総脂肪量 (kg)。
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6ヵ月
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患者さんの体の特徴。
時間枠：6ヵ月
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内臓脂肪量(kg)。
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6ヵ月
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患者の解剖学的構造の測定。
時間枠：6ヵ月
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筋肉量(kg)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Albares, Doctor、Centro Medico Teknon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。