- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324760
Alfa-liponzuur gecombineerd met B-vitamines toont belofte voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom
21 maart 2024 bijgewerkt door: Uriach Consumer Healthcare
Nut van alfa-liponzuur gecombineerd met B-vitamines voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom
Onderzoek naar de werkzaamheid van Tiobec® 400 bij het verlichten van de symptomen van het Restless Legs Syndroom werpt licht op veelbelovende therapeutische mogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het rustelozebenensyndroom, ook bekend als de ziekte van Willis-Ekbom, is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een ongemakkelijk gevoel in de benen en de drang om ze te bewegen.
In Spanje wordt de prevalentie bij volwassenen geschat op 11,6% - 19,5%, maar dit is moeilijk te bepalen vanwege onderdiagnose.
Alfa-liponzuur (ALA) en B-vitamines zijn naar voren gekomen als potentiële behandelingen vanwege hun rol bij het verminderen van oxidatieve stress en de daarmee samenhangende vitaminetekorten.
Het Tiobec® 400 (T400)-supplement combineert ALA, B-vitamines, E en C, en de werkzaamheid en veiligheid ervan bij het verlichten van RLS-symptomen, samen met de impact ervan op antropometrische metingen, worden momenteel onderzocht.
Deze studie heeft tot doel therapeutische opties voor het behandelen van RLS te onderzoeken, met veelbelovende resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Medical Center Teknon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De gegevens worden verzameld van patiënten die aan de selectiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Ze moeten de primaire diagnose RLS hebben zonder voorafgaande therapeutische interventies voor de aandoening.
- Ze moeten expliciete toestemming geven via een document met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose andere pathologieën dan RLS die de slaapkwaliteit beïnvloeden.
- Degenen met aanhoudende nierziekten of een andere chronische, ernstige medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de subjectieve RLS-symptomen van de deelnemers via de IRLSSG-beoordelingsschaal (IRLS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal bevat 10 items, beoordeeld van 0 tot 4, afhankelijk van de door de patiënt gerapporteerde ernst (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig).
De cumulatieve scores zijn gecategoriseerd als mild (1-10), matig (11-20), ernstig (21-30) en zeer ernstig (31-40).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antropometrische parameters van de patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht (kg).
|
6 maanden
|
Lichaamsafmetingen van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Body mass index (BMI) (kg/m²).
|
6 maanden
|
Metingen van de anatomie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale vetmassa (kg).
|
6 maanden
|
Lichaamskenmerken van patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Viscerale vetmassa (kg).
|
6 maanden
|
Metingen van de anatomie van de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spiermassa (kg).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Albares, Doctor, Centro Médico Teknon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- LIPOICSPI2018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
-
Ain Shams UniversityVoltooidInterne sluitspier | Leg open fistulotomie | Reparatie van de sluitspier | Transsfincterische perianale fistel | Uitboren | FistulectomieEgypte
Klinische onderzoeken op Alfa-liponzuur gecombineerd met B-vitamines
-
Columbia UniversityIngetrokkenChronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten