Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur gecombineerd met B-vitamines toont belofte voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom

21 maart 2024 bijgewerkt door: Uriach Consumer Healthcare

Nut van alfa-liponzuur gecombineerd met B-vitamines voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom

Onderzoek naar de werkzaamheid van Tiobec® 400 bij het verlichten van de symptomen van het Restless Legs Syndroom werpt licht op veelbelovende therapeutische mogelijkheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het rustelozebenensyndroom, ook bekend als de ziekte van Willis-Ekbom, is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een ongemakkelijk gevoel in de benen en de drang om ze te bewegen. In Spanje wordt de prevalentie bij volwassenen geschat op 11,6% - 19,5%, maar dit is moeilijk te bepalen vanwege onderdiagnose. Alfa-liponzuur (ALA) en B-vitamines zijn naar voren gekomen als potentiële behandelingen vanwege hun rol bij het verminderen van oxidatieve stress en de daarmee samenhangende vitaminetekorten. Het Tiobec® 400 (T400)-supplement combineert ALA, B-vitamines, E en C, en de werkzaamheid en veiligheid ervan bij het verlichten van RLS-symptomen, samen met de impact ervan op antropometrische metingen, worden momenteel onderzocht. Deze studie heeft tot doel therapeutische opties voor het behandelen van RLS te onderzoeken, met veelbelovende resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Medical Center Teknon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens worden verzameld van patiënten die aan de selectiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Ze moeten de primaire diagnose RLS hebben zonder voorafgaande therapeutische interventies voor de aandoening.
  • Ze moeten expliciete toestemming geven via een document met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose andere pathologieën dan RLS die de slaapkwaliteit beïnvloeden.
  • Degenen met aanhoudende nierziekten of een andere chronische, ernstige medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de subjectieve RLS-symptomen van de deelnemers via de IRLSSG-beoordelingsschaal (IRLS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal bevat 10 items, beoordeeld van 0 tot 4, afhankelijk van de door de patiënt gerapporteerde ernst (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig). De cumulatieve scores zijn gecategoriseerd als mild (1-10), matig (11-20), ernstig (21-30) en zeer ernstig (31-40).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische parameters van de patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht (kg).
6 maanden
Lichaamsafmetingen van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Body mass index (BMI) (kg/m²).
6 maanden
Metingen van de anatomie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale vetmassa (kg).
6 maanden
Lichaamskenmerken van patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Viscerale vetmassa (kg).
6 maanden
Metingen van de anatomie van de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Spiermassa (kg).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Albares, Doctor, Centro Médico Teknon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Alfa-liponzuur gecombineerd met B-vitamines

3
Abonneren