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Alpha-Liponsäure in Kombination mit B-Vitaminen ist vielversprechend für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

21. März 2024 aktualisiert von: Uriach Consumer Healthcare

Nützlichkeit von Alpha-Liponsäure in Kombination mit B-Vitaminen zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Die Untersuchung der Wirksamkeit von Tiobec® 400 bei der Linderung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms wirft Licht auf vielversprechende Therapiemöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom, auch Willis-Ekbom-Krankheit genannt, ist eine neurologische Erkrankung, die durch unangenehme Empfindungen in den Beinen und den Drang, diese zu bewegen, gekennzeichnet ist. In Spanien liegt die Prävalenz bei Erwachsenen schätzungsweise zwischen 11,6 und 19,5 %, ist aufgrund der Unterdiagnose jedoch schwer zu ermitteln. Alpha-Liponsäure (ALA) und B-Vitamine haben sich aufgrund ihrer Rolle bei der Reduzierung von oxidativem Stress und damit verbundenen Vitaminmängeln als potenzielle Behandlungsmöglichkeiten erwiesen. Das Nahrungsergänzungsmittel Tiobec® 400 (T400) kombiniert ALA, B-Vitamine, E und C und seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Linderung von RLS-Symptomen sowie seine Auswirkungen auf anthropometrische Messungen werden derzeit untersucht. Ziel dieser Studie ist es, therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung von RLS zu erkunden, mit vielversprechenden Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Medical Center Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten werden von Patienten erhoben, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie müssen eine primäre Diagnose von RLS ohne vorherige therapeutische Interventionen für die Erkrankung haben.
  • Sie müssen ihre ausdrückliche Einwilligung in Form einer Einverständniserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere Pathologien als RLS diagnostiziert wurden, die die Schlafqualität beeinträchtigen.
  • Personen mit anhaltenden Nierenerkrankungen oder anderen chronischen, schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die subjektiven RLS-Symptome der Teilnehmer anhand der IRLSSG-Bewertungsskala (IRLS).
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala enthält 10 Punkte, die je nach dem vom Patienten angegebenen Schweregrad mit 0 bis 4 bewertet werden (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer). Die kumulativen Werte werden in die Kategorien „leicht“ (1–10), „mäßig“ (11–20), „schwer“ (21–30) und „sehr schwer“ (31–40) eingeteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter der Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht (kg).
6 Monate
Körpermaße der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²).
6 Monate
Messungen der Patientenanatomie
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtfettmasse (kg).
6 Monate
Körpermerkmale der Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Viszerale Fettmasse (kg).
6 Monate
Messungen der Patientenanatomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelmasse (kg).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Albares, Doctor, Centro Médico Teknon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPOICSPI2018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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