Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre kombineret med B-vitaminer viser løfte om behandling af Restless Legs Syndrome

21. marts 2024 opdateret af: Uriach Consumer Healthcare

Anvendeligheden af ​​alfa-liponsyre kombineret med B-vitaminer til behandling af Restless Legs Syndrome

Undersøgelse af Tiobec® 400's effektivitet til at lindre Restless Legs Syndrome-symptomer kaster lys over lovende terapeutiske veje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndrome, også kendt som Willis-Ekboms sygdom, er en neurologisk lidelse karakteriseret ved ubehagelige fornemmelser i benene og en trang til at bevæge dem. I Spanien anslås dets prævalensinterval til at være mellem 11,6 % - 19,5 % hos voksne, men det er svært at vide på grund af underdiagnosticering. Alfa-liponsyre (ALA) og B-vitaminer er dukket op som potentielle behandlinger på grund af deres roller i at reducere oxidativ stress og tilhørende vitaminmangel. Tiobec® 400 (T400)-supplementet kombinerer ALA, B-vitaminer, E og C, og dets effektivitet og sikkerhed til at lindre RLS-symptomer, sammen med dets indvirkning på antropometriske foranstaltninger, er under undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at udforske terapeutiske muligheder for at håndtere RLS med lovende resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Medical Center Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene vil blive indsamlet fra patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være minimum 18 år.
  • De skal have en primær diagnose af RLS uden forudgående terapeutiske indgreb for lidelsen.
  • De skal give udtrykkeligt samtykke via et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre patologier end RLS, der påvirker søvnkvaliteten.
  • Dem med vedvarende nyresygdomme eller enhver anden kronisk, alvorlig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål deltagernes subjektive RLS-symptomer gennem IRLSSG-vurderingsskalaen (IRLS)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala indeholder 10 punkter, vurderet fra 0 til 4 i henhold til sværhedsgraden rapporteret af patienten (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig.). Den kumulative score er kategoriseret som mild (1-10), moderat (11-20), svær (21-30) og meget svær (31-40).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametre for patienterne.
Tidsramme: 6 måneder
Vægt (kg).
6 måneder
Patienternes kropsmål
Tidsramme: 6 måneder
Body mass index (BMI) (kg/m²).
6 måneder
Målinger af patientens anatomi
Tidsramme: 6 måneder
Samlet fedtmasse (kg).
6 måneder
Patienternes kropskarakteristika.
Tidsramme: 6 måneder
Visceral fedtmasse (kg).
6 måneder
Målinger af patientens anatomi.
Tidsramme: 6 måneder
Muskelmasse (kg).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Albares, Doctor, Centro Médico Teknon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPOICSPI2018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre kombineret med B-vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner