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L'acido alfa-lipoico combinato con le vitamine del gruppo B è promettente nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

21 marzo 2024 aggiornato da: Uriach Consumer Healthcare

Utilità dell'acido alfa-lipoico combinato con vitamine del gruppo B per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Lo studio dell'efficacia di Tiobec® 400 nell'alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo fa luce su promettenti strade terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo, nota anche come malattia di Willis-Ekbom, è un disturbo neurologico caratterizzato da sensazioni di disagio alle gambe e dal bisogno di muoverle. In Spagna, si stima che la sua prevalenza sia compresa tra l'11,6% e il 19,5% negli adulti, ma è difficile saperlo a causa della sottodiagnosi. L’acido alfa-lipoico (ALA) e le vitamine del gruppo B sono emersi come potenziali trattamenti grazie al loro ruolo nel ridurre lo stress ossidativo e le carenze vitaminiche associate. L'integratore Tiobec® 400 (T400) combina ALA, vitamine del gruppo B, E e C e la sua efficacia e sicurezza nell'alleviare i sintomi della RLS, insieme al suo impatto sulle misure antropometriche, sono oggetto di studio. Questo studio mira ad esplorare le opzioni terapeutiche per la gestione della RLS, con risultati promettenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Medical Center Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti dai pazienti che soddisfano i criteri di selezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Devono avere una diagnosi primaria di RLS senza precedenti interventi terapeutici per la malattia.
  • Devono fornire il consenso esplicito tramite un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di patologie diverse dalla RLS che influiscono sulla qualità del sonno.
  • Quelli con malattie renali persistenti o qualsiasi altra condizione medica cronica e grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i sintomi soggettivi della RLS dei partecipanti attraverso la scala di valutazione IRLSSG (IRLS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala contiene 10 item, valutati da 0 a 4, a seconda della gravità riferita dal paziente (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave.). I punteggi cumulativi sono classificati come lievi (1-10), moderati (11-20), gravi (21-30) e molto gravi (31-40).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso (kg).
6 mesi
Misure del corpo dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m²).
6 mesi
Misurazioni dell'anatomia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa grassa totale (kg).
6 mesi
Caratteristiche corporee dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa grassa viscerale (kg).
6 mesi
Misurazioni dell'anatomia del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa muscolare (kg).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Albares, Doctor, Centro Médico Teknon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPOICSPI2018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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