低悪性度上皮内腫瘍を伴う慢性萎縮性胃炎に対する Fuzheng Nizeng フォーミュラ、多施設ランダム化比較試験
2024年3月21日 更新者：Peking University First Hospital
低悪性度上皮内腫瘍を伴う慢性萎縮性胃炎に対する Fuzhegn Nizeng フォーミュラ、多施設ランダム化比較試験
Fuzheng Nizeng Formula (FZNZ) は、古典的な処方である Liujunzi煎じ薬から派生したものです。
以前のパイロット研究では、FZNZ が胃萎縮の回復を促進し、相対的な症状を軽減することがわかりました。
この研究は、低悪性度の上皮内腫瘍を伴う慢性萎縮性胃炎に対する有効性を、陽性対照のモルデュオダン顆粒と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xuezhi Zhang, Doctor
- 電話番号：+861083572634
- メール：zhang.xuezhi@263.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡検査と胃生検によって診断された低悪性度上皮内腫瘍を伴う慢性萎縮性胃炎。
- ヘリコバクターピロリ陰性。
- 中医学症候群は、瘀血と痰を伴う脾胃虚証です。
除外基準:
- 胃の手術歴。
- 悪性腫瘍を合併します。
- 精神疾患の歴史。
- 研究で使用される薬物の成分に対するアレルギー。
- 妊娠を予定している方、または妊婦・授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fuzhegn Nizeng フォーミュラ
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被験者は調製したFuzhegn Nizeng顆粒を1日2回、6か月間摂取した。
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アクティブコンパレータ：モルオダン患者の医学
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被験者は調製されたモルオダン顆粒9gを1日2回、6か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低悪性度上皮内腫瘍の回復率
時間枠：薬投与から180日後。
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薬剤投与終了後に胃生検を行います。
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薬投与から180日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 段階の全体的な症状スケール
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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消化不良症状は記録され、7 段階の全体的な症状スケールで評価されます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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有害事象発生率
時間枠：薬を投与していた6ヶ月間
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有害事象はすべて記録されます。
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薬を投与していた6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。